IVF potomek narozený v Guangzhou (IVF-BIG)
22. února 2024 aktualizováno: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
IVF Offspring Born in Guangzhou Cohort Study
IVF Offspring Born in Guangzhou Cohort Study (IVF-BIG) byla založena za účelem zkoumání krátkodobých a dlouhodobých účinků expozice v raném věku na zdraví matek a potomků v Guangzhou v Číně.
Shromažďují se údaje týkající se technologie asistované reprodukce (ART), expozice životního prostředí, zaměstnání a životního stylu a také zdravotních výsledků v pozdějším životě.
Od účastníků jsou také odebírány biologické vzorky včetně vzorků krve a tkání.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Uplynulo 40 let od narození prvního dítěte IVF na světě.
Účinky hormonálních léků používaných na ženy a zdraví IVF potomků byly v reprodukční oblasti i na veřejnosti vždy znepokojovány.
S rostoucí prevalencí neplodnosti a rozvojem ART čelí Čína boomu dětí IVF.
Bylo hlášeno, že ART byla spojena s vyšším rizikem rakoviny u žen podstupujících léčbu ART a zvýšeným výskytem autismu a nepřenosných chronických onemocnění, jako je obezita, mezi IVF potomky.
Epigenetika je dokumentována jako jeden z možných mechanismů, přičemž odpovědi je třeba prozkoumat.
Kohorta narození by poskytla příležitost prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky expozice ART na zdravotní důsledky matek a dětí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiu Qiu, PhD
- Telefonní číslo: 0086 20 38367160
- E-mail: qxiu0161@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zehong Zhou, MD
- Telefonní číslo: 0086 20 38367160
- E-mail: rainbow_0706@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510623
- Nábor
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Zehong Zhou, MD
- Telefonní číslo: 0086 20 38367162
- E-mail: rainbow_0706@163.com
-
Kontakt:
- Xiu Qiu, PhD
- Telefonní číslo: 0086 20 38367162
- E-mail: qxiu0161@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Matky počaté ART v BIGCS
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy s <20 týdnem těhotenství
- Těhotné ženy měly v úmyslu nakonec porodit v Guangzhou Women and Children's Medical Center
- Trvalí obyvatelé nebo rodiny zamýšleli zůstat v Guangzhou se svým dítětem po dobu ≥ 3 let
- Těhotné ženy počaté technologií asistované reprodukce
Kritéria vyloučení:
• Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inteligenční kvocient potomků
Časové okno: Ve věku 6 let
|
Hodnotí se pomocí Wechslerovy inteligenční škály dětí (WISC) včetně verbálního testu a testu výkonnosti. Inteligenční kvocient se pohybuje od 40 do 160, ve kterém je méně než 70 definováno jako mentální retardace
|
Ve věku 6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střevní flóry v raném dětství
Časové okno: Ve věku 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 6 let, 12 let a 18 let
|
Hodnoceno rozbory vzorků stolice
|
Ve věku 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 6 let, 12 let a 18 let
|
|
Prevalence těhotenského diabetu, těhotenstvím indukované hypertenze a císařského řezu
Časové okno: Od 20. týdne těhotenství do porodu
|
Posuzuje se podle sebe-nahlášené doby nástupu a elektronických lékařských záznamů
|
Od 20. týdne těhotenství do porodu
|
|
Prevalence mrtvě narozených dětí, předčasný porod, malá pro gestační věk, velká pro gestační věk a vrozená vada
Časové okno: Při dodání
|
Posuzováno elektronickými záznamy
|
Při dodání
|
|
Neurovývoj v raném dětství
Časové okno: Ve věku 1 roku
|
Posuzováno pomocí Gesell Developmental Schedules, včetně pěti položek adaptace, hrubé motoriky, jemné motoriky, jazyka a sociální funkce
|
Ve věku 1 roku
|
|
Epegenetické profily potomků
Časové okno: Ve věku 1 rok, 6 let, 12 let a 18 let
|
Profilování metylace DNA a acetylace histonů atd. pomocí vzorků krve
|
Ve věku 1 rok, 6 let, 12 let a 18 let
|
|
Změny tělesného složení a hustoty kostí v raném dětství
Časové okno: Ve věku 3 let, 6 let, 12 let a 18 let
|
Posouzeno pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie
|
Ve věku 3 let, 6 let, 12 let a 18 let
|
|
Výška se mění v raném dětství
Časové okno: Při narození věk 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 3 roky
|
Výška se mění od narození do věku 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 3 roky
|
Při narození věk 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 3 roky
|
|
Změny hmotnosti v raném dětství
Časové okno: Při narození věk 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 3 roky
|
Hmotnost se mění od narození do věku 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 3 roky
|
Při narození věk 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiu Qiu, PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2012
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2038
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .