Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de infusión de octreotida de 24 horas versus 72 horas para prevenir el resangrado temprano de las várices esofágicas (LOVARB)

5 de enero de 2024 actualizado por: Medical University of South Carolina

Comparación de 24 horas versus 72 horas de infusión de octreotide junto con terapia endoscópica para prevenir el resangrado temprano de várices esofágicas: un estudio clínico aleatorizado multicéntrico

Este estudio evalúa la seguridad y la eficacia de la infusión de octreótido de 24 horas frente a la de 72 horas después de la colocación de bandas contra las várices en pacientes cirróticos con várices esofágicas sangrantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En pacientes cirróticos con várices esofágicas sangrantes, el tratamiento estándar incluye la administración de una infusión de octreótido durante 72 horas y vendaje endoscópico de las várices esofágicas.

Octreotide actúa para reducir la presión en los vasos sanguíneos que rodean el hígado, disminuyendo la propensión a sangrar por várices esofágicas. La duración recomendada de la terapia con octreotida se basa en gran medida en la opinión de expertos; sin embargo, es probable que una duración de tratamiento de 72 horas sea innecesaria y puede aumentar de manera inapropiada los costos médicos y hospitalarios.

Este estudio tiene como objetivo determinar la seguridad de la infusión de octreotida durante 24 horas en pacientes con várices esofágicas sangrantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sara Hatoum, M.D
  • Número de teléfono: 8437920650
  • Correo electrónico: hatoum@musc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jad Allam, M.D
  • Número de teléfono: 8438767233
  • Correo electrónico: allamja@musc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Reclutamiento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Aún no reclutando
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Don Rockey, M.D
          • Número de teléfono: 843-792-2914
          • Correo electrónico: rockey@musc.edu
        • Contacto:
    • Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres adultos mayores de 18 años.
  2. Evidencia o sospecha de hemorragia digestiva alta (GIB)
  3. Paciente con cirrosis conocida o sospechada
  4. GIB superior secundario a várices esofágicas sangrantes como se muestra en la endoscopia esofágica, que requiere ligadura con banda endoscópica (EBL) en la presentación
  5. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para el estudio, o tener un representante legalmente autorizado (LAR) para dar su consentimiento si el paciente no puede hacerlo

Criterio de exclusión:

  1. Neoplasia maligna gastrointestinal superior conocida
  2. Sangrado por várices gástricas, con o sin várices esofágicas
  3. Uso de cualquier otro método endoscópico para detener el sangrado GI más allá de la ligadura endoscópica con banda
  4. Hemorragia varicosa en los últimos 90 días
  5. Antecedentes de cirugía transyugular, intrahepática, de derivación portosistémica (TIPS) o de descompresión vascular
  6. Hembras embarazadas
  7. Individuos encarcelados
  8. Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, sepsis, insuficiencia respiratoria o enfermedad intercurrente grave en las 6 semanas anteriores
  9. Hipertensión portal no cirrótica que causa várices esofágicas
  10. Alergia conocida o sospechada a la octreotida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión de octreótido 24 horas
Los pacientes recibirán una infusión de octreotida durante 24 horas.
Droga: Octreótido
Infusión de octreotida durante 24 horas en pacientes con várices esofágicas sangrantes.
Comparador activo: Infusión de octreótido de 72 horas
Los pacientes recibirán una infusión de octreotida durante 72 horas.
Droga: Octreótido
Infusión de octreotida durante 24 horas en pacientes con várices esofágicas sangrantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las várices esofágicas vuelven a sangrar dentro de las 72 horas posteriores al control de la hemorragia inicial
Periodo de tiempo: 72 horas

El resangrado dentro de las 72 horas se definirá como cualquiera de los siguientes:

  1. Una caída en la hemoglobina de más de 20 puntos porcentuales desde el inicio
  2. Taquicardia sostenida por encima de 100 latidos por minuto, con o sin hematoquecia o melena
  3. Transfusión de >2 unidades de concentrado de glóbulos rojos después de la ligadura con banda esofágica
  4. Recurrencia de hematemesis o melena en curso
  5. Necesidad urgente o emergente de derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) para controlar la sospecha de resangrado
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Várices esofágicas vuelven a sangrar a los 7 días y 30 días después del control del sangrado inicial
Periodo de tiempo: 7 días y 30 días

El resangrado después de 72 horas se definirá como:

  1. Cualquier nuevo episodio de hematemesis, melena o hematoquecia (con inestabilidad hemodinámica)
  2. Disminución de la hemoglobina en más de 20 puntos porcentuales O la necesidad de >2 unidades de concentrados de glóbulos rojos
  3. Necesidad de TIPS o cirugía para controlar la sospecha de sangrado
7 días y 30 días
Supervivencia a los 7 días y 30 días después del control del sangrado inicial
Periodo de tiempo: 7 días y 30 días
Supervivencia a los 7 días ya los 30 días.
7 días y 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

Ohio State University
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Florida Health

Investigadores

  • Investigador principal: Don Rockey, M.D, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00027015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sangrado gastrointestinal superior

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Japan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir