Omega-3 doplňky ke snížení antisociálního chování u mladých pachatelů
9. srpna 2018 aktualizováno: Singapore Prison Service
Omega-3 doplňky ke snížení antisociálního chování u mladých pachatelů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem studie je prozkoumat účinky poskytování doplňků stravy s omega-3 na antisociální chování mladých pachatelů.
Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin: (1) Omega-3, (2) Placebo a (3) Léčba jako obvykle.
Hodnocení chování samohlásícího a nápravného úředníka bude hodnoceno po 0 měsících (základní stav), 3 měsících (konec suplementace), 6 měsících a 12 měsících.
Vyšetřovatelé předpokládají, že suplementace omega-3 sníží antisociální chování mezi mladými pachateli.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie navazuje na dvě předchozí randomizované kontrolované studie (RCT) o suplementaci omega-3 provedené na mladých pachatelích – jednu ve Spojeném království (Gesch et al. 2002) a Nizozemsku (Zaalberg et al. 2009).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
181
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí do ústavu pro mladistvé
Kritéria vyloučení:
- Alergie na ryby a rybí produkty
- Závažné duševní onemocnění a mentální postižení
- Schopnost číst a psát na úrovni potřebné k vyplnění dotazníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omega 3
tato skupina dostává nápoj z ovocných šťáv obsahující omega-3
|
1g doplňku omega-3 užívat denně po dobu 3 měsíců ve formě nápoje z ovocné šťávy
Intervenční program pro mladé pachatele
|
|
Komparátor placeba: Placebo
tato skupina dostává stejný nápoj z ovocných šťáv jako v experimentální skupině, ale neobsahuje omega-3
|
Intervenční program pro mladé pachatele
Pijte pouze ovocné šťávy
|
|
Jiný: Léčba jako obvykle
tato skupina nedostává nápoj z ovocných šťáv
|
Intervenční program pro mladé pachatele
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna antisociálního chování (agrese) po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: 0 měsíců (základní hodnota), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dotazník proaktivní a reaktivní agrese (23 položek).
Stupnice 0 (nikdy), 1 (někdy) a 2 (často).
Celkový rozsah: 0 (min) až 46 (max).
Vyšší skóre znamená vyšší míru agrese. 2 subškály: proaktivní agrese (rozsah: 0 až 22) a reaktivní agrese (rozsah: 0 až 22).
Celkové a subškálové skóre vypočtené sečtením příslušných položek.
|
0 měsíců (základní hodnota), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna antisociálního chování (chování a opoziční vzdor) po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: 0 měsíců (základní hodnota), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dotazník chování a opoziční vzdorovité poruchy (20 položek).
Stupnice 0 (nikdy), 1 (někdy) a 2 (často).
Celkový rozsah: 0 (min) až 40 (max).
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň opoziční vzdorovité poruchy, poruchy chování a antisociálního chování.
2 subškály: Oppositional Defiant Disorder (rozsah: 0 až 16), Porucha chování (rozsah: 0 až 24).
Celkové a subškálové skóre se vypočítá sečtením příslušných položek.
|
0 měsíců (základní hodnota), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schizotypní osobnost
Časové okno: 0 měsíců (základní hodnota), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Schizotypální osobnostní dotazník – stručný.
Dotazník se skládá z 22 položek, přičemž účastníci poskytují odpovědi v binárním formátu (Ano / Ne).
"Ano" je hodnoceno jako 1, zatímco "Ne" je hodnoceno jako 0, proto se škála pohybuje od 0 (min) do 22 (max).
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň schizotypního osobnostního vzorce.
Existují tři subškály: interpersonální (rozsah: 0 až 8), kognitivně percepční (rozsah: 0 až 8) a dezorganizovaná (0 až 6).
Celkové i dílčí skóre se vypočítá sečtením příslušných položek.
|
0 měsíců (základní hodnota), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian Raine, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SingaporePS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Žádosti o data budou přezkoumány Singapurskou vězeňskou službou.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .