- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03652636
Hodnocení účinnosti kontrastního ultrazvuku ve srovnání s MRI pro diferenciaci jaterních lézí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zobrazování jater hraje důležitou roli při identifikaci a rozlišení jak benigních, tak maligních novotvarů jater. Jedním z klinických a radiologických dilemat, kterým jaterní medicína čelí, je přesné rozlišení fokální nodulární hyperplazie (FNH) a jaterního adenomu (HA). Je to otázka určitého významu, protože mezi těmito subjekty existují značné rozdíly v prognóze a léčbě a také se překrývají v populacích pacientů, u kterých se vyskytují.
FNH je druhý nejčastější benigní novotvar jater se silnou ženskou predilekcí. Tyto léze jsou obvykle asymptomatické a náhodně objevené a nesou pouze malé riziko komplikací, jako je krvácení. Neexistuje žádný maligní potenciál. Jaterní adenomy (HA) jsou vzácnější benigní novotvary, které mají také ženskou predilekci. U těchto lézí je však pravděpodobnější, že jsou symptomatické a nesou vyšší riziko krvácení, zvláště když rostou přes 4 cm. Navíc skrývají malé riziko maligní transformace na hepatocelulární karcinom (HCC). Je třeba poznamenat, že pacienti mohou mít oba typy lézí současně.
V současné době je standardem pro odlišení těchto lézí MRI s hepatobiliárními kontrastními látkami. Tyto látky (jako je gadoxetát disodný nebo Eovist) jsou aktivně transportovány do hepatocytů, které jsou přítomny ve FNH a jen ve velmi vzácných případech u HA. Předchozí výzkum (např. od Grazioliho et al.) ukázal, že hepatobiliární agens mohou tyto léze odlišit s vynikající přesností. Stále se však tyto léze při zobrazování překrývají a pro některé pacienty může být MRI obtížné nebo nemožné.
Schválení kontrastních ultrazvukových látek (CEUS) FDA v roce 2016 otevřelo novou cestu pro zobrazování břicha. CEUS využívá plyn obsahující lipidové mikrobubliny k zajištění čistého intravaskulárního kontrastu, což umožňuje vyhodnocení vaskulární a pevné orgánové perfuze. Má vynikající bezpečnostní profil a není vylučován ledvinami, což umožňuje použití u pacientů s akutním a chronickým onemocněním ledvin. Po nějakou dobu se mimo USA používá pro hodnocení jaterních lézí a vzory zesílení jak FNH, tak HA byly popsány v literatuře Kim et al. jako mají různé podoby. CEUS může být zvláště užitečný pro zobrazování fokálních jaterních lézí u pacientů, kteří nemohou nebo nechtějí podstoupit MRI, a má výhody flexibility, zvýšeného časového rozlišení a snížených nákladů. Tato studie si klade za cíl porovnat užitečnost CEUS pro odlišení FNH a HA se současným standardem hepatobiliární kontrastní MRI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IU University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci a samice
- Věk 18 let nebo více
- Naplánováno podstoupení abdominální MRI s kontrastem v místě výkonu pro hodnocení jaterní léze (lézí).
Kritéria vyloučení:
- Historie srdečního zkratu
- Akutní srdeční ischemie v anamnéze
- Anamnéza hypersenzitivní reakce na Lumason
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: První: Populace pacientů s jaterními lézemi
Pacient, u kterého je plánována magnetická rezonance, bude také požádán, aby podstoupil ultrazvuk jater
|
2,5 ml intravenózní injekce podaná v době ultrazvuku, druhá 2,5 ml intravenózní injekce podaná během ultrazvuku podle potřeby pro zlepšení vizualizace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost CEUS při odlišení fokální nodulární hyperplazie (FNH) od hepatocelulárního adenomu (HCA)
Časové okno: Jednoho dne
|
Porovnat schopnost kontrastního ultrazvuku rozlišit mezi jaterním adenomem a FNH ve srovnání se současným standardem kontrastně zesíleného MRI.
|
Jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC diferenciace FNH od HCA (AUC představuje pravděpodobnost, že model, pokud je náhodně zvolena správná a nesprávná CEUS diagnóza léze, bude hodnotit správnou vyšší než nesprávnou)
Časové okno: Jednoho dne
|
Porovnat schopnost kontrastního ultrazvuku odlišit FNH od HCA
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jordan K Swennson, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RADY-SWENSSON
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .