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Bewertung der Wirksamkeit von kontrastverstärktem Ultraschall im Vergleich zu MRT zur Differenzierung von Leberläsionen

17. September 2024 aktualisiert von: Jordan K. Swensson, Indiana University
Bei Patienten mit Leberläsionen, um die Wirksamkeit von kontrastverstärktem Ultraschall im Vergleich zu MRT bei der Differenzierung von fokaler nodulärer Hyperplasie und Leberadenom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die hepatische Bildgebung spielt eine wichtige Rolle bei der Identifizierung und Differenzierung sowohl gutartiger als auch bösartiger Neubildungen der Leber. Eines der klinischen und radiologischen Dilemmas, mit denen sich die Lebermedizin konfrontiert sieht, ist die genaue Unterscheidung zwischen fokaler nodulärer Hyperplasie (FNH) und hepatischem Adenom (HA). Diese Frage ist von einiger Bedeutung, da zwischen diesen Entitäten signifikante Prognose- und Behandlungsunterschiede sowie Überschneidungen in den Patientenpopulationen bestehen, in denen sie auftreten.

FNH ist die zweithäufigste gutartige Neubildung der Leber, mit einer starken weiblichen Prädilektion. Diese Läsionen sind in der Regel asymptomatisch und werden zufällig entdeckt und bergen nur ein geringes Risiko für Komplikationen wie Blutungen. Es besteht kein bösartiges Potential. Hepatische Adenome (HAs) sind seltenere gutartige Neubildungen, die ebenfalls eine weibliche Vorliebe haben. Diese Läsionen sind jedoch eher symptomatisch und bergen ein höheres Blutungsrisiko, insbesondere wenn sie über 4 cm wachsen. Außerdem bergen sie ein geringes Risiko einer malignen Transformation zum hepatozellulären Karzinom (HCC). Zu beachten ist, dass Patienten beide Arten von Läsionen gleichzeitig aufweisen können.

Derzeit ist die MRT mit hepatobiliären Kontrastmitteln der Standard zur Differenzierung dieser Läsionen. Diese Wirkstoffe (wie Dinatriumgadoxetat oder Eovist) werden aktiv in Hepatozyten transportiert, die bei FNH und nur in sehr seltenen Fällen bei HA vorhanden sind. Frühere Untersuchungen (z. B. von Grazioli et al.) haben gezeigt, dass hepatobiliäre Wirkstoffe diese Läsionen mit ausgezeichneter Genauigkeit differenzieren können. Es gibt jedoch immer noch Überschneidungen zwischen diesen Läsionen in der Bildgebung, und bei bestimmten Patienten kann die MRT schwierig oder unmöglich sein.

Die FDA-Zulassung von Wirkstoffen für kontrastverstärkten Ultraschall (CEUS) im Jahr 2016 hat einen neuen Weg für die Bildgebung des Abdomens eröffnet. CEUS verwendet gashaltige Lipidmikrobläschen, um einen reinen intravaskulären Kontrast zu liefern, der die Beurteilung der Durchblutung von Gefäßen und festen Organen ermöglicht. Es hat ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil und wird nicht über die Nieren ausgeschieden, was die Anwendung bei Patienten mit akuten und chronischen Nierenerkrankungen ermöglicht. Es wird seit einiger Zeit außerhalb der USA zur Bewertung von Leberläsionen verwendet, und die Verstärkungsmuster von sowohl FNH als auch HA wurden in der Literatur von Kim et al. beschrieben. als mit unterschiedlichem Aussehen. CEUS kann besonders nützlich für die fokale Bildgebung von Leberläsionen bei Patienten sein, die sich keiner MRT unterziehen können oder wollen, und es hat die Vorteile von Flexibilität, erhöhter zeitlicher Auflösung und geringeren Kosten. Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen von CEUS zur Differenzierung von FNH und HA mit dem aktuellen Standard der hepatobiliären Kontrast-MRT zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen
  2. Alter 18 Jahre oder älter
  3. Geplant, sich einer abdominalen MRT mit Kontrastmittel an einem Leistungsort zur Beurteilung einer Leberläsion (en) zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte des kardialen Shunts
  2. Geschichte der akuten Herzischämie
  3. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Lumason

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Erstens: Patientenpopulation mit Leberläsion(en)
Der Patient, der für eine MRT geplant ist, wird auch gebeten, einen Ultraschall der Leber zu erhalten
2,5 ml intravenöse Injektion, die zum Zeitpunkt des Ultraschalls verabreicht wird, mit einer zweiten 2,5 ml intravenösen Injektion, die während des Ultraschalls nach Bedarf verabreicht wird, um die Visualisierung zu verbessern
Andere Namen:
  • Lumason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von CEUS bei der Unterscheidung von fokaler nodulärer Hyperplasie (FNH) und hepatozellulärem Adenom (HCA)
Zeitfenster: Einmal
Vergleich der Fähigkeit des kontrastmittelverstärkten Ultraschalls zur Unterscheidung zwischen Leberadenom und FNH im Vergleich zum aktuellen Standard der kontrastmittelverstärkten MRT.
Einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC zur Unterscheidung von FNH und HCA (AUC stellt die Wahrscheinlichkeit dar, dass das Modell bei gegebener zufällig ausgewählter richtiger und falscher CEUS-Diagnose einer Läsion die richtige höher einstuft als die falsche)
Zeitfenster: Einmal
Vergleich der Fähigkeit von kontrastmittelverstärktem Ultraschall, FNH von HCA zu unterscheiden
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordan K Swennson, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADY-SWENSSON

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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