Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym w porównaniu z MRI w różnicowaniu zmian w wątrobie

17 września 2024 zaktualizowane przez: Jordan K. Swensson, Indiana University
U pacjentów ze zmianami w wątrobie ocena skuteczności ultrasonografii z kontrastem w porównaniu z MRI w różnicowaniu ogniskowego rozrostu guzkowego i gruczolaka wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Obrazowanie wątroby odgrywa ważną rolę w identyfikacji i różnicowaniu zarówno łagodnych, jak i złośliwych nowotworów wątroby. Jednym z klinicznych i radiologicznych dylematów medycyny wątroby jest dokładne różnicowanie ogniskowego rozrostu guzkowego (FNH) i gruczolaka wątroby (HA). Jest to kwestia o pewnym znaczeniu, ponieważ istnieją znaczne różnice w rokowaniu i leczeniu między tymi jednostkami, a także nakładanie się populacji pacjentów, w których występują.

FNH jest drugim co do częstości występowania łagodnym nowotworem wątroby, z silną predylekcją kobiet. Zmiany te są zwykle bezobjawowe i wykrywane przypadkowo, a ryzyko powikłań, takich jak krwawienie, jest niewielkie. Nie ma potencjału złośliwego. Gruczolaki wątroby (HA) są rzadszymi łagodnymi nowotworami, które również mają predylekcję do kobiet. Jednak zmiany te częściej mają charakter objawowy i wiążą się z większym ryzykiem krwawienia, zwłaszcza gdy urosną powyżej 4 cm. Ponadto niosą ze sobą niewielkie ryzyko transformacji złośliwej w raka wątrobowokomórkowego (HCC). Warto zauważyć, że pacjenci mogą jednocześnie zgłaszać oba rodzaje zmian.

Obecnie standardem różnicowania tych zmian jest MRI z podaniem środków kontrastowych do dróg żółciowych. Leki te (takie jak disodu gadoksetynian lub Eovist) są aktywnie transportowane do hepatocytów, które są obecne w FNH i tylko w bardzo rzadkich przypadkach w HA. Wcześniejsze badania (takie jak Grazioli i wsp.) wykazały, że czynniki wątrobowo-żółciowe mogą różnicować te zmiany z doskonałą dokładnością. Jednak w obrazowaniu te zmiany nadal się pokrywają, a dla niektórych pacjentów MRI może być trudne lub niemożliwe.

Zatwierdzenie przez FDA środków ultrasonograficznych ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) w 2016 roku otworzyło nową drogę do obrazowania jamy brzusznej. CEUS wykorzystuje gaz zawierający mikropęcherzyki lipidowe w celu zapewnienia czystego kontrastu wewnątrznaczyniowego, co pozwala na ocenę perfuzji naczyń i narządów miąższowych. Ma doskonały profil bezpieczeństwa i nie jest wydalany przez nerki, co pozwala na stosowanie u pacjentów z ostrymi i przewlekłymi chorobami nerek. Był używany przez pewien czas poza Stanami Zjednoczonymi do oceny uszkodzeń wątroby, a wzorce wzmocnienia zarówno FNH, jak i HA zostały opisane w literaturze przez Kim i in. jako mające inny wygląd. CEUS może być szczególnie przydatny do obrazowania ogniskowych zmian w wątrobie u pacjentów, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się MRI, i ma zalety elastyczności, zwiększonej rozdzielczości czasowej i niższych kosztów. Niniejsze badanie ma na celu porównanie przydatności CEUS do różnicowania FNH i HA z obecnym standardem MRI wątroby i dróg żółciowych z kontrastem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety
  2. Wiek 18 lat lub więcej
  3. Zaplanowane poddanie się rezonansowi magnetycznemu jamy brzusznej z kontrastem w miejscu wykonania zabiegu w celu oceny zmian chorobowych w wątrobie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia przetaczania serca
  2. Historia ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego
  3. Historia reakcji nadwrażliwości na Lumason

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pierwsza: populacja pacjentów ze zmianami w wątrobie
Pacjent, u którego zaplanowano MRI, zostanie również poproszony o wykonanie USG wątroby
Wstrzyknięcie dożylne 2,5 ml podane w czasie USG, drugie wstrzyknięcie dożylne 2,5 ml podane podczas USG w razie potrzeby w celu poprawy wizualizacji
Inne nazwy:
  • Lumason

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność CEUS w różnicowaniu ogniskowego rozrostu guzkowego (FNH) od gruczolaka wątrobowokomórkowego (HCA)
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Porównanie zdolności ultrasonografii ze wzmocnionym kontrastem do różnicowania gruczolaka wątroby i FNH w porównaniu z obecnym standardem MRI ze wzmocnionym kontrastem.
Pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC umożliwiające odróżnienie FNH od HCA (AUC reprezentuje prawdopodobieństwo, że model, jeśli zostanie losowo wybrana prawidłowa i niepoprawna diagnoza CEUS zmiany chorobowej, oceni poprawną wyżej niż niepoprawną)
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Porównanie zdolności ultrasonografii ze wzmocnionym kontrastem do różnicowania FNH od HCA
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordan K Swennson, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADY-SWENSSON

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj