Enriched Yogurts With Soluble Fibre or Vegetable Protein on Satiety (SACIYOGU)
Pilot Study to Evaluate the Satiating Effect of Enriched Functional Yogurts With Soluble Fibre or Vegetable Protein in a Group of Healthy Overweight Subjects
The purpose of this study is to evaluate the satiating effects of different functional yogurts enriched with soluble fiber or vegetable protein on overweight subjects (BMI ≥25 and <30 kg / m2).
Some studies have shown the contribution of high-fiber foods in the reduction of the cardiovascular risk. On the other hand, protein consumption could have a greater satiety potential compared to other macronutrients.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
A randomized, cross-over and double-blind pilot study with 3 study arms is being performed to evaluate the satiating properties of different functional enriched yogurts with soluble fiber or vegetable protein in a group of healthy overweight subjects.
The investigators included 12 participants (6 men and 6 women) between 18 and 55 years (BMI ≥25 and <30 kg / m2). All volunteers will be randomized into 3 study groups, and participants will receive the 3 different study products in order during the 3 experimental phases.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- La Paz University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Men and women from 18 to 65 years old.
- Body Mass Index (BMI) ≥25 and <30 kg/m2.
- Adequate cultural level and understanding for the clinical trial.
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Subjects with BMI ≥30 or <25 kg /m2
- Subjects diagnosed with Diabetes Mellitus.
- Subjects with dyslipidemia on pharmacological treatment
- Subjects with hypertension on pharmacological treatment
- Subjects with established diagnosis of eating disorder
- Smokers or those subjects with high alcohol consumption (> 2-3 servings/ day in men and> 1 serving/day in women (1 serving = 1 glass of wine or 1 bottle of beer)
- Subjects under pharmacological treatment (except oral contraceptives)
- Subjects with large weight fluctuations of more than 4 kg or who have undergone in six months a weight loss diet
- Subjects with sensory problems
- Subjects with gastrointestinal diseases that affect the digestion or absorption of nutrients
- Pregnant or breastfeeding women
- Women with menstrual irregularities (absence of menstrual cycle at least 2 months)
- Subjects with intense physical activity.
- Subjects with food allergies to meals included in breakfast, study product or lunch or that reject their consumption
- Subjects with a diagnosis of celiac disease or a gluten intolerance
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Control Yogurt
Control yogurt
|
125 g/day
|
|
Experimentální: Yogurt Variety 1
Experimental Yogurt 1: Dextrin, wheat bran, whole oatmeal
|
125 g/day
|
|
Experimentální: Yogurt Variety 2
Experimental Yogurt 2: Pea protein, oatmeal
|
125 g/day
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního hodnocení hladu nasycení
Časové okno: Den 1, 8, 15
|
Vizuální analogová škála (VAS). 100 mm horizontální čára ukotvená na každém konci s extrémy subjektivního pocitu, které mají být kvantifikovány. Subjekty jsou instruovány, aby ohodnotily prožívaný vjem podle toho, jak definují linii. např. „vůbec nemám hlad“ (0 mm) a „hladový, jaký jsem kdy cítil“ (100 mm). V opakovaných časových intervalech popsaných níže se provádí více měření. |
Den 1, 8, 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství jídla zkonzumovaného v „potravě ad libitum“
Časové okno: Den 1, 8, 15
|
120 min Po požití studijního produktu
|
Den 1, 8, 15
|
|
Celkové množství jídla zkonzumovaného za 24 hodin
Časové okno: Den 1, 8, 15
|
24h metoda záznamu jídla
|
Den 1, 8, 15
|
|
Antropometrické parametry
Časové okno: Den 1, 8, 15
|
Hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m2
|
Den 1, 8, 15
|
|
Test smyslového vnímání
Časové okno: Den 1, 8, 15
|
Dotazník analýzy smyslového vnímání potravinového studijního produktu.
Pět otázek hodnocených na stupnici od 0 % do 100 % dotazujících se na chuť a vůni zkoumaného produktu: chuť, s jakou se produkt užívá, chuť, vůně, konzistence a co čeká na účinnost.
|
Den 1, 8, 15
|
|
Změna od základních krevních hormonálních ukazatelů sytosti
Časové okno: Den 1, 8, 15
|
GLP1, Peptid YY, Ghrelin, Leptin, GIP, Peptid C
|
Den 1, 8, 15
|
|
Změna od výchozích parametrů metabolismu glukózy
Časové okno: Den 1, 8, 15
|
Glukóza
|
Den 1, 8, 15
|
|
Změna od výchozích parametrů metabolismu lipidů
Časové okno: Den 1, 8, 15
|
Cholesterol, LDL-C, HDL-C, TG
|
Den 1, 8, 15
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: Den 1, 8, 15
|
Gastrointestinální příznaky (nauzea, průjem, nadýmání a další poruchy)
|
Den 1, 8, 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5007 (Jiný identifikátor: OCREB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .