- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03652636
Bewertung der Wirksamkeit von kontrastverstärktem Ultraschall im Vergleich zu MRT zur Differenzierung von Leberläsionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hepatische Bildgebung spielt eine wichtige Rolle bei der Identifizierung und Differenzierung sowohl gutartiger als auch bösartiger Neubildungen der Leber. Eines der klinischen und radiologischen Dilemmas, mit denen sich die Lebermedizin konfrontiert sieht, ist die genaue Unterscheidung zwischen fokaler nodulärer Hyperplasie (FNH) und hepatischem Adenom (HA). Diese Frage ist von einiger Bedeutung, da zwischen diesen Entitäten signifikante Prognose- und Behandlungsunterschiede sowie Überschneidungen in den Patientenpopulationen bestehen, in denen sie auftreten.
FNH ist die zweithäufigste gutartige Neubildung der Leber, mit einer starken weiblichen Prädilektion. Diese Läsionen sind in der Regel asymptomatisch und werden zufällig entdeckt und bergen nur ein geringes Risiko für Komplikationen wie Blutungen. Es besteht kein bösartiges Potential. Hepatische Adenome (HAs) sind seltenere gutartige Neubildungen, die ebenfalls eine weibliche Vorliebe haben. Diese Läsionen sind jedoch eher symptomatisch und bergen ein höheres Blutungsrisiko, insbesondere wenn sie über 4 cm wachsen. Außerdem bergen sie ein geringes Risiko einer malignen Transformation zum hepatozellulären Karzinom (HCC). Zu beachten ist, dass Patienten beide Arten von Läsionen gleichzeitig aufweisen können.
Derzeit ist die MRT mit hepatobiliären Kontrastmitteln der Standard zur Differenzierung dieser Läsionen. Diese Wirkstoffe (wie Dinatriumgadoxetat oder Eovist) werden aktiv in Hepatozyten transportiert, die bei FNH und nur in sehr seltenen Fällen bei HA vorhanden sind. Frühere Untersuchungen (z. B. von Grazioli et al.) haben gezeigt, dass hepatobiliäre Wirkstoffe diese Läsionen mit ausgezeichneter Genauigkeit differenzieren können. Es gibt jedoch immer noch Überschneidungen zwischen diesen Läsionen in der Bildgebung, und bei bestimmten Patienten kann die MRT schwierig oder unmöglich sein.
Die FDA-Zulassung von Wirkstoffen für kontrastverstärkten Ultraschall (CEUS) im Jahr 2016 hat einen neuen Weg für die Bildgebung des Abdomens eröffnet. CEUS verwendet gashaltige Lipidmikrobläschen, um einen reinen intravaskulären Kontrast zu liefern, der die Beurteilung der Durchblutung von Gefäßen und festen Organen ermöglicht. Es hat ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil und wird nicht über die Nieren ausgeschieden, was die Anwendung bei Patienten mit akuten und chronischen Nierenerkrankungen ermöglicht. Es wird seit einiger Zeit außerhalb der USA zur Bewertung von Leberläsionen verwendet, und die Verstärkungsmuster von sowohl FNH als auch HA wurden in der Literatur von Kim et al. beschrieben. als mit unterschiedlichem Aussehen. CEUS kann besonders nützlich für die fokale Bildgebung von Leberläsionen bei Patienten sein, die sich keiner MRT unterziehen können oder wollen, und es hat die Vorteile von Flexibilität, erhöhter zeitlicher Auflösung und geringeren Kosten. Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen von CEUS zur Differenzierung von FNH und HA mit dem aktuellen Standard der hepatobiliären Kontrast-MRT zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- IU University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- Alter 18 Jahre oder älter
- Geplant, sich einer abdominalen MRT mit Kontrastmittel an einem Leistungsort zur Beurteilung einer Leberläsion (en) zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des kardialen Shunts
- Geschichte der akuten Herzischämie
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Lumason
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Erstens: Patientenpopulation mit Leberläsion(en)
Der Patient, der für eine MRT geplant ist, wird auch gebeten, einen Ultraschall der Leber zu erhalten
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2,5 ml intravenöse Injektion, die zum Zeitpunkt des Ultraschalls verabreicht wird, mit einer zweiten 2,5 ml intravenösen Injektion, die während des Ultraschalls nach Bedarf verabreicht wird, um die Visualisierung zu verbessern
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit von CEUS bei der Unterscheidung von fokaler nodulärer Hyperplasie (FNH) und hepatozellulärem Adenom (HCA)
Zeitfenster: Einmal
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Vergleich der Fähigkeit des kontrastmittelverstärkten Ultraschalls zur Unterscheidung zwischen Leberadenom und FNH im Vergleich zum aktuellen Standard der kontrastmittelverstärkten MRT.
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Einmal
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC zur Unterscheidung von FNH und HCA (AUC stellt die Wahrscheinlichkeit dar, dass das Modell bei gegebener zufällig ausgewählter richtiger und falscher CEUS-Diagnose einer Läsion die richtige höher einstuft als die falsche)
Zeitfenster: Einmal
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Vergleich der Fähigkeit von kontrastmittelverstärktem Ultraschall, FNH von HCA zu unterscheiden
|
Einmal
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jordan K Swennson, MD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RADY-SWENSSON
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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