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35RC17_8826_NEPHROPAIN Fase APRES: Interesse da Mistura Equimolar de Nitreto de Oxigênio (MEOPA) no Tratamento da Dor em Pacientes Apresentados no Departamento de Emergência por Suspeita de Cólica Renal: um Estudo ANTES DEPOIS (NEPHROPAIN)

5 de novembro de 2019 atualizado por: Rennes University Hospital
MEOPA (Equimolar Oxygen-Nitrogen Protoxide Mix) é um gás utilizado em emergências para atos dolorosos de curta duração. Muitas vezes é muito eficaz com uma ação analgésica, ansiolítica e relaxante muscular. Muitas vezes é combinado com outros medicamentos analgésicos. Já foi comprovado na medicina de emergência para dor e trauma de curto prazo. Parece que poderia ser usado mais particularmente para dores de origem médica. Um estudo já comprovou sua eficácia no tratamento de enxaquecas em emergências. A primeira fase do estudo NEPHROPAIN teve início em 2016, após parecer favorável do Comitê de Ética Regional. NEPHROPAIN fase AVANT foi um estudo prospectivo não intervencional sobre o uso de drogas analgésicas em cólica nefrítica em emergências pelo Dr. Alexandre Tanneau. Este estudo foi realizado no Hospital Universitário de Rennes e incluiu 60 pacientes internados no departamento de emergência por suspeita de cólica renal. Tornou possível recrutar o grupo de controle do estudo NEPHROPAIN. Seu principal objetivo foi descrever a população suspeita de cólica renal nas emergências de Rennes, para determinar o objetivo primário do NEPHROPAIN e o número de indivíduos necessários para o NEPHROPAIN.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rennes, França, 35033
        • Rennes University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Idade maior ou igual a 18 anos,
  • Apresentando suspeita de cólica renal, ou seja, dor ao nível da fossa lombar com irradiação para os órgãos genitais externos, de aspecto rapidamente progressivo, não febril,
  • Tendo dado consentimento livre, informado e por escrito,
  • Inscritos no sistema de segurança social.

Critério de exclusão :

  • Paciente em choque de todos os tipos, aqui definido como insuficiência cardiocirculatória aguda com pressão arterial média inferior a 65 mm Hg.
  • Saturação de oxigênio abaixo de 93% no ar ambiente,
  • Com suspeita de pneumotórax,
  • Ter histórico de enfisema e/ou DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica),
  • Contra-indicações à administração de MEOPA: Pacientes que necessitam de ventilação em oxigênio puro; Hipertensão intracraniana (dor de cabeça associada a vômitos em jato); Qualquer alteração do estado de consciência, impedindo a cooperação do paciente (escore de Glasgow menor que 15); Trauma na cabeça; Pneumotórax; Bolhas de enfisema; Embolia gasosa; Acidente de mergulho; Distensão de gases abdominais; Paciente que recebeu recentemente um gás oftálmico (SF6, C3F8, C2F6) usado em cirurgia ocular enquanto persistir uma bolha de gás dentro do olho e por um período mínimo de 3 meses; Deficiência conhecida e não substituída de vitamina B12 ou ácido fólico; Anomalias neurológicas de aparecimento recente e inexplicadas)
  • Contra-indicação para AINEs,
  • Paciente tratado em longo curso por analgésico estágio 3,
  • Mulher grávida ou lactante,
  • Participação concomitante em outra pesquisa envolvendo o intervencionista ou risco mínimo e pessoa humana mínima,
  • Pessoas maiores sujeitas a proteção legal (proteção legal, tutela, tutoria) e pessoas privadas de liberdade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MEOPA
Os pacientes incluídos no estudo receberão MEOPA com máscara de alta concentração (frasco armazenado por pelo menos 48 horas na horizontal) a um fluxo mínimo de 10 L/min sob supervisão de um profissional de saúde após explicação do uso ao paciente em local tranquilo ambiente (caixa). MEOPA será administrado por uma duração total máxima de 20 minutos, de forma contínua ou não, dependendo das necessidades do paciente, mas após uma fase contínua no início do tratamento de pelo menos 3 minutos.
Medicamento: MEOPA
Os pacientes incluídos no estudo receberão MEOPA com máscara de alta concentração (frasco armazenado por pelo menos 48 horas na horizontal) a um fluxo mínimo de 10 L/min sob supervisão de um profissional de saúde após explicação do uso ao paciente em local tranquilo ambiente (caixa). MEOPA será administrado por uma duração total máxima de 20 minutos, de forma contínua ou não, dependendo das necessidades do paciente, mas após uma fase contínua no início do tratamento de pelo menos 3 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 20 minutos
Avaliação da Dor. Pontuação: 0 a 10. Proporção de indivíduos cuja avaliação inicial da dor (Escala Digital) é dividida por pelo menos dois até T20.
20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de analgésicos
Prazo: 0, 20, 60, 240 minutos e até o final da internação (média de algumas horas)
Proporção de indivíduos que usaram analgésicos entre T0 e T20, entre T20 e T60, entre T60 e T240 e entre T240 e no final da internação.
0, 20, 60, 240 minutos e até o final da internação (média de algumas horas)
Efeitos adversos relacionados ao uso de analgésicos,
Prazo: até a conclusão do tratamento, uma média de algumas horas
até a conclusão do tratamento, uma média de algumas horas
NRS média
Prazo: 0, 20, 60, 240 minutos e até o final da internação (média de algumas horas)

Média da dor (escala digital) em T0 (antes da administração do primeiro analgésico, MEOPA ou outro), T20, T60, T240 e no final da internação.

Média da pontuação NRS (avaliação da dor, pontuação: 0 a 10).
0, 20, 60, 240 minutos e até o final da internação (média de algumas horas)
Tempo de internação
Prazo: até o término da internação, em média algumas horas
Tempo de internação na emergência
até o término da internação, em média algumas horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Colaboradores

Fondation Apicil

Investigadores

  • Investigador principal: Etienne Paulhet, MD, Rennes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 35RC17_8826_NEPHROPAIN Après
  • 2018-001652-35 (Número EudraCT)
  • 2018/38 (Outro identificador: CPP Est I (Dijon))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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