Enriched Yogurts With Soluble Fibre or Vegetable Protein on Satiety (SACIYOGU)
Pilot Study to Evaluate the Satiating Effect of Enriched Functional Yogurts With Soluble Fibre or Vegetable Protein in a Group of Healthy Overweight Subjects
The purpose of this study is to evaluate the satiating effects of different functional yogurts enriched with soluble fiber or vegetable protein on overweight subjects (BMI ≥25 and <30 kg / m2).
Some studies have shown the contribution of high-fiber foods in the reduction of the cardiovascular risk. On the other hand, protein consumption could have a greater satiety potential compared to other macronutrients.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A randomized, cross-over and double-blind pilot study with 3 study arms is being performed to evaluate the satiating properties of different functional enriched yogurts with soluble fiber or vegetable protein in a group of healthy overweight subjects.
The investigators included 12 participants (6 men and 6 women) between 18 and 55 years (BMI ≥25 and <30 kg / m2). All volunteers will be randomized into 3 study groups, and participants will receive the 3 different study products in order during the 3 experimental phases.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna
- La Paz University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Men and women from 18 to 65 years old.
- Body Mass Index (BMI) ≥25 and <30 kg/m2.
- Adequate cultural level and understanding for the clinical trial.
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Subjects with BMI ≥30 or <25 kg /m2
- Subjects diagnosed with Diabetes Mellitus.
- Subjects with dyslipidemia on pharmacological treatment
- Subjects with hypertension on pharmacological treatment
- Subjects with established diagnosis of eating disorder
- Smokers or those subjects with high alcohol consumption (> 2-3 servings/ day in men and> 1 serving/day in women (1 serving = 1 glass of wine or 1 bottle of beer)
- Subjects under pharmacological treatment (except oral contraceptives)
- Subjects with large weight fluctuations of more than 4 kg or who have undergone in six months a weight loss diet
- Subjects with sensory problems
- Subjects with gastrointestinal diseases that affect the digestion or absorption of nutrients
- Pregnant or breastfeeding women
- Women with menstrual irregularities (absence of menstrual cycle at least 2 months)
- Subjects with intense physical activity.
- Subjects with food allergies to meals included in breakfast, study product or lunch or that reject their consumption
- Subjects with a diagnosis of celiac disease or a gluten intolerance
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Control Yogurt
Control yogurt
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125 g/day
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Sperimentale: Yogurt Variety 1
Experimental Yogurt 1: Dextrin, wheat bran, whole oatmeal
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125 g/day
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Sperimentale: Yogurt Variety 2
Experimental Yogurt 2: Pea protein, oatmeal
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125 g/day
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto alla valutazione della fame di sazietà di base
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15
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Scala analogica visiva (VAS). Linea orizzontale di 100 mm ancorata a ciascuna estremità con gli estremi della sensazione soggettiva da quantificare. I soggetti sono istruiti a valutare la sensazione provata in base a come definiscono la linea. ad esempio, "per niente affamato" (0 mm) e "affamato come non mi sono mai sentito" (100 mm). Vengono prese più misure a intervalli di tempo ripetuti descritti di seguito. |
Giorno 1, 8, 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di cibo consumato in un "cibo ad libitum"
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15
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120 min Dopo aver mangiato il prodotto dello studio
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Giorno 1, 8, 15
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Quantità totale di cibo consumato nelle 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15
|
Metodo di registrazione degli alimenti 24 ore su 24
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Giorno 1, 8, 15
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Parametri antropometrici
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15
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Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m2
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Giorno 1, 8, 15
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Test di percezione sensoriale
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15
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Questionario di analisi della percezione sensoriale del prodotto alimentare oggetto di studio.
Cinque domande che vengono valutate su una scala da 0% a 100% chiedendo informazioni sul gusto e l'odore del prodotto in studio: desiderio con cui il prodotto viene assunto, gusto, odore, consistenza e cosa aspetta l'efficacia.
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Giorno 1, 8, 15
|
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Modifica dai marcatori di sazietà ormonali del sangue di base
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15
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GLP1, peptide YY, grelina, leptina, GIP, peptide C
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Giorno 1, 8, 15
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Variazione rispetto ai parametri basali del metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15
|
Glucosio
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Giorno 1, 8, 15
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Variazione rispetto ai parametri basali del metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15
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Colesterolo, LDL-C, HDL-C, TG
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Giorno 1, 8, 15
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15
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Sintomi gastrointestinali (nausea, diarrea, gonfiore e altri disturbi)
|
Giorno 1, 8, 15
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5007 (Altro identificatore: OCREB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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