35RC17_8826_NEPHROPAIN Phase APRES: Interesse der äquimolaren Sauerstoffnitridmischung (MEOPA) an der Behandlung von Schmerzen bei Patienten, die sich wegen Verdachts auf Nierenkoliken in der Notaufnahme vorstellen: eine Studie VORHER NACHHER (NEPHROPAIN)
5. November 2019 aktualisiert von: Rennes University Hospital
MEOPA (Equimolar Oxygen-Stickstoff Protoxide Mix) ist ein Gas, das in Notfällen bei kurzfristigen schmerzhaften Handlungen eingesetzt wird.
Es ist oft sehr effektiv mit einer analgetischen, anxiolytischen und muskelrelaxierenden Wirkung.
Es wird oft mit anderen schmerzstillenden Arzneimitteln kombiniert.
Es hat sich bereits in der Notfallmedizin bei kurzfristigen Schmerzen und Traumata bewährt.
Es scheint, dass es insbesondere bei Schmerzen medizinischen Ursprungs eingesetzt werden könnte.
Eine Studie hat bereits die Wirksamkeit bei der Behandlung von Migräne in Notfällen bewiesen.
Die erste Phase der NEPHROPAIN-Studie begann 2016 nach einer positiven Stellungnahme der regionalen Ethikkommission.
NEPHROPAIN-Phase AVANT war eine prospektive, nicht-interventionelle Studie zum Einsatz von Analgetika bei Nierenkoliken in Notfällen von Dr. Alexandre Tanneau.
Diese Studie wurde am Universitätskrankenhaus von Rennes durchgeführt und umfasste 60 Patienten, die wegen Verdachts auf Nierenkoliken in die Notaufnahme eingeliefert wurden.
Sie ermöglichte die Rekrutierung der Kontrollgruppe der NEPHROPAIN-Studie.
Sein Hauptziel bestand darin, die vermutete Population von Nierenkoliken bei Notfällen in Rennes zu beschreiben, den primären Endpunkt von NEPHROPAIN und die Anzahl der für NEPHROPAIN benötigten Probanden zu bestimmen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Rennes, Frankreich, 35033
- Rennes University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Alter größer oder gleich 18,
- Bei Verdacht auf Nierenkoliken, d.h. Schmerzen in Höhe einer Lendenwirbelsäule mit Ausstrahlung in Richtung der äußeren Geschlechtsorgane, rasch progredienten, nicht fieberhaften Auftretens,
- Nach freier, informierter und schriftlicher Einwilligung,
- Dem Sozialversicherungssystem angeschlossen.
Ausschlusskriterien :
- Patient im Schock aller Art, hier definiert als akutes Herz-Kreislauf-Versagen mit einem mittleren arteriellen Druck von weniger als 65 mm Hg.
- Sauerstoffsättigung unter 93 % in der Umgebungsluft,
- Bei Verdacht auf Pneumothorax,
- Vorgeschichte von Emphysem und / oder COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung),
- Kontraindikationen für die Verabreichung von MEOPA: Patienten, die eine Beatmung mit reinem Sauerstoff benötigen; Intrakranielle Hypertonie (Kopfschmerzen in Verbindung mit Jet-Erbrechen); Jede Veränderung des Bewusstseinszustands, die die Mitarbeit des Patienten verhindert (Glasgow-Score unter 15); Schädeltrauma; Pneumothorax; Emphysemblasen; Gasembolie; Tauchunfall; abdominale Gasdehnung; Patient, der kürzlich ein Augengas (SF6, C3F8, C2F6) erhalten hat, das in der Augenchirurgie verwendet wird, solange eine Gasblase im Auge verbleibt und mindestens für einen Zeitraum von 3 Monaten; Bekannter und unsubstituierter Mangel an Vitamin B12 oder Folsäure; Neurologische Anomalien, die kürzlich aufgetreten und unerklärt sind)
- Kontraindikation für NSAIDs,
- Langfristig mit Analgetika Stufe 3 behandelter Patient,
- Schwangere oder stillende Frau,
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Forschung mit interventionellem oder minimalem Risiko und minimaler menschlicher Person,
- Volljährige Personen, die dem Rechtsschutz unterliegen (Rechtsschutz, Vormundschaft, Vormundschaft) und Personen, die der Freiheit entzogen sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MEOPA
Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, erhalten MEOPA mit einer hochkonzentrierten Maske (Flasche mindestens 48 Stunden horizontal gelagert) mit einer Mindestflussrate von 10 l / min unter Aufsicht eines medizinischen Fachpersonals, nachdem dem Patienten die Verwendung in Ruhe erklärt wurde Umwelt (Kasten).
MEOPA wird für eine maximale Gesamtdauer von 20 Minuten verabreicht, kontinuierlich oder nicht, je nach Bedarf des Patienten, jedoch nach einer kontinuierlichen Phase zu Beginn der Behandlung von mindestens 3 Minuten.
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Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, erhalten MEOPA mit einer hochkonzentrierten Maske (Flasche mindestens 48 Stunden horizontal gelagert) mit einer Mindestflussrate von 10 l / min unter Aufsicht eines medizinischen Fachpersonals, nachdem dem Patienten die Verwendung in Ruhe erklärt wurde Umwelt (Kasten).
MEOPA wird für eine maximale Gesamtdauer von 20 Minuten verabreicht, kontinuierlich oder nicht, je nach Bedarf des Patienten, jedoch nach einer kontinuierlichen Phase zu Beginn der Behandlung von mindestens 3 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 20 Minuten
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Schmerzbewertung.
Punktzahl: 0 bis 10. Anteil der Personen, deren anfängliche Schmerzbewertung (Digitalskala) durch mindestens zwei geteilt wird, bis T20.
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20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbrauch von Analgetika
Zeitfenster: 0, 20, 60, 240 Minuten und bis zum Abschluss des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich einige Stunden)
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Anteil der Personen, die Analgetika zwischen T0 und T20, zwischen T20 und T60, zwischen T60 und T240 und zwischen T240 und am Ende des Krankenhausaufenthalts verwendet haben.
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0, 20, 60, 240 Minuten und bis zum Abschluss des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich einige Stunden)
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Analgetika,
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Behandlung im Durchschnitt einige Stunden
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bis zum Abschluss der Behandlung im Durchschnitt einige Stunden
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NRS-Durchschnitt
Zeitfenster: 0, 20, 60, 240 Minuten und bis zum Abschluss des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich einige Stunden)
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Schmerzdurchschnitt (digitale Skala) bei T0 (vor Verabreichung des ersten Analgetikums, MEOPA oder anderem), T20, T60, T240 und am Ende des Krankenhausaufenthalts. Durchschnitt des NRS-Scores (Schmerzbewertung, Score: 0 bis 10). |
0, 20, 60, 240 Minuten und bis zum Abschluss des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich einige Stunden)
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Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt einige Stunden
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Krankenhausaufenthalt im Notfall
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bis zum Abschluss des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt einige Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Etienne Paulhet, MD, Rennes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC17_8826_NEPHROPAIN Après
- 2018-001652-35 (EudraCT-Nummer)
- 2018/38 (Andere Kennung: CPP Est I (Dijon))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .