- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03652636
Оценка эффективности УЗИ с контрастным усилением по сравнению с МРТ для дифференциации поражений печени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Визуализация печени играет важную роль в выявлении и дифференциации как доброкачественных, так и злокачественных новообразований печени. Одной из клинических и радиологических дилемм, стоящих перед гепатологической медициной, является точная дифференциация фокальной узловой гиперплазии (ФНГ) и аденомы печени (ГА). Это важный вопрос, поскольку между этими состояниями существуют значительные различия в прогнозе и лечении, а также частичное совпадение в популяциях пациентов, у которых они возникают.
ФНГ является вторым наиболее частым доброкачественным новообразованием печени с выраженной предрасположенностью женщин. Эти поражения обычно бессимптомны и обнаруживаются случайно и несут лишь небольшой риск осложнений, таких как кровотечение. Злокачественный потенциал отсутствует. Аденомы печени (ГА) являются более редкими доброкачественными новообразованиями, которые также имеют женское предрасположение. Тем не менее, эти поражения, скорее всего, будут симптоматическими и несут более высокий риск кровотечения, особенно если они вырастают более 4 см. Кроме того, они имеют небольшой риск злокачественной трансформации в гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК). Следует отметить, что пациенты могут иметь оба типа поражения одновременно.
В настоящее время МРТ с гепатобилиарными контрастными веществами является стандартом для дифференциации этих поражений. Эти агенты (такие как гадоксетат динатрия или Эовист) активно транспортируются в гепатоциты, которые присутствуют при ФНГ и лишь в очень редких случаях при ГА. Предыдущие исследования (например, Grazioli et al.) показали, что гепатобилиарные агенты могут дифференцировать эти поражения с превосходной точностью. Тем не менее, эти поражения все еще перекрываются при визуализации, и для некоторых пациентов МРТ может быть затруднена или невозможна.
Одобрение FDA препаратов для ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) в 2016 году открыло новые возможности для визуализации органов брюшной полости. CEUS использует газ, содержащий липидные микропузырьки, для обеспечения чистого внутрисосудистого контраста, что позволяет оценить перфузию сосудов и солидных органов. Он имеет отличный профиль безопасности и не выводится почками, что позволяет использовать его у пациентов с острыми и хроническими заболеваниями почек. Он использовался в течение некоторого времени за пределами США для оценки поражений печени, и модели усиления как FNH, так и HA были описаны в литературе Kim et al. как имеющие разную внешность. CEUS может быть особенно полезен для визуализации очаговых поражений печени у пациентов, которые не могут или не хотят проходить МРТ, и имеет преимущества гибкости, повышенного временного разрешения и снижения стоимости. Это исследование направлено на сравнение полезности CEUS для дифференциации FNH и HA с текущим стандартом гепатобилиарной контрастной МРТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- IU University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки
- Возраст 18 лет и старше
- Планируется пройти МРТ брюшной полости с контрастом на рабочем месте для оценки поражения(й) печени.
Критерий исключения:
- История сердечного шунтирования
- История острой сердечной ишемии
- История реакции гиперчувствительности на Lumason
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Один: популяция пациентов с поражением печени.
Пациенту, которому назначена МРТ, также будет предложено пройти УЗИ печени.
|
Внутривенная инъекция 2,5 мл во время УЗИ, вторая внутривенная инъекция 2,5 мл делается во время УЗИ по мере необходимости для улучшения визуализации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
новый метод диагностики поражений печени
Временное ограничение: Два года
|
Сравнить способность ультразвукового исследования с контрастным усилением дифференцировать аденому печени и ФНГ по сравнению с текущим стандартом МРТ с контрастным усилением.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jordan K Swennson, MD, Indiana University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RADY-SWENSSON
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Микросферы гексафторида серы
-
GE HealthcareЗавершенныйПроспективное надзорное исследование для оценки безопасности Optison в клинической практике. (OSSAR)ЭхокардиографияСоединенные Штаты
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchЗавершенныйЛегочная гипертензияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareЗавершенный