Omega-3 kosttilskud for at reducere antisocial adfærd hos unge lovovertrædere
9. august 2018 opdateret af: Singapore Prison Service
Omega-3 kosttilskud for at reducere antisocial adfærd hos unge lovovertrædere: et randomiseret kontrolleret forsøg
Undersøgelsen har til formål at undersøge effekten af at give omega-3-tilskud på unge lovovertræderes asociale adfærd.
Deltagerne vil blive randomiseret i tre grupper: (1) Omega-3, (2) Placebo og (3) Behandling som sædvanlig.
Selvrapportering og kriminalbetjents vurderinger af adfærd vil blive vurderet til 0 måneder (baseline), 3 måneder (slut på tilskud), 6 måneder og 12 måneder.
Efterforskerne antager, at omega-3-tilskud vil reducere antisocial adfærd blandt de unge lovovertrædere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse følger op på to tidligere omega-3-tilskud Randomized Controlled Trial (RCT) udført på unge lovovertrædere - en i Storbritannien (Gesch et al. 2002) og Holland (Zaalberg et al. 2009).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
181
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse på ungkriminel institution
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for fisk og fiskeprodukter
- Alvorlig psykisk sygdom og udviklingshæmning
- Evne til at læse og skrive på det niveau, der kræves for at udfylde selvrapporterende spørgeskemaer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omega 3
denne gruppe modtager en frugtjuicedrik indeholdende omega-3
|
1g omega-3 tilskud skal tages om dagen i en varighed på 3 måneder i form af en frugtjuicedrik
Interventionsprogram for unge lovovertrædere
|
|
Placebo komparator: Placebo
denne gruppe får den samme frugtjuicedrik som i forsøgsgruppen, men den indeholder ikke omega-3
|
Interventionsprogram for unge lovovertrædere
Kun frugtjuicedrikke
|
|
Andet: Behandling som sædvanlig
denne gruppe modtager ikke en frugtjuicedrik
|
Interventionsprogram for unge lovovertrædere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antisocial adfærd (aggression) efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Proaktiv og Reaktiv Aggressionsspørgeskema (23 punkter).
Skala fra 0 (Aldrig), 1 (Nogle gange) og 2 (Ofte).
Samlet rækkevidde: 0 (min) til 46 (maks.).
Højere score indikerer højere niveauer af aggression. 2 underskalaer: proaktiv aggression (interval: 0 til 22) og reaktiv aggression (interval: 0 til 22).
Total- og subskala-score beregnet ved at opsummere de respektive elementer.
|
0 måneder (baseline), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i antisocial adfærd (adfærd og oppositionel trods) efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Spørgeskema om adfærd og oppositionel trodslidelse (20 punkter).
Skala fra 0 (Aldrig), 1 (Nogle gange) og 2 (Ofte).
Samlet rækkevidde: 0 (min) til 40 (maks.).
Højere score indikerer højere niveauer af oppositionel trodslidelse, adfærdsforstyrrelse og asocial adfærd.
2 underskalaer: Oppositionel Defiant Disorder (interval: 0 til 16), Conduct Disorder (interval: 0 til 24).
Total- og subskala-score beregnes ved at opsummere de respektive elementer.
|
0 måneder (baseline), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skizotypisk personlighed
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Skizotypisk personlighedsspørgeskema - kort.
Spørgeskemaet består af 22 punkter, hvor deltagerne giver svar i et binært (Ja/Nej) format.
"Ja" scores som 1, mens "Nej" gives 0, derfor går skalaen fra 0 (min) til 22 (maks.).
Højere score repræsenterer større niveauer af skizotypisk personlighedsmønster.
Der er tre underskalaer: interpersonel (interval: 0 til 8), kognitiv perceptuel (interval: 0 til 8) og uorganiseret (0 til 6).
Både total- og subskala-score beregnes ved at summere de respektive elementer.
|
0 måneder (baseline), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrian Raine, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2018
Først opslået (Faktiske)
13. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SingaporePS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Anmodninger om data vil blive gennemgået af Singapore Prison Service.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .