35RC17_8826_NEPHROPAIN Fase APRES: Interessen for den ækvimolære iltnitridblanding (MEOPA) i behandlingen af smerter hos patienter, der præsenteres for akutafdelingen for mistænkt nyrekolik: en undersøgelse FØR EFTER (NEPHROPAIN)
5. november 2019 opdateret af: Rennes University Hospital
MEOPA (Equimolar Oxygen-Nitrogen Protoxide Mix) er en gas, der bruges i nødstilfælde til kortvarige smertefulde handlinger.
Det er ofte meget effektivt med en smertestillende, anxiolytisk og muskelafslappende virkning.
Det er ofte kombineret med andre smertestillende medicin.
Det er allerede blevet bevist i akutmedicin mod kortvarige smerter og traumer.
Det ser ud til, at det kunne bruges mere specifikt til smerter af medicinsk oprindelse.
En undersøgelse har allerede bevist sin effektivitet i behandlingen af migræne i nødstilfælde.
Den første fase af NEPHROPAIN-undersøgelsen begyndte i 2016 efter en positiv udtalelse fra den regionale etiske komité.
NEPHROPAIN phase AVANT var et prospektivt ikke-interventionsstudie af dr. Alexandre Tanneau om brugen af smertestillende lægemidler ved nefritisk kolik i nødstilfælde.
Denne undersøgelse blev udført på universitetshospitalet i Rennes og omfattede 60 patienter indlagt på skadestuen for mistanke om nyrekolik.
Det gjorde det muligt at rekruttere kontrolgruppen i NEPHROPAIN-studiet.
Dens hovedformål var at beskrive den formodede population af nyrekolik i Rennes-nødsituationer for at bestemme NEPHROPAIN's primære endepunkt og antallet af NEPHROPAIN nødvendige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 18,
- Med mistanke om nyrekolik, det vil sige en smerte i niveau med en lumbal fossa, der udstråler mod de ydre kønsorganer, med et hurtigt fremadskridende, ikke-febrilt udseende,
- Efter at have givet frit, informeret og skriftligt samtykke,
- Tilknyttet det sociale sikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Patient i shock af alle typer, her defineret som akut hjerte-kredsløbssvigt med gennemsnitligt arterielt tryk mindre end 65 mm Hg.
- Iltmætning under 93% i omgivende luft,
- Med mistanke om pneumothorax,
- Har en historie med emfysem og/eller KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom),
- Kontraindikationer til administration af MEOPA: Patienter, der kræver ventilation i ren oxygen; Intrakraniel hypertension (hovedpine forbundet med jet-opkastning); Enhver ændring af bevidsthedstilstanden, der forhindrer patientens samarbejde (Glasgow-score mindre end 15); Hovedtraume; Pneumothorax; Emfysem bobler; Gasemboli; Dykkerulykke; Udspilning af abdominal gas; Patient, der for nylig har modtaget en oftalmisk gas (SF6, C3F8, C2F6) anvendt til øjenkirurgi, så længe en gasboble fortsætter inde i øjet og mindst i en periode på 3 måneder; Kendt og usubstitueret mangel på vitamin B12 eller folinsyre; Neurologiske abnormiteter af nyere udseende og uforklarlige)
- Kontraindikation til NSAID'er,
- Patient behandlet i det lange forløb med smertestillende trin 3,
- gravid eller ammende kvinde,
- Samtidig deltagelse i anden forskning, der involverer interventionel eller minimal risiko og minimal menneskelig person,
- Større personer, der er underlagt retlig beskyttelse (retlige garantier, værgemål, tutorskab) og personer, der er berøvet deres frihed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MEOPA
Patienter inkluderet i undersøgelsen vil modtage MEOPA med en højkoncentrationsmaske (flaske opbevaret i mindst 48 timer horisontalt) med en minimumsflowhastighed på 10 l/min under opsyn af en sundhedspersonale efter forklaring af brugen til patienten i en stille miljø (kasse).
MEOPA vil blive administreret i en maksimal samlet varighed på 20 minutter, uafbrudt eller ikke afhængigt af patientens behov, men efter en kontinuerlig fase i begyndelsen af behandlingen på mindst 3 minutter.
|
Patienter inkluderet i undersøgelsen vil modtage MEOPA med en højkoncentrationsmaske (flaske opbevaret i mindst 48 timer horisontalt) med en minimumsflowhastighed på 10 l/min under opsyn af en sundhedspersonale efter forklaring af brugen til patienten i en stille miljø (kasse).
MEOPA vil blive administreret i en maksimal samlet varighed på 20 minutter, uafbrudt eller ikke afhængigt af patientens behov, men efter en kontinuerlig fase i begyndelsen af behandlingen på mindst 3 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 20 minutter
|
Smertevurdering.
Score : 0 til 10. Andel af individer, hvis indledende smerteevaluering (Digital Scale) er divideret med mindst to til T20.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetika forbrug
Tidsramme: 0, 20, 60, 240 minutter og gennem indlæggelse (gennemsnitligt et par timer)
|
Andel af personer, der brugte analgetika mellem T0 og T20, mellem T20 og T60, mellem T60 og T240 og mellem T240 og ved slutningen af indlæggelsen.
|
0, 20, 60, 240 minutter og gennem indlæggelse (gennemsnitligt et par timer)
|
|
Bivirkninger forbundet med at tage analgetika,
Tidsramme: gennem behandlingsafslutning i gennemsnit et par timer
|
gennem behandlingsafslutning i gennemsnit et par timer
|
|
|
NRS gennemsnit
Tidsramme: 0, 20, 60, 240 minutter og gennem indlæggelse (gennemsnitligt et par timer)
|
Smertegennemsnit (digital skala) ved T0 (før administration af det første smertestillende middel, MEOPA eller andet), T20, T60, T240 og ved slutningen af indlæggelsen. Gennemsnit af NRS-score (smerteevaluering, score: 0 til 10). |
0, 20, 60, 240 minutter og gennem indlæggelse (gennemsnitligt et par timer)
|
|
Indlæggelsestid
Tidsramme: gennem indlæggelsesafslutning i gennemsnit et par timer
|
Indlæggelsestid i nødstilfælde
|
gennem indlæggelsesafslutning i gennemsnit et par timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Etienne Paulhet, MD, Rennes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2018
Først opslået (Faktiske)
20. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC17_8826_NEPHROPAIN Après
- 2018-001652-35 (EudraCT nummer)
- 2018/38 (Anden identifikator: CPP Est I (Dijon))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .