Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 24-timers versus 72-timers octreotid-infusion til forebyggelse af tidlig reblødning fra esophageal-varicer (LOVARB)

6. november 2025 opdateret af: Medical University of South Carolina

Sammenligning af 24-timers versus 72-timers octreotid-infusion sammen med endoskopisk terapi for at forhindre tidlig reblødning fra esophagusvaricer: en multicenter, randomiseret klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​24-timers versus 72-timers octreotidinfusion efter variceal banding hos cirrosepatienter med blødende esophageal-varicer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos cirrosepatienter med blødende esophageal-varicer omfatter standardbehandlingsbehandling administration af octreotid-infusion over 72 timer og endoskopisk bånding af esophageal-varicer.

Octreotid virker ved at reducere trykket i blodkarrene omkring leveren, hvilket mindsker tilbøjeligheden til blødning fra esophageal varicer. Den anbefalede varighed af octreotidbehandling er i høj grad baseret på ekspertudtalelser, men en behandlingsvarighed på 72 timer er sandsynligvis unødvendig og kan uhensigtsmæssigt øge hospitals- og medicinske omkostninger.

Denne undersøgelse har til formål at bestemme sikkerheden ved 24-timers octreotid-infusion hos patienter med blødende esophageal-varicer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • The University of Texas at Austin
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd og kvinder, der er 18 år eller ældre.
  2. Beviser eller mistanke om øvre gastrointestinale blødninger (GIB)
  3. Patient med kendt eller mistænkt cirrose
  4. Øvre GIB sekundær til blødende esophageal varicer som vist ved esophageal endoskopi, der kræver endoskopisk båndligation (EBL) ved præsentation
  5. Villig og i stand til at give informeret samtykke til undersøgelse, eller få en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) til at give samtykke, hvis patienten ikke er i stand til det

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt øvre gastrointestinal malignitet
  2. Blødning fra gastriske varicer, med eller uden esophageal varicer
  3. Brug af enhver anden endoskopisk metode til at stoppe gastrointestinale blødninger ud over endoskopisk båndligation
  4. Variceal blødning inden for de sidste 90 dage
  5. Anamnese med transjugulær, intrahepatisk, portosystemisk shunt (TIPS) eller vaskulær dekompressionskirurgi
  6. Drægtige hunner
  7. Fængslede personer
  8. Myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, sepsis, respirationssvigt eller alvorlig interkurrent sygdom inden for de foregående 6 uger
  9. Ikke-cirrhotisk portalhypertension, der forårsager esophageal varicer
  10. Kendt eller mistænkt allergi over for octreotid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 24-timers octreotidinfusion
Patienterne vil modtage octreotidinfusion over 24 timer
Medicin: Octreotid
Octreotidinfusion i 24 timer hos patienter med blødende esophageal-varicer.
Aktiv komparator: 72-timers octreotidinfusion
Patienterne vil modtage octreotidinfusion over 72 timer
Medicin: Octreotid
Octreotidinfusion i 24 timer hos patienter med blødende esophageal-varicer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øsofagusvaricer Reblødning Inden for 72 Timer Efter Kontrol af Indledende Blødning
Tidsramme: 72 timer

Genblødning inden for 72 timer defineres som et af følgende:

  1. Et fald i hæmoglobin på mere end 20 procentpoint fra baseline
  2. Vedvarende takykardi over 100 slag pr. minut, med eller uden hematochezia eller melæna
  3. Transfusion af >2 enheder pakkede røde blodceller efter øsofagusbåndligatur
  4. Genoptreden af hematemese eller igangværende melæna
  5. Akut eller hastende behov for Transjugulær Intrahepatisk Portosystemisk Shunt (TIPS) for at kontrollere mistænkt genblødning
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øsofagusvaricer Reblødning efter 7 dage og 30 dage efter kontrol af initial blødning
Tidsramme: 7 dage og 30 dage

Genblødning efter 72 timer defineres som:

  1. Enhver ny episode af hematemese, melæna eller hematochezia (med hemodynamisk ustabilitet)
  2. Fald i hæmoglobin med mere end 20 procentpoint ELLER behov for >2 enheder pakkede røde blodceller
  3. Behov for TIPS eller kirurgi for at kontrollere mistænkt blødning
7 dage og 30 dage
Overlevelse efter 7 dage og 30 dage efter kontrol af initial blødning
Tidsramme: 7 dage og 30 dage
Overlevelse efter 7 dage og 30 dage.
7 dage og 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Ohio State University
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Florida Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Don Rockey, M.D, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00027015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner