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Valutazione dell'efficacia dell'ecografia con mezzo di contrasto rispetto alla risonanza magnetica per la differenziazione delle lesioni epatiche

17 settembre 2024 aggiornato da: Jordan K. Swensson, Indiana University
Nei pazienti con lesioni epatiche, valutare l'efficacia dell'ecografia con mezzo di contrasto rispetto alla risonanza magnetica nel differenziare l'iperplasia nodulare focale e l'adenoma epatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'imaging epatico svolge un ruolo importante nell'identificazione e nella differenziazione delle neoplasie sia benigne che maligne del fegato. Uno dei dilemmi clinici e radiologici che la medicina epatica deve affrontare è l'accurata differenziazione tra iperplasia nodulare focale (FNH) e adenoma epatico (HA). Questa è una questione di una certa importanza, poiché vi sono significative differenze di prognosi e trattamento tra queste entità, nonché sovrapposizioni nelle popolazioni di pazienti in cui si verificano.

La FNH è la seconda neoplasia benigna più comune del fegato, con una forte predilezione femminile. Queste lesioni sono solitamente asintomatiche e scoperte incidentalmente e comportano solo un piccolo rischio di complicanze come il sanguinamento. Non c'è potenziale maligno. Gli adenomi epatici (HA) sono neoplasie benigne più rare che hanno anche una predilezione femminile. Tuttavia, è più probabile che queste lesioni siano sintomatiche e comportano un rischio di sanguinamento più elevato, soprattutto quando crescono oltre i 4 cm. Inoltre, presentano un piccolo rischio di trasformazione maligna in carcinoma epatocellulare (HCC). Da notare che i pazienti possono presentare contemporaneamente entrambi i tipi di lesione.

Attualmente, la risonanza magnetica con mezzi di contrasto epatobiliari è lo standard per la differenziazione di queste lesioni. Questi agenti (come il gadoxetato disodico o Eovist) vengono trasportati attivamente negli epatociti, che sono presenti nell'FNH e solo in casi molto rari nell'HA. Precedenti ricerche (come quelle di Grazioli et al.) hanno dimostrato che gli agenti epatobiliari possono differenziare queste lesioni con eccellente accuratezza. Tuttavia, esiste ancora una sovrapposizione tra queste lesioni all'imaging e per alcuni pazienti la risonanza magnetica può essere difficile o impossibile.

L'approvazione della FDA degli agenti ecografici con mezzo di contrasto (CEUS) nel 2016 ha aperto una nuova strada per l'imaging addominale. CEUS utilizza microbolle lipidiche contenenti gas per fornire puro contrasto intravascolare, consentendo la valutazione della perfusione vascolare e degli organi solidi. Ha un eccellente profilo di sicurezza e non viene escreto dai reni, consentendo l'uso in pazienti con malattia renale acuta e cronica. È stato utilizzato per qualche tempo al di fuori degli Stati Uniti per la valutazione delle lesioni epatiche e i modelli di miglioramento sia dell'FNH che dell'HA sono stati descritti in letteratura da Kim et al. come se avessero aspetti diversi. La CEUS può essere particolarmente utile per l'imaging delle lesioni epatiche focali per i pazienti che non possono o non saranno sottoposti a risonanza magnetica e presenta i vantaggi di flessibilità, maggiore risoluzione temporale e costi ridotti. Questo studio mira a confrontare l'utilità di CEUS per differenziare FNH e HA con l'attuale standard di contrasto epatobiliare MRI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine
  2. Età 18 anni o superiore
  3. Programmato per sottoporsi a risonanza magnetica addominale con mezzo di contrasto in un sito di esecuzione per la valutazione di una o più lesioni epatiche.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di shunt cardiaco
  2. Storia di ischemia cardiaca acuta
  3. Storia di reazione di ipersensibilità a Lumason

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Uno: Popolazione di pazienti con lesioni epatiche
Al paziente programmato per ottenere la risonanza magnetica verrà anche chiesto di ricevere un'ecografia del fegato
Iniezione endovenosa da 2,5 ml somministrata al momento dell'ecografia, con una seconda iniezione endovenosa da 2,5 ml somministrata durante l'ecografia secondo necessità per migliorare la visualizzazione
Altri nomi:
  • Lumasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della CEUS nel differenziare l'iperplasia nodulare focale (FNH) dall'adenoma epatocellulare (HCA)
Lasso di tempo: Un giorno
Confrontare la capacità degli ultrasuoni con mezzo di contrasto di distinguere tra adenoma epatico e FNH rispetto all'attuale standard di risonanza magnetica con mezzo di contrasto.
Un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC per differenziare l'FNH dall'HCA (l'AUC rappresenta la probabilità che il modello, se data una diagnosi CEUS corretta e errata di una lesione scelta casualmente, classificherà il corretto più in alto di quello errato)
Lasso di tempo: Un giorno
Confrontare la capacità degli ultrasuoni con mezzo di contrasto di differenziare l'FNH dall'HCA
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordan K Swennson, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADY-SWENSSON

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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