Enriched Yogurts With Soluble Fibre or Vegetable Protein on Satiety (SACIYOGU)
Pilot Study to Evaluate the Satiating Effect of Enriched Functional Yogurts With Soluble Fibre or Vegetable Protein in a Group of Healthy Overweight Subjects
The purpose of this study is to evaluate the satiating effects of different functional yogurts enriched with soluble fiber or vegetable protein on overweight subjects (BMI ≥25 and <30 kg / m2).
Some studies have shown the contribution of high-fiber foods in the reduction of the cardiovascular risk. On the other hand, protein consumption could have a greater satiety potential compared to other macronutrients.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A randomized, cross-over and double-blind pilot study with 3 study arms is being performed to evaluate the satiating properties of different functional enriched yogurts with soluble fiber or vegetable protein in a group of healthy overweight subjects.
The investigators included 12 participants (6 men and 6 women) between 18 and 55 years (BMI ≥25 and <30 kg / m2). All volunteers will be randomized into 3 study groups, and participants will receive the 3 different study products in order during the 3 experimental phases.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien
- La Paz University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Men and women from 18 to 65 years old.
- Body Mass Index (BMI) ≥25 and <30 kg/m2.
- Adequate cultural level and understanding for the clinical trial.
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Subjects with BMI ≥30 or <25 kg /m2
- Subjects diagnosed with Diabetes Mellitus.
- Subjects with dyslipidemia on pharmacological treatment
- Subjects with hypertension on pharmacological treatment
- Subjects with established diagnosis of eating disorder
- Smokers or those subjects with high alcohol consumption (> 2-3 servings/ day in men and> 1 serving/day in women (1 serving = 1 glass of wine or 1 bottle of beer)
- Subjects under pharmacological treatment (except oral contraceptives)
- Subjects with large weight fluctuations of more than 4 kg or who have undergone in six months a weight loss diet
- Subjects with sensory problems
- Subjects with gastrointestinal diseases that affect the digestion or absorption of nutrients
- Pregnant or breastfeeding women
- Women with menstrual irregularities (absence of menstrual cycle at least 2 months)
- Subjects with intense physical activity.
- Subjects with food allergies to meals included in breakfast, study product or lunch or that reject their consumption
- Subjects with a diagnosis of celiac disease or a gluten intolerance
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Control Yogurt
Control yogurt
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125 g/day
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Experimental: Yogurt Variety 1
Experimental Yogurt 1: Dextrin, wheat bran, whole oatmeal
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125 g/day
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Experimental: Yogurt Variety 2
Experimental Yogurt 2: Pea protein, oatmeal
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125 g/day
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber der Baseline-Bewertung des Sättigungshungers
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15
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Visuelle Analogskala (VAS). 100 mm horizontale Linie, die an jedem Ende mit den Extremen des zu quantifizierenden subjektiven Gefühls verankert ist. Die Probanden werden angewiesen, die erlebte Empfindung danach zu bewerten, wie sie die Linie definieren. B. „überhaupt nicht hungrig“ (0 mm) und „so hungrig, wie ich mich noch nie gefühlt habe“ (100 mm). Mehrere Messungen werden in wiederholten Zeitintervallen durchgeführt, die unten beschrieben werden. |
Tag 1, 8, 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge der Nahrung, die in einer "Nahrung ad libitum" verzehrt wird
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15
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120 min Nach dem Verzehr des Studienprodukts
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Tag 1, 8, 15
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Gesamtmenge der in 24 Stunden verzehrten Lebensmittel
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15
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24h Food Record Methode
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Tag 1, 8, 15
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Anthropometrische Parameter
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m2 anzugeben
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Tag 1, 8, 15
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Sinneswahrnehmungstest
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15
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Fragebogen zur Analyse der sensorischen Wahrnehmung des Lebensmittelstudienprodukts.
Fünf Fragen, die auf einer Skala von 0 % bis 100 % nach dem Geschmack und Geruch des Studienprodukts bewertet werden: Lust, mit der das Produkt eingenommen wird, Geschmack, Geruch, Konsistenz und was auf die Wirkung wartet.
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Tag 1, 8, 15
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Änderung der hormonellen Sättigungsmarker im Blut zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15
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GLP1, Peptid YY, Ghrelin, Leptin, GIP, Peptid C
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Tag 1, 8, 15
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Änderung gegenüber den Ausgangsparametern des Glukosestoffwechsels
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15
|
Glucose
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Tag 1, 8, 15
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Änderung der Lipidstoffwechselparameter zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15
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Cholesterin, LDL-C, HDL-C, TG
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Tag 1, 8, 15
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15
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Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Durchfall, Blähungen und andere Störungen)
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Tag 1, 8, 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5007 (Andere Kennung: OCREB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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