- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03652636
Valutazione dell'efficacia dell'ecografia con mezzo di contrasto rispetto alla risonanza magnetica per la differenziazione delle lesioni epatiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'imaging epatico svolge un ruolo importante nell'identificazione e nella differenziazione delle neoplasie sia benigne che maligne del fegato. Uno dei dilemmi clinici e radiologici che la medicina epatica deve affrontare è l'accurata differenziazione tra iperplasia nodulare focale (FNH) e adenoma epatico (HA). Questa è una questione di una certa importanza, poiché vi sono significative differenze di prognosi e trattamento tra queste entità, nonché sovrapposizioni nelle popolazioni di pazienti in cui si verificano.
La FNH è la seconda neoplasia benigna più comune del fegato, con una forte predilezione femminile. Queste lesioni sono solitamente asintomatiche e scoperte incidentalmente e comportano solo un piccolo rischio di complicanze come il sanguinamento. Non c'è potenziale maligno. Gli adenomi epatici (HA) sono neoplasie benigne più rare che hanno anche una predilezione femminile. Tuttavia, è più probabile che queste lesioni siano sintomatiche e comportano un rischio di sanguinamento più elevato, soprattutto quando crescono oltre i 4 cm. Inoltre, presentano un piccolo rischio di trasformazione maligna in carcinoma epatocellulare (HCC). Da notare che i pazienti possono presentare contemporaneamente entrambi i tipi di lesione.
Attualmente, la risonanza magnetica con mezzi di contrasto epatobiliari è lo standard per la differenziazione di queste lesioni. Questi agenti (come il gadoxetato disodico o Eovist) vengono trasportati attivamente negli epatociti, che sono presenti nell'FNH e solo in casi molto rari nell'HA. Precedenti ricerche (come quelle di Grazioli et al.) hanno dimostrato che gli agenti epatobiliari possono differenziare queste lesioni con eccellente accuratezza. Tuttavia, esiste ancora una sovrapposizione tra queste lesioni all'imaging e per alcuni pazienti la risonanza magnetica può essere difficile o impossibile.
L'approvazione della FDA degli agenti ecografici con mezzo di contrasto (CEUS) nel 2016 ha aperto una nuova strada per l'imaging addominale. CEUS utilizza microbolle lipidiche contenenti gas per fornire puro contrasto intravascolare, consentendo la valutazione della perfusione vascolare e degli organi solidi. Ha un eccellente profilo di sicurezza e non viene escreto dai reni, consentendo l'uso in pazienti con malattia renale acuta e cronica. È stato utilizzato per qualche tempo al di fuori degli Stati Uniti per la valutazione delle lesioni epatiche e i modelli di miglioramento sia dell'FNH che dell'HA sono stati descritti in letteratura da Kim et al. come se avessero aspetti diversi. La CEUS può essere particolarmente utile per l'imaging delle lesioni epatiche focali per i pazienti che non possono o non saranno sottoposti a risonanza magnetica e presenta i vantaggi di flessibilità, maggiore risoluzione temporale e costi ridotti. Questo studio mira a confrontare l'utilità di CEUS per differenziare FNH e HA con l'attuale standard di contrasto epatobiliare MRI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- IU University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine
- Età 18 anni o superiore
- Programmato per sottoporsi a risonanza magnetica addominale con mezzo di contrasto in un sito di esecuzione per la valutazione di una o più lesioni epatiche.
Criteri di esclusione:
- Storia di shunt cardiaco
- Storia di ischemia cardiaca acuta
- Storia di reazione di ipersensibilità a Lumason
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Uno: Popolazione di pazienti con lesioni epatiche
Al paziente programmato per ottenere la risonanza magnetica verrà anche chiesto di ricevere un'ecografia del fegato
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Iniezione endovenosa da 2,5 ml somministrata al momento dell'ecografia, con una seconda iniezione endovenosa da 2,5 ml somministrata durante l'ecografia secondo necessità per migliorare la visualizzazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza della CEUS nel differenziare l'iperplasia nodulare focale (FNH) dall'adenoma epatocellulare (HCA)
Lasso di tempo: Un giorno
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Confrontare la capacità degli ultrasuoni con mezzo di contrasto di distinguere tra adenoma epatico e FNH rispetto all'attuale standard di risonanza magnetica con mezzo di contrasto.
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Un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUC per differenziare l'FNH dall'HCA (l'AUC rappresenta la probabilità che il modello, se data una diagnosi CEUS corretta e errata di una lesione scelta casualmente, classificherà il corretto più in alto di quello errato)
Lasso di tempo: Un giorno
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Confrontare la capacità degli ultrasuoni con mezzo di contrasto di differenziare l'FNH dall'HCA
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Un giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jordan K Swennson, MD, Indiana University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RADY-SWENSSON
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