Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​kontrastforstærket ultralyd sammenlignet med MR til differentiering af leverlæsioner

17. september 2024 opdateret af: Jordan K. Swensson, Indiana University
Hos patienter med leverlæsioner, for at evaluere effektiviteten af ​​kontrastforstærket ultralyd sammenlignet med MRI ved differentiering af fokal nodulær hyperplasi og hepatisk adenom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hepatisk billeddannelse spiller en vigtig rolle i at identificere og differentiere både benigne og maligne neoplasmer i leveren. Et af de kliniske og radiologiske dilemmaer, som levermedicin står over for, er den nøjagtige differentiering af fokal nodulær hyperplasi (FNH) og hepatisk adenom (HA). Dette er et spørgsmål af en vis betydning, da der er betydelige prognose- og behandlingsforskelle mellem disse entiteter, samt overlap i de patientpopulationer, hvor de forekommer.

FNH er den næstmest almindelige godartede neoplasma i leveren, med en stærk kvindelig forkærlighed. Disse læsioner er normalt asymptomatiske og tilfældigt opdagede og medfører kun en lille risiko for komplikationer såsom blødning. Der er intet malignt potentiale. Hepatiske adenomer (HA'er) er mere sjældne godartede neoplasmer, der også har en kvindelig forkærlighed. Disse læsioner er dog mere tilbøjelige til at være symptomatiske og har en højere blødningsrisiko, især da de vokser over 4 cm. Derudover rummer de en lille risiko for malign transformation til hepatocellulært karcinom (HCC). Det skal bemærkes, at patienter kan præsentere begge typer læsioner samtidigt.

I øjeblikket er MR med hepatobiliære kontrastmidler standarden for differentiering af disse læsioner. Disse midler (såsom dinatriumgadoxetat eller Eovist) transporteres aktivt ind i hepatocytter, som er til stede i FNH og kun i meget sjældne tilfælde med HA. Tidligere forskning (såsom fra Grazioli et al.) har vist, at hepatobiliære midler kan differentiere disse læsioner med fremragende nøjagtighed. Der er dog stadig overlap mellem disse læsioner ved billeddannelse, og for visse patienter kan MR-scanning være vanskelig eller umulig.

FDA-godkendelse af kontrastforstærkede ultralydsmidler (CEUS) i 2016 har åbnet en ny vej for abdominal billeddannelse. CEUS anvender gasholdige lipidmikrobobler til at give ren intravaskulær kontrast, hvilket muliggør evaluering af vaskulær og fast organperfusion. Det har en fremragende sikkerhedsprofil og udskilles ikke af nyrerne, hvilket gør det muligt for patienter med akut og kronisk nyresygdom. Det har været brugt i nogen tid uden for USA til evaluering af leverlæsioner, og forbedringsmønstrene for både FNH og HA er blevet beskrevet i litteraturen af ​​Kim et al. som har forskelligt udseende. CEUS kan være særligt nyttigt til fokal leverlæsionsbilleddannelse for patienter, der ikke kan eller vil gennemgå MR, og det har fordelene ved fleksibilitet, øget tidsmæssig opløsning og reducerede omkostninger. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne anvendeligheden af ​​CEUS til at differentiere FNH og HA med den nuværende standard for hepatobiliær kontrast MRI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og hunner
  2. Alder 18 år eller derover
  3. Planlagt til at gennemgå abdominal MR med kontrast på et præstationssted for evaluering af en eller flere leverlæsioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om hjerteshunting
  2. Anamnese med akut hjerteiskæmi
  3. Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for Lumason

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Én: Patientpopulation med leverlæsioner
Patient, der er planlagt til at få MR, vil også blive bedt om at modtage en ultralyd af leveren
2,5 ml intravenøs injektion givet på tidspunktet for ultralyd, med anden 2,5 ml intravenøs injektion givet under ultralyd efter behov for at forbedre visualiseringen
Andre navne:
  • Lumason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af CEUS ved differentiering af fokal nodulær hyperplasi (FNH) fra hepatocellulært adenom (HCA)
Tidsramme: En dag
At sammenligne evnen af ​​kontrastforstærket ultralyd til at skelne mellem hepatisk adenom og FNH sammenlignet med den nuværende standard for kontrastforstærket MRI.
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for differentiering af FNH fra HCA (AUC repræsenterer sandsynligheden for, at modellen, hvis den gives en tilfældigt valgt korrekt og forkert CEUS-diagnose af en læsion, vil rangere den korrekte højere end den forkerte)
Tidsramme: En dag
At sammenligne evnen af ​​kontrastforstærket ultralyd til at differentiere FNH fra HCA
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordan K Swennson, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2018

Først opslået (Faktiske)

29. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADY-SWENSSON

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner