- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03652636
간 병변 감별을 위한 MRI 대비 조영증강 초음파의 효능 평가
연구 개요
상세 설명
간 영상은 간의 양성 및 악성 신생물을 식별하고 감별하는 데 중요한 역할을 합니다. 간 의학이 직면한 임상 및 방사선학적 딜레마 중 하나는 국소 결절 증식증(FNH)과 간 선종(HA)의 정확한 감별입니다. 이는 중요한 예후 및 치료 차이가 있을 뿐만 아니라 이들이 발생하는 환자 집단에서 중복되기 때문에 중요한 문제입니다.
FNH는 간에서 두 번째로 흔한 양성 신생물이며 여성에게 더 선호됩니다. 이러한 병변은 대개 무증상이며 우연히 발견되며 출혈과 같은 합병증의 위험이 적습니다. 악성 가능성은 없습니다. 간선종(HA)은 여성에게 선호되는 더 드문 양성 신생물입니다. 그러나 이러한 병변은 증상이 있을 가능성이 더 높으며 특히 4cm 이상 자라면서 출혈 위험이 더 높습니다. 또한 간세포 암종(HCC)으로의 악성 변형 위험이 적습니다. 주목할 점은 환자가 두 가지 유형의 병변을 동시에 나타낼 수 있다는 것입니다.
현재 간담도 조영제를 사용한 MRI가 이러한 병변의 감별 기준입니다. 이러한 제제(예: gadoxetate disodium 또는 Eovist)는 간세포로 능동적으로 운반되며, 이는 FNH에 존재하며 HA에서는 매우 드문 경우에만 존재합니다. 이전 연구(예: Grazioli et al.)는 간담도제가 이러한 병변을 뛰어난 정확도로 구별할 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 영상에서 이러한 병변 사이에는 여전히 겹치는 부분이 있으며 특정 환자의 경우 MRI가 어렵거나 불가능할 수 있습니다.
2016년 조영 증강 초음파(CEUS) 제제에 대한 FDA 승인으로 복부 영상 촬영의 새로운 지평이 열렸습니다. CEUS는 지질 미세 기포를 포함하는 가스를 활용하여 순수한 혈관 내 조영제를 제공하여 혈관 및 고형 장기 관류를 평가할 수 있습니다. 안전성이 우수하고 신장으로 배설되지 않아 급성 및 만성 신장 질환 환자에게 사용할 수 있습니다. 그것은 간 병변 평가를 위해 미국 밖에서 한동안 사용되어 왔으며 FNH와 HA의 강화 패턴은 Kim et al. 서로 다른 모습을 가지고 있기 때문입니다. CEUS는 MRI를 받을 수 없거나 받지 않을 환자의 초점 간 병변 영상에 특히 유용할 수 있으며 유연성, 시간적 해상도 증가, 비용 절감이라는 장점이 있습니다. 이 연구는 FNH와 HA를 구별하기 위한 CEUS의 유용성을 현재의 간담도 조영제 MRI와 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jordan K Swensson, MD
- 전화번호: 3179630305
- 이메일: jswensso@iu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Marissa R Agoston, B.S.
- 전화번호: 317-963-4762
- 이메일: magoston@iu.edu
연구 장소
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 18세 이상
- 간 병변을 평가하기 위해 수행 부위에서 조영제와 함께 복부 MRI를 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 심장 션트의 역사
- 급성 심장 허혈의 병력
- Lumason에 대한 과민 반응의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1: 간 병변(들)이 있는 환자 모집단
MRI를 받기로 예정된 환자는 간 초음파 검사도 받아야 합니다.
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초음파 시 2.5mL 정맥 주사, 필요에 따라 초음파 시 두 번째 2.5mL 정맥 주사로 시각화 개선
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 병변을 진단하는 새로운 방법
기간: 이년
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간 선종과 FNH를 구별하기 위한 조영증강 초음파의 능력을 현재 표준 조영증강 MRI와 비교합니다.
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이년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jordan K Swennson, MD, Indiana University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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