35RC17_8826_NEPHROPAIN Fase APRES : Interesse della Miscela Equimolare di Ossigeno Nitruro (MEOPA) nel Trattamento del Dolore in Pazienti che si presentano al Pronto Soccorso per Sospetta Colica Renale: uno Studio PRIMA DOPO (NEPHROPAIN)
5 novembre 2019 aggiornato da: Rennes University Hospital
MEOPA (Miscela Equimolare Ossigeno-Azoto Protossido) è un gas utilizzato nelle emergenze per atti dolorosi di breve durata.
Spesso è molto efficace con azione analgesica, ansiolitica e miorilassante.
È spesso combinato con altri farmaci analgesici.
È già stato dimostrato in medicina d'urgenza per dolori e traumi a breve termine.
Sembra che potrebbe essere usato più particolarmente per i dolori di origine medica.
Uno studio ha già dimostrato la sua efficacia nel trattamento dell'emicrania nelle emergenze.
La prima fase dello studio NEPHROPAIN è iniziata nel 2016 dopo il parere favorevole del Comitato Etico Regionale.
NEPHROPAIN fase AVANT è stato uno studio prospettico non interventistico sull'uso di farmaci analgesici nella colica nefritica nelle emergenze del Dr. Alexandre Tanneau.
Questo studio è stato condotto presso l'Ospedale Universitario di Rennes e ha incluso 60 pazienti ricoverati al pronto soccorso per sospetta colica renale.
Ha permesso di reclutare il gruppo di controllo dello studio NEPHROPAIN.
Il suo obiettivo principale era descrivere la popolazione sospetta di colica renale nelle emergenze di Rennes, determinare l'endpoint primario di NEPHROPAIN e il numero di soggetti necessari a NEPHROPAIN.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rennes, Francia, 35033
- Rennes University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Età maggiore o uguale a 18 anni,
- Presentare un sospetto di colica renale, vale a dire un dolore a livello di una fossa lombare che si irradia verso gli organi genitali esterni, di aspetto rapidamente progressivo, non febbrile,
- Preso consenso libero, informato e scritto,
- Affiliato al sistema previdenziale.
Criteri di esclusione :
- Paziente in stato di shock di ogni tipo, qui definito come insufficienza cardiocircolatoria acuta con pressione arteriosa media inferiore a 65 mm Hg.
- Saturazione di ossigeno inferiore al 93% nell'aria ambiente,
- Con sospetto di pneumotorace,
- Avere una storia di enfisema e/o BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva),
- Controindicazioni alla somministrazione di MEOPA: Pazienti che necessitano di ventilazione in ossigeno puro; Ipertensione endocranica (cefalea associata a vomito a getto); Qualsiasi alterazione dello stato di coscienza, che impedisce la collaborazione del paziente (punteggio di Glasgow inferiore a 15); Trauma alla testa; pneumotorace; Bolle di enfisema; Embolia gassosa; incidente subacqueo; Distensione del gas addominale; Paziente che ha recentemente ricevuto un gas oftalmico (SF6, C3F8, C2F6) utilizzato in chirurgia oculare fintanto che una bolla di gas persiste all'interno dell'occhio e almeno per un periodo di 3 mesi; Carenza nota e non sostituita di vitamina B12 o acido folico; Anomalie neurologiche di recente comparsa e inspiegabili)
- Controindicazione ai FANS,
- Paziente trattato a lungo termine con analgesici di stadio 3,
- Donna incinta o in allattamento,
- Partecipazione concomitante ad un'altra ricerca che coinvolge il rischio interventistico o minimo e la persona umana minima,
- Persone rilevanti sottoposte a tutela giuridica (tutela legale, tutela, tutela) e persone private della libertà.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MEOPA
I pazienti inclusi nello studio riceveranno MEOPA con una maschera ad alta concentrazione (flacone conservato per almeno 48 ore orizzontalmente) a una portata minima di 10 L / min sotto la supervisione di un operatore sanitario dopo aver spiegato l'uso al paziente in un ambiente tranquillo ambiente (scatola).
MEOPA verrà somministrato per una durata totale massima di 20 minuti, continuativamente o meno a seconda delle esigenze del paziente, ma dopo una fase continua all'inizio del trattamento di almeno 3 minuti.
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I pazienti inclusi nello studio riceveranno MEOPA con una maschera ad alta concentrazione (flacone conservato per almeno 48 ore orizzontalmente) a una portata minima di 10 L / min sotto la supervisione di un operatore sanitario dopo aver spiegato l'uso al paziente in un ambiente tranquillo ambiente (scatola).
MEOPA verrà somministrato per una durata totale massima di 20 minuti, continuativamente o meno a seconda delle esigenze del paziente, ma dopo una fase continua all'inizio del trattamento di almeno 3 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 20 minuti
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Valutazione del dolore.
Punteggio: da 0 a 10. Proporzione di individui la cui valutazione iniziale del dolore (scala digitale) è divisa per almeno due fino a T20.
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di analgesici
Lasso di tempo: 0, 20, 60, 240 minuti e fino al completamento del ricovero (una media di poche ore)
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Proporzione di individui che hanno utilizzato analgesici tra T0 e T20, tra T20 e T60, tra T60 e T240, e tra T240 e alla fine del ricovero.
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0, 20, 60, 240 minuti e fino al completamento del ricovero (una media di poche ore)
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Effetti avversi legati all'assunzione di analgesici,
Lasso di tempo: attraverso il completamento del trattamento, una media di poche ore
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attraverso il completamento del trattamento, una media di poche ore
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Media dell'NRS
Lasso di tempo: 0, 20, 60, 240 minuti e fino al completamento del ricovero (una media di poche ore)
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Media del dolore (scala digitale) a T0 (prima della somministrazione del primo analgesico, MEOPA o altro), T20, T60, T240, e alla fine del ricovero. Media del punteggio NRS (valutazione del dolore, punteggio: da 0 a 10). |
0, 20, 60, 240 minuti e fino al completamento del ricovero (una media di poche ore)
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Tempo di ricovero
Lasso di tempo: attraverso il completamento del ricovero, una media di poche ore
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Tempo di ricovero in emergenza
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attraverso il completamento del ricovero, una media di poche ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Etienne Paulhet, MD, Rennes University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC17_8826_NEPHROPAIN Après
- 2018-001652-35 (Numero EudraCT)
- 2018/38 (Altro identificatore: CPP Est I (Dijon))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .