Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zubní bolest Studie analgetik u pacientů podstupujících odstranění moláru (NVK009-0001)

25. října 2021 aktualizováno: Nevakar, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, jednocentrická, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti analgetické kombinace v prevenci a léčbě pooperační bolesti zubů u zdravých subjektů

  • Přístup k účinnosti a bezpečnosti pregabalinu při použití samostatně a v kombinaci s acetaminofenem v modelu bolesti zubů.
  • Testovat, zda předoperační dávka pregabalinu prodlužuje dobu do významné pooperační bolesti (NRS ≥ 5), a tedy dobu do první analgezie spotřebované po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, jednocentrická, placebem kontrolovaná studie s 5 rameny, která hodnotí účinnost a bezpečnost kombinace pregabalin-acetaminofen v prevenci a léčbě pooperační bolesti zubů u zdravých pacientů.

Subjekty v každém léčebném rameni dostanou dávku 60 minut před operací. Není nutné podat pooperační dávku, pokud pacient necítí bolest na stupnici NRS≥ 5. Dávka 2 bude podána po chirurgickém zákroku, pokud pacienti uvádějí alespoň mírnou bolest na kategorické škále a skóre ≥5 na 0-10 PI-NRS. Po dávce 2 mohou pacienti kdykoli požádat o záchranné analgetikum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je plánováno chirurgické odstranění až 4 třetích molárů, z nichž alespoň 2 musí být mandibulární moláry s hodnocením obtížnosti 4 nebo 5.
  • Pacient musí mít negativní močový screening drog na zneužívání drog (včetně tabáku) při screeningu a v den operace.
  • Minimálně 1 den před operací bez alkoholu.

Kritéria vyloučení:

  • V době plánovaného chirurgického zákroku by pacienti neměli mít orální infekce nebo symptomy doprovodného onemocnění.
  • Pacienti s anamnézou jakéhokoli typu malignity během posledních 5 let, s výjimkou malých kožních nádorů.
  • Pacienti, kteří v současnosti mají nebo měli v anamnéze nekontrolovanou hypertenzi.
  • Pacienti se známou alergií nebo přecitlivělostí na jakékoli lokální anestetikum, NSAID, gabapentin nebo pregabalin;
  • Pacienti se stavy, které ovlivňují vstřebávání, metabolismus nebo průchod léků z těla (např. sprue, celiakie, Crohnova choroba atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A

Předoperační placebo 1;

pooperační placebo 1;

Pooperační placebo 2
Lék: Předoperační placebo 1
Placebo 1 bude podáváno 60 minut před operací.
Ostatní jména:
  • předoperační placebo
Lék: Pooperační placebo 1
Placebo 1 bude podáváno po operaci.
Lék: Pooperační placebo 2
Placebo 2 bude podáváno po operaci.
Experimentální: Skupina B

Předoperační placebo 1;

pooperační placebo 2;

Pooperační acetaminofen.
Lék: Předoperační placebo 1
Placebo 1 bude podáváno 60 minut před operací.
Ostatní jména:
  • předoperační placebo
Lék: Pooperační placebo 1
Placebo 1 bude podáváno po operaci.
Lék: Pooperační acetaminofen
Acetaminofen bude podáván po operaci.
Experimentální: Skupina C

Předoperační placebo 1;

pooperační pregabalin;

Pooperační placebo 2.
Lék: Předoperační placebo 1
Placebo 1 bude podáváno 60 minut před operací.
Ostatní jména:
  • předoperační placebo
Lék: Pooperační placebo 2
Placebo 2 bude podáváno po operaci.
Lék: Pooperační pregabalin
Pooperační pregabalin bude podáván pooperačně.
Experimentální: Skupina D

Předoperační placebo 1;

Pooperační pregabalin

Pooperační acetaminofen.
Lék: Předoperační placebo 1
Placebo 1 bude podáváno 60 minut před operací.
Ostatní jména:
  • předoperační placebo
Lék: Pooperační acetaminofen
Acetaminofen bude podáván po operaci.
Lék: Pooperační pregabalin
Pooperační pregabalin bude podáván pooperačně.
Experimentální: Skupina E

pregabalin před operací;

pooperační placebo 1;

Pooperační acetaminofen.
Lék: Pooperační placebo 1
Placebo 1 bude podáváno po operaci.
Lék: Pooperační acetaminofen
Acetaminofen bude podáván po operaci.
Lék: Pregabalin před operací
Pregabalin bude podán 60 minut před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet skóre rozdílu intenzity bolesti
Časové okno: 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 hodin (± 5 minut) a 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 8,25, 10,25, 12,25, 24 hodin (± 10 minut)
Na začátku po operaci (při zahájení dávky 2) byla intenzita bolesti sama hlášena během 24 hodin s použitím hodnocení bolesti 0-10 na numerické hodnotící škále (NRS), se skóre mezi 0-10 (0 = žádná bolest ; 10 = bolest tak silná, jak jen může být). Časově vážený součtový rozdíl v intenzitě bolesti se uvádí během 0 až 24 hodin. Byla použita metoda přeneseného posledního pozorování.
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 hodin (± 5 minut) a 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 8,25, 10,25, 12,25, 24 hodin (± 10 minut)
Celková míra úlevy od bolesti
Časové okno: 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 hodin (± 5 minut) a 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 8,25, 10,25, 12,25, 24 hodin (± 10 minut)
Na začátku po operaci (při zahájení dávky 2) byla úleva od bolesti sama hlášena během 24 hodin s použitím hodnocení bolesti 0-10 na numerické hodnotící škále (NRS), se skóre mezi 0-10 (0 = žádná bolest ; 10 = bolest tak silná, jak jen může být). Uvádí se časově vážený součet celkového skóre úlevy od bolesti za 24 hodin. Byla použita metoda přeneseného posledního pozorování.
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 hodin (± 5 minut) a 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 8,25, 10,25, 12,25, 24 hodin (± 10 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s různými skóre globálního hodnocení pacientů
Časové okno: Až 12,25 hodin
Globální hodnocení pacienta bylo nahlášeno samostatně v době první záchrany nebo 12,25 hodiny po operaci, podle toho, co bylo dříve, pomocí kategoriální hodnotící stupnice 0-4: (0) špatná, (1) dobrá, (2) dobrá, ( 3) velmi dobré a (4) vynikající. Byl hlášen počet účastníků s různými skóre celkového hodnocení pacientů.
Až 12,25 hodin
Kumulativní počet účastníků s nástupem první vnímatelné úlevy (FPR) potvrzeným 24 hodin po dávce 2
Časové okno: 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0 a 24 hodin
Na začátku po operaci (při zahájení dávky 2) dostali účastníci stopky a byli požádáni, aby stopky stiskli, pokud a když pocítí první znatelnou úlevu; záznam času byl zaznamenán v záznamu účastníků. Kumulativní počet účastníků s nástupem FPR potvrzený po dávce 2 a byl zaznamenán od 0,25 hodiny do 24 hodin po podání dávky 2.
0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0 a 24 hodin
Kumulativní počet účastníků s nástupem významné úlevy od bolesti (MPR) potvrzeným 24 hodin po dávce 2
Časové okno: 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0 a 24 hodin
Na začátku po operaci (při zahájení dávky 2) dostali účastníci stopky a byli požádáni, aby stopky stiskli, pokud a když pocítí první znatelnou úlevu; záznam času byl zaznamenán v záznamu účastníků. Kumulativní počet účastníků s nástupem MPR potvrzený po dávce 2 a byl zaznamenán od 0,25 hodiny do 24 hodin po podání dávky 2.
0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0 a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nevakar, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kenneth Somberg, MD, Nevakar, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-NVK009-0001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit