Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti kontrastního ultrazvuku ve srovnání s MRI pro diferenciaci jaterních lézí

17. září 2024 aktualizováno: Jordan K. Swensson, Indiana University
U pacientů s jaterními lézemi k vyhodnocení účinnosti kontrastního ultrazvuku ve srovnání s MRI při odlišení fokální nodulární hyperplazie a jaterního adenomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Zobrazování jater hraje důležitou roli při identifikaci a rozlišení jak benigních, tak maligních novotvarů jater. Jedním z klinických a radiologických dilemat, kterým jaterní medicína čelí, je přesné rozlišení fokální nodulární hyperplazie (FNH) a jaterního adenomu (HA). Je to otázka určitého významu, protože mezi těmito subjekty existují značné rozdíly v prognóze a léčbě a také se překrývají v populacích pacientů, u kterých se vyskytují.

FNH je druhý nejčastější benigní novotvar jater se silnou ženskou predilekcí. Tyto léze jsou obvykle asymptomatické a náhodně objevené a nesou pouze malé riziko komplikací, jako je krvácení. Neexistuje žádný maligní potenciál. Jaterní adenomy (HA) jsou vzácnější benigní novotvary, které mají také ženskou predilekci. U těchto lézí je však pravděpodobnější, že jsou symptomatické a nesou vyšší riziko krvácení, zvláště když rostou přes 4 cm. Navíc skrývají malé riziko maligní transformace na hepatocelulární karcinom (HCC). Je třeba poznamenat, že pacienti mohou mít oba typy lézí současně.

V současné době je standardem pro odlišení těchto lézí MRI s hepatobiliárními kontrastními látkami. Tyto látky (jako je gadoxetát disodný nebo Eovist) jsou aktivně transportovány do hepatocytů, které jsou přítomny ve FNH a jen ve velmi vzácných případech u HA. Předchozí výzkum (např. od Grazioliho et al.) ukázal, že hepatobiliární agens mohou tyto léze odlišit s vynikající přesností. Stále se však tyto léze při zobrazování překrývají a pro některé pacienty může být MRI obtížné nebo nemožné.

Schválení kontrastních ultrazvukových látek (CEUS) FDA v roce 2016 otevřelo novou cestu pro zobrazování břicha. CEUS využívá plyn obsahující lipidové mikrobubliny k zajištění čistého intravaskulárního kontrastu, což umožňuje vyhodnocení vaskulární a pevné orgánové perfuze. Má vynikající bezpečnostní profil a není vylučován ledvinami, což umožňuje použití u pacientů s akutním a chronickým onemocněním ledvin. Po nějakou dobu se mimo USA používá pro hodnocení jaterních lézí a vzory zesílení jak FNH, tak HA byly popsány v literatuře Kim et al. jako mají různé podoby. CEUS může být zvláště užitečný pro zobrazování fokálních jaterních lézí u pacientů, kteří nemohou nebo nechtějí podstoupit MRI, a má výhody flexibility, zvýšeného časového rozlišení a snížených nákladů. Tato studie si klade za cíl porovnat užitečnost CEUS pro odlišení FNH a HA se současným standardem hepatobiliární kontrastní MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Samci a samice
  2. Věk 18 let nebo více
  3. Naplánováno podstoupení abdominální MRI s kontrastem v místě výkonu pro hodnocení jaterní léze (lézí).

Kritéria vyloučení:

  1. Historie srdečního zkratu
  2. Akutní srdeční ischemie v anamnéze
  3. Anamnéza hypersenzitivní reakce na Lumason

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: První: Populace pacientů s jaterními lézemi
Pacient, u kterého je plánována magnetická rezonance, bude také požádán, aby podstoupil ultrazvuk jater
2,5 ml intravenózní injekce podaná v době ultrazvuku, druhá 2,5 ml intravenózní injekce podaná během ultrazvuku podle potřeby pro zlepšení vizualizace
Ostatní jména:
  • Lumason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost CEUS při odlišení fokální nodulární hyperplazie (FNH) od hepatocelulárního adenomu (HCA)
Časové okno: Jednoho dne
Porovnat schopnost kontrastního ultrazvuku rozlišit mezi jaterním adenomem a FNH ve srovnání se současným standardem kontrastně zesíleného MRI.
Jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC diferenciace FNH od HCA (AUC představuje pravděpodobnost, že model, pokud je náhodně zvolena správná a nesprávná CEUS diagnóza léze, bude hodnotit správnou vyšší než nesprávnou)
Časové okno: Jednoho dne
Porovnat schopnost kontrastního ultrazvuku odlišit FNH od HCA
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan K Swennson, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RADY-SWENSSON

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit