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Estudio de dolor dental de analgésicos en pacientes sometidos a extracción de molares (NVK009-0001)

25 de octubre de 2021 actualizado por: Nevakar, Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de un solo centro, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de analgésicos en la prevención y el tratamiento del dolor dental posquirúrgico en sujetos sanos

  • Acceso a la eficacia y seguridad de la pregabalina cuando se usa sola y en combinación con paracetamol en un modelo de dolor dental.
  • Evaluar si la dosis preoperatoria de pregabalina aumenta el tiempo hasta el dolor posoperatorio significativo (NRS ≥ 5) y, por lo tanto, el tiempo hasta la primera analgesia consumida posoperatoriamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de un solo centro, controlado con placebo, de 5 brazos para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de pregabalina y acetaminofeno en la prevención y el tratamiento del dolor dental posquirúrgico en pacientes sanos.

Los sujetos de cada brazo de tratamiento recibirán una dosis 60 minutos antes de la cirugía. No se requiere recibir una dosis posoperatoria si el paciente no siente dolor en una escala de NRS≥ 5. La dosis 2 se administrará posquirúrgicamente cuando los pacientes informen al menos dolor moderado en la escala categórica y una puntuación de ≥5 en 0-10 PI-NRS. Después de la dosis 2, los pacientes pueden solicitar analgésicos de rescate en cualquier momento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Jean Brown Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tengan programada la extracción quirúrgica de hasta 4 terceros molares de los cuales al menos 2 deben ser molares mandibulares con un grado de dificultad de 4 o 5.
  • El paciente debe tener una prueba de detección de drogas en orina negativa para drogas de abuso (incluido el tabaco) en la selección y el día de la cirugía.
  • Sin alcohol durante un mínimo de 1 día antes de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben experimentar infecciones orales o síntomas de enfermedades concomitantes en el momento de una cirugía programada.
  • Pacientes con antecedentes de cualquier tipo de malignidad en los últimos 5 años que no sean cánceres menores relacionados con la piel.
  • Pacientes que actualmente tienen o han tenido antecedentes de hipertensión no controlada.
  • Pacientes con alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier fármaco anestésico local, AINE, gabapentina o pregabalina;.
  • Los pacientes con afecciones que afectan la absorción, el metabolismo o el paso de fármacos fuera del cuerpo (p. ej., esprúe, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A

Preoperatorio Placebo 1;

Postoperatorio Placebo 1;

Postoperatorio Placebo 2
Droga: Placebo preoperatorio 1
El placebo 1 se administrará 60 min antes de la cirugía.
Otros nombres:
  • placebo preoperatorio
Droga: Placebo postoperatorio 1
El placebo 1 se administrará después de la operación.
Droga: Placebo postoperatorio 2
El placebo 2 se administrará después de la operación.
Experimental: Grupo B

Preoperatorio Placebo 1;

Postoperatorio Placebo 2;

Acetaminofén postoperatorio.
Droga: Placebo preoperatorio 1
El placebo 1 se administrará 60 min antes de la cirugía.
Otros nombres:
  • placebo preoperatorio
Droga: Placebo postoperatorio 1
El placebo 1 se administrará después de la operación.
Droga: Acetaminofén postoperatorio
El acetaminofén se administrará después de la operación.
Experimental: Grupo C

Preoperatorio Placebo 1;

pregabalina posoperatoria;

Postoperatorio Placebo 2.
Droga: Placebo preoperatorio 1
El placebo 1 se administrará 60 min antes de la cirugía.
Otros nombres:
  • placebo preoperatorio
Droga: Placebo postoperatorio 2
El placebo 2 se administrará después de la operación.
Droga: Pregabalina posoperatoria
La pregabalina postoperatoria se administrará después de la operación.
Experimental: Grupo D

Preoperatorio Placebo 1;

