35RC17_8826_NEPHROPAIN Fáze APRES: Zájem ekvimolární směsi nitridů kyslíku (MEOPA) při léčbě bolesti u pacientů přicházejících na pohotovost pro podezření na renální koliku: Studie PŘED PO (NEPHROPAIN)
5. listopadu 2019 aktualizováno: Rennes University Hospital
MEOPA (Equimolar Oxygen-Nitrogen Protoxide Mix) je plyn používaný v nouzových případech pro krátkodobé bolestivé úkony.
Často je velmi účinný s analgetickým, anxiolytickým a svalově relaxačním účinkem.
Často se kombinuje s jinými analgetiky.
Osvědčila se již v urgentní medicíně na krátkodobé bolesti a traumata.
Zdá se, že by se dal použít zejména při bolestech lékařského původu.
Studie již prokázala jeho účinnost při léčbě migrény v naléhavých případech.
První fáze studie NEPHROPAIN začala v roce 2016 po souhlasném stanovisku Krajské etické komise.
NEPHROPAIN fáze AVANT byla prospektivní neintervenční studie o použití analgetik u nefritické koliky v naléhavých případech, kterou provedl Dr. Alexandre Tanneau.
Tato studie byla provedena ve Fakultní nemocnici v Rennes a zahrnovala 60 pacientů přijatých na pohotovost pro podezření na renální koliku.
Umožnil nábor kontrolní skupiny studie NEPHROPAIN.
Jejím hlavním cílem bylo popsat suspektní populaci renální koliky v naléhavých případech v Rennes, určit primární cílový parametr NEPHROPAIN a počet subjektů, které NEPHROPAIN potřebují.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Věk vyšší nebo roven 18,
- s podezřením na renální koliku, to znamená bolest v úrovni lumbální jamky vystřelující do zevních pohlavních orgánů, rychle progredujícího, nehorečnatého vzhledu,
- Po poskytnutí svobodného, informovaného a písemného souhlasu,
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Pacient v šoku všech typů, zde definovaný jako akutní kardiocirkulační selhání se středním arteriálním tlakem nižším než 65 mm Hg.
- nasycení kyslíkem v okolním vzduchu pod 93 %,
- S podezřením na pneumotorax,
- Máte v anamnéze emfyzém a/nebo CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc),
- Kontraindikace podávání MEOPA: Pacienti vyžadující ventilaci čistým kyslíkem; Intrakraniální hypertenze (bolesti hlavy spojené s tryskovým zvracením); Jakákoli změna stavu vědomí, která brání spolupráci pacienta (Glasgow skóre menší než 15); Úraz hlavy; pneumotorax; Emfyzémové bubliny; plynová embolie; Nehoda při potápění; břišní plynová distenze; Pacient, který nedávno dostal oftalmický plyn (SF6, C3F8, C2F6) používaný v oční chirurgii, pokud plynová bublina přetrvává v oku a alespoň po dobu 3 měsíců; Známý a nesubstituovaný nedostatek vitaminu B12 nebo kyseliny listové; Neurologické abnormality nedávného vzhledu a nevysvětlené)
- Kontraindikace NSAID,
- Pacient dlouhodobě léčený analgetickými fázemi 3,
- Těhotná nebo kojící žena,
- Souběžná účast na jiném výzkumu zahrnujícím intervenční nebo minimální riziko a minimální lidskou osobu,
- Významné osoby podléhající právní ochraně (právní záruky, opatrovnictví, opatrovnictví) a osoby zbavené svobody.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MEOPA
Pacienti zařazení do studie obdrží MEOPA s maskou s vysokou koncentrací (lahev skladovaná minimálně 48 hodin vodorovně) při minimálním průtoku 10 l/min pod dohledem zdravotnického pracovníka po vysvětlení použití pacientovi v klidu prostředí (krabice).
MEOPA bude podávána po maximální celkovou dobu 20 minut, kontinuálně nebo ne v závislosti na potřebách pacienta, ale po kontinuální fázi na začátku léčby v délce nejméně 3 minut.
|
Pacienti zařazení do studie obdrží MEOPA s maskou s vysokou koncentrací (lahev skladovaná minimálně 48 hodin vodorovně) při minimálním průtoku 10 l/min pod dohledem zdravotnického pracovníka po vysvětlení použití pacientovi v klidu prostředí (krabice).
MEOPA bude podávána po maximální celkovou dobu 20 minut, kontinuálně nebo ne v závislosti na potřebách pacienta, ale po kontinuální fázi na začátku léčby v délce nejméně 3 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 20 minut
|
Hodnocení bolesti.
Skóre: 0 až 10. Podíl jedinců, jejichž počáteční hodnocení bolesti (digitální škála) je vyděleno alespoň dvěma k T20.
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba analgetik
Časové okno: 0, 20, 60, 240 minut a po dokončení hospitalizace (v průměru několik hodin)
|
Podíl jedinců, kteří užívali analgetika mezi T0 a T20, mezi T20 a T60, mezi T60 a T240 a mezi T240 a na konci hospitalizace.
|
0, 20, 60, 240 minut a po dokončení hospitalizace (v průměru několik hodin)
|
|
Nežádoucí účinky spojené s užíváním analgetik,
Časové okno: po dokončení léčby v průměru několik hodin
|
po dokončení léčby v průměru několik hodin
|
|
|
Průměr NRS
Časové okno: 0, 20, 60, 240 minut a po dokončení hospitalizace (v průměru několik hodin)
|
Průměrná bolest (digitální stupnice) v T0 (před podáním prvního analgetika, MEOPA nebo jiného), T20, T60, T240 a na konci hospitalizace. Průměr skóre NRS (hodnocení bolesti, skóre: 0 až 10). |
0, 20, 60, 240 minut a po dokončení hospitalizace (v průměru několik hodin)
|
|
Doba hospitalizace
Časové okno: po ukončení hospitalizace v průměru několik hodin
|
Doba hospitalizace v případě nouze
|
po ukončení hospitalizace v průměru několik hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Etienne Paulhet, MD, Rennes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC17_8826_NEPHROPAIN Après
- 2018-001652-35 (Číslo EudraCT)
- 2018/38 (Jiný identifikátor: CPP Est I (Dijon))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .