- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03652636
Evaluering af effektiviteten af kontrastforstærket ultralyd sammenlignet med MR til differentiering af leverlæsioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatisk billeddannelse spiller en vigtig rolle i at identificere og differentiere både benigne og maligne neoplasmer i leveren. Et af de kliniske og radiologiske dilemmaer, som levermedicin står over for, er den nøjagtige differentiering af fokal nodulær hyperplasi (FNH) og hepatisk adenom (HA). Dette er et spørgsmål af en vis betydning, da der er betydelige prognose- og behandlingsforskelle mellem disse entiteter, samt overlap i de patientpopulationer, hvor de forekommer.
FNH er den næstmest almindelige godartede neoplasma i leveren, med en stærk kvindelig forkærlighed. Disse læsioner er normalt asymptomatiske og tilfældigt opdagede og medfører kun en lille risiko for komplikationer såsom blødning. Der er intet malignt potentiale. Hepatiske adenomer (HA'er) er mere sjældne godartede neoplasmer, der også har en kvindelig forkærlighed. Disse læsioner er dog mere tilbøjelige til at være symptomatiske og har en højere blødningsrisiko, især da de vokser over 4 cm. Derudover rummer de en lille risiko for malign transformation til hepatocellulært karcinom (HCC). Det skal bemærkes, at patienter kan præsentere begge typer læsioner samtidigt.
I øjeblikket er MR med hepatobiliære kontrastmidler standarden for differentiering af disse læsioner. Disse midler (såsom dinatriumgadoxetat eller Eovist) transporteres aktivt ind i hepatocytter, som er til stede i FNH og kun i meget sjældne tilfælde med HA. Tidligere forskning (såsom fra Grazioli et al.) har vist, at hepatobiliære midler kan differentiere disse læsioner med fremragende nøjagtighed. Der er dog stadig overlap mellem disse læsioner ved billeddannelse, og for visse patienter kan MR-scanning være vanskelig eller umulig.
FDA-godkendelse af kontrastforstærkede ultralydsmidler (CEUS) i 2016 har åbnet en ny vej for abdominal billeddannelse. CEUS anvender gasholdige lipidmikrobobler til at give ren intravaskulær kontrast, hvilket muliggør evaluering af vaskulær og fast organperfusion. Det har en fremragende sikkerhedsprofil og udskilles ikke af nyrerne, hvilket gør det muligt for patienter med akut og kronisk nyresygdom. Det har været brugt i nogen tid uden for USA til evaluering af leverlæsioner, og forbedringsmønstrene for både FNH og HA er blevet beskrevet i litteraturen af Kim et al. som har forskelligt udseende. CEUS kan være særligt nyttigt til fokal leverlæsionsbilleddannelse for patienter, der ikke kan eller vil gennemgå MR, og det har fordelene ved fleksibilitet, øget tidsmæssig opløsning og reducerede omkostninger. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne anvendeligheden af CEUS til at differentiere FNH og HA med den nuværende standard for hepatobiliær kontrast MRI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- IU University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner
- Alder 18 år eller derover
- Planlagt til at gennemgå abdominal MR med kontrast på et præstationssted for evaluering af en eller flere leverlæsioner.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hjerteshunting
- Anamnese med akut hjerteiskæmi
- Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for Lumason
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Én: Patientpopulation med leverlæsioner
Patient, der er planlagt til at få MR, vil også blive bedt om at modtage en ultralyd af leveren
|
2,5 ml intravenøs injektion givet på tidspunktet for ultralyd, med anden 2,5 ml intravenøs injektion givet under ultralyd efter behov for at forbedre visualiseringen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af CEUS ved differentiering af fokal nodulær hyperplasi (FNH) fra hepatocellulært adenom (HCA)
Tidsramme: En dag
|
At sammenligne evnen af kontrastforstærket ultralyd til at skelne mellem hepatisk adenom og FNH sammenlignet med den nuværende standard for kontrastforstærket MRI.
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for differentiering af FNH fra HCA (AUC repræsenterer sandsynligheden for, at modellen, hvis den gives en tilfældigt valgt korrekt og forkert CEUS-diagnose af en læsion, vil rangere den korrekte højere end den forkerte)
Tidsramme: En dag
|
At sammenligne evnen af kontrastforstærket ultralyd til at differentiere FNH fra HCA
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jordan K Swennson, MD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RADY-SWENSSON
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .