35RC17_8826_NEPHROPAIN フェーズ APRES : 腎疝痛が疑われるために救急外来を受診した患者の疼痛治療における等モル酸素窒化物混合物 (MEOPA) の関心: BEFORE AFTER 試験 (NEPHROPAIN)
2019年11月5日 更新者：Rennes University Hospital
MEOPA (Equimolar Oxygen-Nitrogen Protoxide Mix) は、緊急時に短期間の痛みを伴う行為に使用されるガスです。
多くの場合、鎮痛作用、抗不安作用、筋弛緩作用で非常に効果的です。
多くの場合、他の鎮痛薬と併用されます。
短期的な痛みや外傷に対する救急医療ですでに証明されています。
特に医学的な痛みに使用できるようです。
研究は、緊急時の片頭痛の治療におけるその有効性をすでに証明しています.
NEPHROPAIN 研究の第 1 段階は、地域倫理委員会からの好意的な意見を受けて、2016 年に開始されました。
NEPHROPAIN フェーズ AVANT は、Alexandre Tanneau 博士による、緊急時の腎疝痛における鎮痛薬の使用に関する前向き非介入研究でした。
この研究はレンヌ大学病院で実施され、腎疝痛の疑いで救急科に入院した 60 人の患者が含まれていました。
これにより、NEPHROPIN 試験の対照群を募集することが可能になりました。
その主な目的は、レンヌ緊急事態における腎疝痛の疑いのある集団を説明し、ネプロピンの主要評価項目と必要なネプロピンの数を決定することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rennes、フランス、35033
- Rennes University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- 18歳以上、
- 腎疝痛の疑い、すなわち、外性器に向かって放射状に広がる腰窩のレベルの痛みで、急速に進行し、熱がないように見える、
- 十分な情報に基づいた書面による自由な同意を与え、
- 社会保障制度に加入しています。
除外基準:
- 平均動脈圧が 65 mmHg 未満の急性心循環不全としてここで定義される、すべてのタイプのショック状態にある患者。
- 周囲空気中の酸素飽和度が 93% 未満、
- 気胸の疑いで、
- 肺気腫および/またはCOPD（慢性閉塞性肺疾患）の病歴がある、
- MEOPA の投与に対する禁忌: 純酸素での換気が必要な患者。頭蓋内圧亢進症 (ジェット嘔吐に伴う頭痛);患者の協力を妨げる意識状態の変化（グラスゴースコア15未満）;頭部外傷;気胸;肺気腫の泡;ガス塞栓症;ダイビング事故;腹部ガス膨満; -最近、眼科手術で使用される眼科用ガス（SF6、C3F8、C2F6）を受け取った患者 気泡が眼内に持続し、少なくとも3か月間;ビタミンB12または葉酸の既知の非代替欠乏;最近出現した原因不明の神経学的異常）
- NSAIDの禁忌、
- ステージ3の鎮痛剤で長期治療中の患者さん、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 介入的または最小限のリスクと最小限の人間を含む別の研究への同時参加、
- 法的保護（法的保護、後見、家庭教師）の対象となる主要な人物および自由を奪われた人物。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メオパ
研究に含まれる患者は、静かな場所で患者に使用方法を説明した後、医療従事者の監督下で最小流量 10 L/分の高濃度マスク (ボトルを少なくとも 48 時間水平に保管) を使用して MEOPA を受け取ります。環境 (ボックス)。
MEOPA は、患者のニーズに応じて継続的または非継続的に最大 20 分間投与されますが、少なくとも 3 分間の治療開始時の継続段階の後に投与されます。
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研究に含まれる患者は、静かな場所で患者に使用方法を説明した後、医療従事者の監督下で最小流量 10 L/分の高濃度マスク (ボトルを少なくとも 48 時間水平に保管) を使用して MEOPA を受け取ります。環境 (ボックス)。
MEOPA は、患者のニーズに応じて継続的または非継続的に最大 20 分間投与されますが、少なくとも 3 分間の治療開始時の継続段階の後に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠：20分
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痛みの評価。
スコア : 0 ～ 10。最初の痛みの評価 (デジタル スケール) が T20 に対して少なくとも 2 で割られた個人の割合。
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20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤の消費
時間枠：0分、20分、60分、240分、入院完了まで（平均数時間）
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T0 と T20 の間、T20 と T60 の間、T60 と T240 の間、T240 の間と入院の最後に鎮痛薬を使用した個人の割合。
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0分、20分、60分、240分、入院完了まで（平均数時間）
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鎮痛剤の服用に関連する悪影響、
時間枠：治療完了まで平均数時間
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治療完了まで平均数時間
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NRS平均
時間枠：0分、20分、60分、240分、入院完了まで（平均数時間）
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T0 (最初の鎮痛剤、MEOPA などの投与前)、T20、T60、T240、および入院終了時の痛みの平均 (デジタル スケール)。 NRS スコアの平均 (痛みの評価、スコア: 0 ～ 10)。 |
0分、20分、60分、240分、入院完了まで（平均数時間）
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入院時間
時間枠：入院完了まで、平均数時間
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緊急時の入院時間
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入院完了まで、平均数時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Etienne Paulhet, MD、Rennes University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月17日
最初の投稿 (実際)
2018年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月5日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メオパの臨床試験
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University Hospital, Toulouseわからない
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Hospices Civils de Lyonわからない