Pregabalina posoperatoria

Acetaminofén postoperatorio.
Droga: Placebo preoperatorio 1
El placebo 1 se administrará 60 min antes de la cirugía.
Otros nombres:
  • placebo preoperatorio
Droga: Acetaminofén postoperatorio
El acetaminofén se administrará después de la operación.
Droga: Pregabalina posoperatoria
La pregabalina postoperatoria se administrará después de la operación.
Experimental: Grupo E

preoperatorio de pregabalina;

Postoperatorio Placebo 1;

Acetaminofén postoperatorio.
Droga: Placebo postoperatorio 1
El placebo 1 se administrará después de la operación.
Droga: Acetaminofén postoperatorio
El acetaminofén se administrará después de la operación.
Droga: Preoperatorio de pregabalina
La pregabalina preoperatoria se administrará 60 min antes de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suma de puntajes de diferencia de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 horas (± 5 min) y 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 8,25, 10,25, 12,25, 24 horas (± 10 min)
Comenzando después de la cirugía (al inicio de la dosis 2), la intensidad del dolor fue autoinformada durante 24 horas, utilizando una calificación de dolor de 0 a 10 en la escala de calificación numérica (NRS), con una puntuación entre 0 y 10 (0 = sin dolor). ; 10 = dolor tan fuerte como puede ser). Las puntuaciones de diferencia de intensidad del dolor de suma ponderada en el tiempo se informan durante 0 a 24 horas. Se utilizó el método de la última observación realizada.
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 horas (± 5 min) y 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 8,25, 10,25, 12,25, 24 horas (± 10 min)
Medida de alivio total del dolor
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 horas (± 5 min) y 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 8,25, 10,25, 12,25, 24 horas (± 10 min)
Comenzando después de la cirugía (al inicio de la dosis 2), el alivio del dolor se autoinformó durante 24 horas, utilizando una calificación del dolor de 0 a 10 en la escala de calificación numérica (NRS), con una puntuación entre 0 y 10 (0 = sin dolor). ; 10 = dolor tan fuerte como puede ser). Se informa la suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones totales de alivio del dolor durante 24 horas. Se utilizó el método de la última observación realizada.
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 horas (± 5 min) y 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 8,25, 10,25, 12,25, 24 horas (± 10 min)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con diferentes puntajes de evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Hasta las 12.25 horas
La evaluación global del paciente fue autoinformada en el momento del primer rescate o a las 12,25 horas posteriores a la cirugía, lo que ocurriera primero, utilizando una escala de calificación categórica de 0 a 4 de: (0) mala, (1) regular, (2) buena, ( 3) muy bueno, y (4) excelente. Se informó el número de participantes con diferentes puntuaciones de evaluación global del paciente.
Hasta las 12.25 horas
Número acumulativo de participantes con inicio del primer alivio perceptible (FPR) confirmado a las 24 horas después de la dosis 2
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0 y 24 horas
Comenzando después de la cirugía (al inicio de la Dosis 2), a los participantes se les dio un cronómetro y se les pidió que presionaran el cronómetro cuando sintieran el primer alivio perceptible; se anotó un registro del tiempo en el registro de los participantes. El número acumulado de participantes con inicio de FPR confirmado después de la dosis 2 y se registró desde 0,25 horas hasta 24 horas después de la administración de la dosis 2.
0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0 y 24 horas
Número acumulativo de participantes con inicio de alivio significativo del dolor (MPR) confirmado a las 24 horas después de la dosis 2
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0 y 24 horas
Comenzando después de la cirugía (al inicio de la Dosis 2), a los participantes se les dio un cronómetro y se les pidió que presionaran el cronómetro cuando sintieran el primer alivio perceptible; se anotó un registro del tiempo en el registro de los participantes. El número acumulativo de participantes con inicio de MPR confirmado después de la dosis 2 y se registró desde 0,25 horas hasta 24 horas después de la administración de la dosis 2.
0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0 y 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nevakar, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Kenneth Somberg, MD, Nevakar, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-NVK009-0001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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