Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dental smertestudie av analgetika hos pasienter som gjennomgår molar fjerning (NVK009-0001)

25. oktober 2021 oppdatert av: Nevakar, Inc.

Randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, enkeltsenter, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til smertestillende kombinasjoner i forebygging og behandling av post-kirurgiske tannsmerter hos friske personer

  • Få tilgang til effektiviteten og sikkerheten til pregabalin når det brukes alene og i kombinasjon med acetaminophen i en tannsmertemodell.
  • For å teste om preoperativ dose av pregabalin øker tiden til signifikant postoperativ smerte (NRS ≥ 5), og dermed tiden til første analgesi inntatt postoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 5-arms randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, enkeltsenter, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pregabalin-acetaminophen-kombinasjonen i forebygging og behandling av post-kirurgiske tannsmerter hos friske pasienter.

Personer i hver behandlingsarm vil få en dose 60 minutter før operasjonen. Det er ikke nødvendig å få en postoperativ dose hvis pasienten ikke føler smerte på en skala på NRS≥ 5. Dose 2 vil bli gitt postoperativt når pasienter rapporterer minst moderat smerte på den kategoriske skalaen og en skår på ≥5 på 0-10 PI-NRS. Etter dose 2 kan pasienter når som helst be om rednings-analgetikum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå kirurgisk fjerning av opptil 4 tredjedeler jeksler, hvorav minst 2 må være underkjeve jeksler med en vanskelighetsgrad på 4 eller 5.
  • Pasienten må ha en negativ undersøkelse av urinmedisin for misbruk (inkludert tobakk) ved screening og på operasjonsdagen.
  • Ingen alkohol i minimum 1 dag før operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter bør ikke oppleve orale infeksjoner eller symptomer på samtidig sykdom på tidspunktet for en planlagt operasjon.
  • Pasienter med en historie med alle typer maligniteter i løpet av de siste 5 årene bortsett fra mindre hudrelaterte kreftformer.
  • Pasienter som har eller har hatt en historie med ukontrollert hypertensjon.
  • Pasienter med kjent allergi eller overfølsomhet overfor lokalbedøvelsesmidler, NSAIDs, gabapentin eller pregabalin.
  • Pasienter med tilstander som påvirker absorpsjon, metabolisme eller passasje av legemidler ut av kroppen (f.eks. sprue, cøliaki, Crohns sykdom, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A

Pre-op Placebo 1;

Post-op Placebo 1;

Post-op placebo 2
Legemiddel: Pre-Op Placebo 1
Placebo 1 vil bli administrert 60 minutter før operasjonen.
Andre navn:
  • placebo før operasjon
Legemiddel: Placebo etter operasjon 1
Placebo 1 vil bli administrert postoperativt.
Legemiddel: Placebo etter operasjon 2
Placebo 2 vil bli administrert postoperativt.
Eksperimentell: Gruppe B

Pre-op Placebo 1;

Post-op Placebo 2;

Post-op paracetamol.
Legemiddel: Pre-Op Placebo 1
Placebo 1 vil bli administrert 60 minutter før operasjonen.
Andre navn:
  • placebo før operasjon
Legemiddel: Placebo etter operasjon 1
Placebo 1 vil bli administrert postoperativt.
Legemiddel: Post-Op paracetamol
Acetaminophen vil bli administrert postoperativt.
Eksperimentell: Gruppe C

Pre-op Placebo 1;

Post-op pregabalin;

Post-op placebo 2.
Legemiddel: Pre-Op Placebo 1
Placebo 1 vil bli administrert 60 minutter før operasjonen.
Andre navn:
  • placebo før operasjon
Legemiddel: Placebo etter operasjon 2
Placebo 2 vil bli administrert postoperativt.
Legemiddel: Post-Op pregabalin
Post-op pregabalin vil bli administrert postoperativt.
Eksperimentell: Gruppe D

Pre-op Placebo 1;

Post-op pregabalin

Post-op paracetamol.
Legemiddel: Pre-Op Placebo 1
Placebo 1 vil bli administrert 60 minutter før operasjonen.
Andre navn:
  • placebo før operasjon
Legemiddel: Post-Op paracetamol
Acetaminophen vil bli administrert postoperativt.
Legemiddel: Post-Op pregabalin
Post-op pregabalin vil bli administrert postoperativt.
Eksperimentell: Gruppe E

Pre-op pregabalin;

Post-op Placebo 1;

Post-op paracetamol.
Legemiddel: Placebo etter operasjon 1
Placebo 1 vil bli administrert postoperativt.
Legemiddel: Post-Op paracetamol
Acetaminophen vil bli administrert postoperativt.
Legemiddel: Pre-Op pregabalin
Pre-op pregabalin vil bli administrert 60 minutter før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sum smerteintensitetsforskjellscore
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 timer (± 5 min) og 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 8,25, 10,25, 12,25, 24 timer (± 10 min)
Etter operasjonen (ved oppstart av dose 2) ble smerteintensiteten selvrapportert over 24 timer, ved bruk av en smertevurdering på 0-10 på Numerical Rating Scale (NRS), med skår mellom 0-10 (0= ingen smerte ; 10 = smerte så ille som mulig). Tidsvektet sum smerteintensitetsforskjellsscore rapporteres over 0 til 24 timer. Metoden for siste observasjon ble brukt.
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 timer (± 5 min) og 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 8,25, 10,25, 12,25, 24 timer (± 10 min)
Total smertelindringstiltak
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 timer (± 5 min) og 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 8,25, 10,25, 12,25, 24 timer (± 10 min)
Etter operasjonen (ved oppstart av dose 2), ble smertelindring selvrapportert over 24 timer, ved bruk av en smertevurdering på 0-10 på Numerical Rating Scale (NRS), med en score mellom 0-10 (0= ingen smerte). ; 10 = smerte så ille som mulig). Tidsvektet sum smerte total smertelindringsscore over 24 timer er rapportert. Siste observasjon videreført metode ble brukt.
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 timer (± 5 min) og 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 8,25, 10,25, 12,25, 24 timer (± 10 min)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ulike globale pasientevalueringspoeng
Tidsramme: Inntil 12.25 timer
Pasientens globale evaluering ble selvrapportert på tidspunktet for første redning eller 12.25 timer etter operasjonen, avhengig av hva som var først, ved bruk av en kategorisk vurderingsskala fra 0-4 på: (0) dårlig, (1) rettferdig, (2) god, ( 3) veldig bra og (4) utmerket. Antall deltakere med ulike globale pasientevalueringsskårer ble rapportert.
Inntil 12.25 timer
Kumulativt antall deltakere med utbruddet av første merkbare lettelse (FPR) bekreftet 24 timer etter dose 2
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0 og 24 timer
Ved start etter operasjonen (ved oppstart av dose 2) fikk deltakerne en stoppeklokke og bedt om å trykke på stoppeklokken hvis og når de føler første merkbar lettelse; en tidsrekord ble notert i deltakerprotokollen. Akkumulert antall deltakere med utbruddet av FPR bekreftet etter dose 2 og ble registrert fra 0,25 timer til 24 timer etter administrering av dose 2.
0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0 og 24 timer
Kumulativt antall deltakere med begynnende betydning smertelindring (MPR) bekreftet 24 timer etter dose 2
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0 og 24 timer
Ved start etter operasjonen (ved oppstart av dose 2) fikk deltakerne en stoppeklokke og bedt om å trykke på stoppeklokken hvis og når de føler første merkbar lettelse; en tidsrekord ble notert i deltakerprotokollen. Kumulativt antall deltakere med utbruddet av MPR bekreftet etter dose 2 og ble registrert fra 0,25 timer til 24 timer etter administrering av dose 2.
0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0 og 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nevakar, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Kenneth Somberg, MD, Nevakar, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-NVK009-0001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannsmerter

Kliniske studier på Pre-Op Placebo 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere