- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03652636
Ocena skuteczności ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym w porównaniu z MRI w różnicowaniu zmian w wątrobie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obrazowanie wątroby odgrywa ważną rolę w identyfikacji i różnicowaniu zarówno łagodnych, jak i złośliwych nowotworów wątroby. Jednym z klinicznych i radiologicznych dylematów medycyny wątroby jest dokładne różnicowanie ogniskowego rozrostu guzkowego (FNH) i gruczolaka wątroby (HA). Jest to kwestia o pewnym znaczeniu, ponieważ istnieją znaczne różnice w rokowaniu i leczeniu między tymi jednostkami, a także nakładanie się populacji pacjentów, w których występują.
FNH jest drugim co do częstości występowania łagodnym nowotworem wątroby, z silną predylekcją kobiet. Zmiany te są zwykle bezobjawowe i wykrywane przypadkowo, a ryzyko powikłań, takich jak krwawienie, jest niewielkie. Nie ma potencjału złośliwego. Gruczolaki wątroby (HA) są rzadszymi łagodnymi nowotworami, które również mają predylekcję do kobiet. Jednak zmiany te częściej mają charakter objawowy i wiążą się z większym ryzykiem krwawienia, zwłaszcza gdy urosną powyżej 4 cm. Ponadto niosą ze sobą niewielkie ryzyko transformacji złośliwej w raka wątrobowokomórkowego (HCC). Warto zauważyć, że pacjenci mogą jednocześnie zgłaszać oba rodzaje zmian.
Obecnie standardem różnicowania tych zmian jest MRI z podaniem środków kontrastowych do dróg żółciowych. Leki te (takie jak disodu gadoksetynian lub Eovist) są aktywnie transportowane do hepatocytów, które są obecne w FNH i tylko w bardzo rzadkich przypadkach w HA. Wcześniejsze badania (takie jak Grazioli i wsp.) wykazały, że czynniki wątrobowo-żółciowe mogą różnicować te zmiany z doskonałą dokładnością. Jednak w obrazowaniu te zmiany nadal się pokrywają, a dla niektórych pacjentów MRI może być trudne lub niemożliwe.
Zatwierdzenie przez FDA środków ultrasonograficznych ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) w 2016 roku otworzyło nową drogę do obrazowania jamy brzusznej. CEUS wykorzystuje gaz zawierający mikropęcherzyki lipidowe w celu zapewnienia czystego kontrastu wewnątrznaczyniowego, co pozwala na ocenę perfuzji naczyń i narządów miąższowych. Ma doskonały profil bezpieczeństwa i nie jest wydalany przez nerki, co pozwala na stosowanie u pacjentów z ostrymi i przewlekłymi chorobami nerek. Był używany przez pewien czas poza Stanami Zjednoczonymi do oceny uszkodzeń wątroby, a wzorce wzmocnienia zarówno FNH, jak i HA zostały opisane w literaturze przez Kim i in. jako mające inny wygląd. CEUS może być szczególnie przydatny do obrazowania ogniskowych zmian w wątrobie u pacjentów, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się MRI, i ma zalety elastyczności, zwiększonej rozdzielczości czasowej i niższych kosztów. Niniejsze badanie ma na celu porównanie przydatności CEUS do różnicowania FNH i HA z obecnym standardem MRI wątroby i dróg żółciowych z kontrastem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IU University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zaplanowane poddanie się rezonansowi magnetycznemu jamy brzusznej z kontrastem w miejscu wykonania zabiegu w celu oceny zmian chorobowych w wątrobie.
Kryteria wyłączenia:
- Historia przetaczania serca
- Historia ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego
- Historia reakcji nadwrażliwości na Lumason
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pierwsza: populacja pacjentów ze zmianami w wątrobie
Pacjent, u którego zaplanowano MRI, zostanie również poproszony o wykonanie USG wątroby
|
Wstrzyknięcie dożylne 2,5 ml podane w czasie USG, drugie wstrzyknięcie dożylne 2,5 ml podane podczas USG w razie potrzeby w celu poprawy wizualizacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność CEUS w różnicowaniu ogniskowego rozrostu guzkowego (FNH) od gruczolaka wątrobowokomórkowego (HCA)
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Porównanie zdolności ultrasonografii ze wzmocnionym kontrastem do różnicowania gruczolaka wątroby i FNH w porównaniu z obecnym standardem MRI ze wzmocnionym kontrastem.
|
Pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC umożliwiające odróżnienie FNH od HCA (AUC reprezentuje prawdopodobieństwo, że model, jeśli zostanie losowo wybrana prawidłowa i niepoprawna diagnoza CEUS zmiany chorobowej, oceni poprawną wyżej niż niepoprawną)
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Porównanie zdolności ultrasonografii ze wzmocnionym kontrastem do różnicowania FNH od HCA
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jordan K Swennson, MD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RADY-SWENSSON
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .