Enriched Yogurts With Soluble Fibre or Vegetable Protein on Satiety (SACIYOGU)
Pilot Study to Evaluate the Satiating Effect of Enriched Functional Yogurts With Soluble Fibre or Vegetable Protein in a Group of Healthy Overweight Subjects
The purpose of this study is to evaluate the satiating effects of different functional yogurts enriched with soluble fiber or vegetable protein on overweight subjects (BMI ≥25 and <30 kg / m2).
Some studies have shown the contribution of high-fiber foods in the reduction of the cardiovascular risk. On the other hand, protein consumption could have a greater satiety potential compared to other macronutrients.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
A randomized, cross-over and double-blind pilot study with 3 study arms is being performed to evaluate the satiating properties of different functional enriched yogurts with soluble fiber or vegetable protein in a group of healthy overweight subjects.
The investigators included 12 participants (6 men and 6 women) between 18 and 55 years (BMI ≥25 and <30 kg / m2). All volunteers will be randomized into 3 study groups, and participants will receive the 3 different study products in order during the 3 experimental phases.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien
- La Paz University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Men and women from 18 to 65 years old.
- Body Mass Index (BMI) ≥25 and <30 kg/m2.
- Adequate cultural level and understanding for the clinical trial.
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Subjects with BMI ≥30 or <25 kg /m2
- Subjects diagnosed with Diabetes Mellitus.
- Subjects with dyslipidemia on pharmacological treatment
- Subjects with hypertension on pharmacological treatment
- Subjects with established diagnosis of eating disorder
- Smokers or those subjects with high alcohol consumption (> 2-3 servings/ day in men and> 1 serving/day in women (1 serving = 1 glass of wine or 1 bottle of beer)
- Subjects under pharmacological treatment (except oral contraceptives)
- Subjects with large weight fluctuations of more than 4 kg or who have undergone in six months a weight loss diet
- Subjects with sensory problems
- Subjects with gastrointestinal diseases that affect the digestion or absorption of nutrients
- Pregnant or breastfeeding women
- Women with menstrual irregularities (absence of menstrual cycle at least 2 months)
- Subjects with intense physical activity.
- Subjects with food allergies to meals included in breakfast, study product or lunch or that reject their consumption
- Subjects with a diagnosis of celiac disease or a gluten intolerance
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Control Yogurt
Control yogurt
|
125 g/day
|
|
Eksperimentel: Yogurt Variety 1
Experimental Yogurt 1: Dextrin, wheat bran, whole oatmeal
|
125 g/day
|
|
Eksperimentel: Yogurt Variety 2
Experimental Yogurt 2: Pea protein, oatmeal
|
125 g/day
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Satiety Hunger Assessment
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
|
Visuel analog skala (VAS). 100 mm vandret linje forankret i hver ende med ekstremerne af den subjektive følelse, der skal kvantificeres. Forsøgspersoner instrueres i at bedømme den fornemmelse, der opleves, efter hvordan de definerer linjen. f.eks. "slet ikke sulten" (0 mm) og "så sulten, som jeg nogensinde har følt mig" (100 mm). Der tages flere foranstaltninger med gentagne tidsintervaller beskrevet nedenfor. |
Dag 1, 8, 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af mad indtaget i en "mad ad libitum"
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
|
120 min. Efter at have spist undersøgelsesproduktet
|
Dag 1, 8, 15
|
|
Samlet mængde mad indtaget på 24 timer
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
|
24 timers madregistreringsmetode
|
Dag 1, 8, 15
|
|
Antropometriske parametre
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m2
|
Dag 1, 8, 15
|
|
Sensorisk perceptionstest
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
|
Spørgeskema til analyse af sensorisk opfattelse af fødevareundersøgelsesproduktet.
Fem spørgsmål, der er værdsat på en skala fra 0% til 100%, der spørger om smagen og lugten af undersøgelsesproduktet: ønsket om, hvormed produktet tages, smag, lugt, konsistens og hvad der venter på effektivitet.
|
Dag 1, 8, 15
|
|
Ændring fra baseline blodhormonelle mæthedsmarkører
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
|
GLP1, Peptid YY, Ghrelin, Leptin, GIP, Peptid C
|
Dag 1, 8, 15
|
|
Ændring fra baseline glukosemetabolismeparametre
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
|
Glukose
|
Dag 1, 8, 15
|
|
Ændring fra baseline lipidmetabolismeparametre
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
|
Kolesterol, LDL-C, HDL-C, TG
|
Dag 1, 8, 15
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
|
Gastrointestinale symptomer (kvalme, diarré, oppustethed og andre lidelser)
|
Dag 1, 8, 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5007 (Anden identifikator: OCREB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .