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Vergleich von 24 Stunden vs. 72 Stunden Octreotid-Infusion bei der Verhinderung früher Nachblutungen aus Ösophagusvarizen (LOVARB)

5. Januar 2024 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Vergleich von 24 Stunden vs. 72 Stunden Octreotid-Infusion zusammen mit endoskopischer Therapie zur Vorbeugung früher Nachblutungen aus Ösophagusvarizen: eine multizentrische, randomisierte klinische Studie

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit einer 24-Stunden- vs. 72-Stunden-Octreotid-Infusion nach Varizenbanding bei Patienten mit Leberzirrhose und blutenden Ösophagusvarizen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei zirrhotischen Patienten mit blutenden Ösophagusvarizen umfasst die Standardtherapie die Verabreichung einer Octreotid-Infusion über 72 Stunden und das endoskopische Banding von Ösophagusvarizen.

Octreotid senkt den Druck in den die Leber umgebenden Blutgefäßen und verringert so die Blutungsneigung aus Ösophagusvarizen. Die empfohlene Dauer der Octreotid-Therapie basiert weitgehend auf Expertenmeinungen, jedoch ist eine Behandlungsdauer von 72 Stunden wahrscheinlich unnötig und kann die Krankenhaus- und medizinischen Kosten unangemessen erhöhen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit einer 24-stündigen Octreotid-Infusion bei Patienten mit blutenden Ösophagusvarizen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer und Frauen, die 18 Jahre oder älter sind.
  2. Nachweis oder Verdacht auf obere gastrointestinale Blutung (GIB)
  3. Patient mit bekannter oder vermuteter Zirrhose
  4. Obere GIB sekundär zu blutenden Ösophagusvarizen, wie durch Ösophagusendoskopie gezeigt, die bei der Präsentation eine endoskopische Bandligatur (EBL) erfordert
  5. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Studie abzugeben oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) einwilligen zu lassen, wenn der Patient dazu nicht in der Lage ist

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte maligne Erkrankung des oberen Gastrointestinaltrakts
  2. Blutungen aus Magenvarizen, mit oder ohne Ösophagusvarizen
  3. Verwendung einer anderen endoskopischen Methode zum Stoppen von GI-Blutungen über die endoskopische Bandligatur hinaus
  4. Varizenblutung in den letzten 90 Tagen
  5. Vorgeschichte eines transjugulären, intrahepatischen, portosystemischen Shunts (TIPS) oder einer vaskulären Dekompressionsoperation
  6. Schwangere Weibchen
  7. Inhaftierte Personen
  8. Myokardinfarkt, Schlaganfall, Sepsis, Atemversagen oder schwere interkurrente Erkrankung innerhalb der letzten 6 Wochen
  9. Nicht zirrhotische portale Hypertension verursacht Ösophagusvarizen
  10. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Octreotid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 24-Stunden-Octreotid-Infusion
Die Patienten erhalten eine Octreotid-Infusion über 24 Stunden
Arzneimittel: Octreotid
Octreotid-Infusion für 24 Stunden bei Patienten mit blutenden Ösophagusvarizen.
Aktiver Komparator: 72-Stunden-Octreotid-Infusion
Die Patienten erhalten eine Octreotid-Infusion über 72 Stunden
Arzneimittel: Octreotid
Octreotid-Infusion für 24 Stunden bei Patienten mit blutenden Ösophagusvarizen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ösophagusvarizen bluten innerhalb von 72 Stunden nach Kontrolle der anfänglichen Blutung
Zeitfenster: 72 Stunden

Eine erneute Blutung innerhalb von 72 Stunden wird wie folgt definiert:

  1. Ein Abfall des Hämoglobins um mehr als 20 Prozentpunkte gegenüber dem Ausgangswert
  2. Anhaltende Tachykardie über 100 Schlägen pro Minute, mit oder ohne Hämatochezie oder Meläna
  3. Transfusion von >2 Einheiten gepackter roter Blutkörperchen nach Ösophagusbandligatur
  4. Wiederauftreten von Hämatemesis oder andauernder Meläna
  5. Dringende oder dringende Notwendigkeit eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS) zur Kontrolle einer vermuteten Nachblutung
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ösophagusvarizen bluten 7 Tage und 30 Tage nach der Kontrolle der ersten Blutung
Zeitfenster: 7 Tage und 30 Tage

Nachblutung nach 72 Stunden wird definiert als:

  1. Jede neue Episode von Hämatemesis, Meläna oder Hämatochezie (mit hämodynamischer Instabilität)
  2. Abfall des Hämoglobins um mehr als 20 Prozentpunkte ODER die Notwendigkeit von >2 Einheiten gepackter roter Blutkörperchen
  3. Notwendigkeit von TIPS oder einer Operation, um vermutete Blutungen zu kontrollieren
7 Tage und 30 Tage
Überleben nach 7 Tagen und 30 Tagen nach Kontrolle der anfänglichen Blutung
Zeitfenster: 7 Tage und 30 Tage
Überleben nach 7 Tagen und 30 Tagen.
7 Tage und 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Ohio State University
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Florida Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Don Rockey, M.D, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00027015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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