Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности УЗИ с контрастным усилением по сравнению с МРТ для дифференциации поражений печени

18 августа 2023 г. обновлено: Jordan K. Swensson, Indiana University
У больных с поражением печени оценить эффективность УЗИ с контрастным усилением по сравнению с МРТ при дифференциации очаговой узловой гиперплазии и аденомы печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Визуализация печени играет важную роль в выявлении и дифференциации как доброкачественных, так и злокачественных новообразований печени. Одной из клинических и радиологических дилемм, стоящих перед гепатологической медициной, является точная дифференциация фокальной узловой гиперплазии (ФНГ) и аденомы печени (ГА). Это важный вопрос, поскольку между этими состояниями существуют значительные различия в прогнозе и лечении, а также частичное совпадение в популяциях пациентов, у которых они возникают.

ФНГ является вторым наиболее частым доброкачественным новообразованием печени с выраженной предрасположенностью женщин. Эти поражения обычно бессимптомны и обнаруживаются случайно и несут лишь небольшой риск осложнений, таких как кровотечение. Злокачественный потенциал отсутствует. Аденомы печени (ГА) являются более редкими доброкачественными новообразованиями, которые также имеют женское предрасположение. Тем не менее, эти поражения, скорее всего, будут симптоматическими и несут более высокий риск кровотечения, особенно если они вырастают более 4 см. Кроме того, они имеют небольшой риск злокачественной трансформации в гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК). Следует отметить, что пациенты могут иметь оба типа поражения одновременно.

В настоящее время МРТ с гепатобилиарными контрастными веществами является стандартом для дифференциации этих поражений. Эти агенты (такие как гадоксетат динатрия или Эовист) активно транспортируются в гепатоциты, которые присутствуют при ФНГ и лишь в очень редких случаях при ГА. Предыдущие исследования (например, Grazioli et al.) показали, что гепатобилиарные агенты могут дифференцировать эти поражения с превосходной точностью. Тем не менее, эти поражения все еще перекрываются при визуализации, и для некоторых пациентов МРТ может быть затруднена или невозможна.

Одобрение FDA препаратов для ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) в 2016 году открыло новые возможности для визуализации органов брюшной полости. CEUS использует газ, содержащий липидные микропузырьки, для обеспечения чистого внутрисосудистого контраста, что позволяет оценить перфузию сосудов и солидных органов. Он имеет отличный профиль безопасности и не выводится почками, что позволяет использовать его у пациентов с острыми и хроническими заболеваниями почек. Он использовался в течение некоторого времени за пределами США для оценки поражений печени, и модели усиления как FNH, так и HA были описаны в литературе Kim et al. как имеющие разную внешность. CEUS может быть особенно полезен для визуализации очаговых поражений печени у пациентов, которые не могут или не хотят проходить МРТ, и имеет преимущества гибкости, повышенного временного разрешения и снижения стоимости. Это исследование направлено на сравнение полезности CEUS для дифференциации FNH и HA с текущим стандартом гепатобилиарной контрастной МРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Самцы и самки
  2. Возраст 18 лет и старше
  3. Планируется пройти МРТ брюшной полости с контрастом на рабочем месте для оценки поражения(й) печени.

Критерий исключения:

  1. История сердечного шунтирования
  2. История острой сердечной ишемии
  3. История реакции гиперчувствительности на Lumason

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Один: популяция пациентов с поражением печени.
Пациенту, которому назначена МРТ, также будет предложено пройти УЗИ печени.
Внутривенная инъекция 2,5 мл во время УЗИ, вторая внутривенная инъекция 2,5 мл делается во время УЗИ по мере необходимости для улучшения визуализации
Другие имена:
  • Люмасон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
новый метод диагностики поражений печени
Временное ограничение: Два года
Сравнить способность ультразвукового исследования с контрастным усилением дифференцировать аденому печени и ФНГ по сравнению с текущим стандартом МРТ с контрастным усилением.
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jordan K Swennson, MD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RADY-SWENSSON

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микросферы гексафторида серы

Подписаться