Enriched Yogurts With Soluble Fibre or Vegetable Protein on Satiety (SACIYOGU)
Pilot Study to Evaluate the Satiating Effect of Enriched Functional Yogurts With Soluble Fibre or Vegetable Protein in a Group of Healthy Overweight Subjects
The purpose of this study is to evaluate the satiating effects of different functional yogurts enriched with soluble fiber or vegetable protein on overweight subjects (BMI ≥25 and <30 kg / m2).
Some studies have shown the contribution of high-fiber foods in the reduction of the cardiovascular risk. On the other hand, protein consumption could have a greater satiety potential compared to other macronutrients.
調査の概要
詳細な説明
A randomized, cross-over and double-blind pilot study with 3 study arms is being performed to evaluate the satiating properties of different functional enriched yogurts with soluble fiber or vegetable protein in a group of healthy overweight subjects.
The investigators included 12 participants (6 men and 6 women) between 18 and 55 years (BMI ≥25 and <30 kg / m2). All volunteers will be randomized into 3 study groups, and participants will receive the 3 different study products in order during the 3 experimental phases.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン
- La Paz University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Men and women from 18 to 65 years old.
- Body Mass Index (BMI) ≥25 and <30 kg/m2.
- Adequate cultural level and understanding for the clinical trial.
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Subjects with BMI ≥30 or <25 kg /m2
- Subjects diagnosed with Diabetes Mellitus.
- Subjects with dyslipidemia on pharmacological treatment
- Subjects with hypertension on pharmacological treatment
- Subjects with established diagnosis of eating disorder
- Smokers or those subjects with high alcohol consumption (> 2-3 servings/ day in men and> 1 serving/day in women (1 serving = 1 glass of wine or 1 bottle of beer)
- Subjects under pharmacological treatment (except oral contraceptives)
- Subjects with large weight fluctuations of more than 4 kg or who have undergone in six months a weight loss diet
- Subjects with sensory problems
- Subjects with gastrointestinal diseases that affect the digestion or absorption of nutrients
- Pregnant or breastfeeding women
- Women with menstrual irregularities (absence of menstrual cycle at least 2 months)
- Subjects with intense physical activity.
- Subjects with food allergies to meals included in breakfast, study product or lunch or that reject their consumption
- Subjects with a diagnosis of celiac disease or a gluten intolerance
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：Control Yogurt
Control yogurt
|
125 g/day
|
|
実験的：Yogurt Variety 1
Experimental Yogurt 1: Dextrin, wheat bran, whole oatmeal
|
125 g/day
|
|
実験的：Yogurt Variety 2
Experimental Yogurt 2: Pea protein, oatmeal
|
125 g/day
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン満腹空腹感評価からの変更
時間枠：1日目、8日目、15日目
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS)。 両端に100mmの水平線が固定され、主観的な感覚の極限が定量化されます。 被験者は、線をどのように定義するかに従って、経験した感覚を評価するように指示されます。 たとえば、「まったくお腹が空いていない」(0mm) や「今までにないくらいお腹が空いた」(100mm) などです。 以下に説明するように、複数の対策が繰り返される時間間隔で実行されます。 |
1日目、8日目、15日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
「食物自由摂取」で消費される食物の量
時間枠：1日目、8日目、15日目
|
120分 研究製品を食べた後
|
1日目、8日目、15日目
|
|
24時間で消費された食物の総量
時間枠：1日目、8日目、15日目
|
24時間食事記録法
|
1日目、8日目、15日目
|
|
人体計測パラメータ
時間枠：1日目、8日目、15日目
|
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m2 で報告します
|
1日目、8日目、15日目
|
|
知覚テスト
時間枠：1日目、8日目、15日目
|
食品研究製品の感覚的知覚の分析のアンケート。
研究製品の味と匂いについて尋ねる 0% から 100% のスケールで評価される 5 つの質問: 製品を摂取したいという欲求、味、匂い、一貫性、および効果を待つもの。
|
1日目、8日目、15日目
|
|
ベースライン血中ホルモン満腹マーカーからの変化
時間枠：1日目、8日目、15日目
|
GLP1、ペプチドYY、グレリン、レプチン、GIP、ペプチドC
|
1日目、8日目、15日目
|
|
グルコース代謝パラメータのベースラインからの変化
時間枠：1日目、8日目、15日目
|
グルコース
|
1日目、8日目、15日目
|
|
脂質代謝パラメータのベースラインからの変化
時間枠：1日目、8日目、15日目
|
コレステロール、LDL-C、HDL-C、TG
|
1日目、8日目、15日目
|
|
有害な影響
時間枠：1日目、8日目、15日目
|
消化器症状（吐き気、下痢、腹部膨満、その他の障害）
|
1日目、8日目、15日目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Control Yogurtの臨床試験
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research Consortium招待による登録
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)募集
-
University of British ColumbiaUniversity of Victoria; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada完了
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); GN Otometrics完了
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvertわからない
-
W.L.Gore & Associates完了胸部疾患スウェーデン, オランダ, スペイン, ドイツ, フランス, イギリス, イタリア
-
Massachusetts General HospitalHarvard University; American Academy of Child Adolescent Psychiatry.わからない
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical Schoolわからない