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Zahnschmerzstudie von Analgetika bei Patienten, die sich einer Molarenentfernung unterziehen (NVK009-0001)

25. Oktober 2021 aktualisiert von: Nevakar, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Einzelgruppen-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Analgetika-Kombination bei der Prävention und Behandlung von postoperativen Zahnschmerzen bei gesunden Probanden

  • Zugriff auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin bei alleiniger Anwendung und in Kombination mit Paracetamol in einem Zahnschmerzmodell.
  • Es sollte getestet werden, ob eine präoperative Dosis von Pregabalin die Zeit bis zu signifikanten postoperativen Schmerzen (NRS ≥ 5) und damit die Zeit bis zum ersten postoperativen Konsum von Analgetika verlängert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 5-armige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit einem Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Pregabalin-Acetaminophen-Kombination bei der Prävention und Behandlung von postoperativen Zahnschmerzen bei gesunden Patienten.

Die Probanden in jedem Behandlungsarm erhalten 60 Minuten vor der Operation eine Dosis. Es ist nicht erforderlich, eine postoperative Dosis zu erhalten, wenn der Patient keine Schmerzen auf einer NRS-Skala von ≥ 5 verspürt. Dosis 2 wird postoperativ verabreicht, wenn die Patienten mindestens mäßige Schmerzen auf der kategorialen Skala und einen Wert von ≥ 5 angeben auf 0-10 PI-NRS. Im Anschluss an Dosis 2 können die Patienten jederzeit ein Notfall-Analgetikum anfordern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine chirurgische Entfernung von bis zu 4 dritten Molaren geplant ist, von denen mindestens 2 Unterkiefermolaren mit einer Schwierigkeitsbewertung von 4 oder 5 sein müssen.
  • Der Patient muss beim Screening und am Tag der Operation einen negativen Urin-Drogentest für Missbrauchsdrogen (einschließlich Tabak) haben.
  • Kein Alkohol für mindestens 1 Tag vor der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sollten zum Zeitpunkt einer geplanten Operation keine oralen Infektionen oder Symptome einer Begleiterkrankung aufweisen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte jeglicher Art von bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von geringfügigen hautbedingten Krebserkrankungen.
  • Patienten, die derzeit unkontrollierten Bluthochdruck haben oder in der Vorgeschichte hatten.
  • Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika, NSAIDs, Gabapentin oder Pregabalin;
  • Patienten mit Erkrankungen, die die Aufnahme, den Metabolismus oder die Passage von Arzneimitteln aus dem Körper beeinträchtigen (z. B. Sprue, Zöliakie, Morbus Crohn usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A

Präoperatives Placebo 1;

Postoperatives Placebo 1;

Postoperatives Placebo 2
Arzneimittel: Präoperatives Placebo 1
Placebo 1 wird 60 Minuten vor der Operation verabreicht.
Andere Namen:
  • präoperatives Placebo
Arzneimittel: Postoperatives Placebo 1
Placebo 1 wird postoperativ verabreicht.
Arzneimittel: Postoperatives Placebo 2
Placebo 2 wird postoperativ verabreicht.
Experimental: Gruppe B

Präoperatives Placebo 1;

Postoperatives Placebo 2;

Postoperatives Paracetamol.
Arzneimittel: Präoperatives Placebo 1
Placebo 1 wird 60 Minuten vor der Operation verabreicht.
Andere Namen:
  • präoperatives Placebo
Arzneimittel: Postoperatives Placebo 1
Placebo 1 wird postoperativ verabreicht.
Arzneimittel: Postoperatives Paracetamol
Paracetamol wird postoperativ verabreicht.
Experimental: Gruppe C

Präoperatives Placebo 1;

Postoperatives Pregabalin;

Postoperatives Placebo 2.
Arzneimittel: Präoperatives Placebo 1
Placebo 1 wird 60 Minuten vor der Operation verabreicht.
Andere Namen:
  • präoperatives Placebo
Arzneimittel: Postoperatives Placebo 2
Placebo 2 wird postoperativ verabreicht.
Arzneimittel: Postoperatives Pregabalin
Postoperativ wird Pregabalin postoperativ verabreicht.
Experimental: Gruppe D

Präoperatives Placebo 1;

Postoperatives Pregabalin

Postoperatives Paracetamol.
Arzneimittel: Präoperatives Placebo 1
Placebo 1 wird 60 Minuten vor der Operation verabreicht.
Andere Namen:
  • präoperatives Placebo
Arzneimittel: Postoperatives Paracetamol
Paracetamol wird postoperativ verabreicht.
Arzneimittel: Postoperatives Pregabalin
Postoperativ wird Pregabalin postoperativ verabreicht.
Experimental: Gruppe E

Präoperatives Pregabalin;

Postoperatives Placebo 1;

Postoperatives Paracetamol.
Arzneimittel: Postoperatives Placebo 1
Placebo 1 wird postoperativ verabreicht.
Arzneimittel: Postoperatives Paracetamol
Paracetamol wird postoperativ verabreicht.
Arzneimittel: Präoperatives Pregabalin
Präoperativ wird Pregabalin 60 Minuten vor der Operation verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Schmerzintensitätsdifferenzwerte
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 Stunden (± 5 min) und 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 8,25, 10,25, 12,25, 24 Stunden (± 10 min)
Beginnend nach der Operation (zu Beginn von Dosis 2) wurde die Schmerzintensität über 24 Stunden selbst angegeben, wobei eine Schmerzbewertung von 0-10 auf der Numerischen Bewertungsskala (NRS) verwendet wurde, mit einer Bewertung zwischen 0-10 (0 = keine Schmerzen ; 10 = Schmerz so schlimm wie möglich). Die zeitgewichteten Summenwerte der Schmerzintensitätsdifferenz werden über 0 bis 24 Stunden berichtet. Die Methode des letzten Beobachtungsvortrags wurde verwendet.
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 Stunden (± 5 min) und 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 8,25, 10,25, 12,25, 24 Stunden (± 10 min)
Maßnahme zur vollständigen Schmerzlinderung
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 Stunden (± 5 min) und 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 8,25, 10,25, 12,25, 24 Stunden (± 10 min)
Beginnend nach der Operation (zu Beginn von Dosis 2) wurde die Schmerzlinderung über 24 Stunden selbst berichtet, wobei eine Schmerzbewertung von 0-10 auf der Numerischen Bewertungsskala (NRS) verwendet wurde, mit einer Punktzahl zwischen 0-10 (0 = keine Schmerzen ; 10 = Schmerzen so schlimm wie möglich). Es wird die zeitgewichtete Summe der Schmerz-Gesamtschmerzlinderungswerte über 24 Stunden berichtet. Es wurde die Methode der Übertragung der letzten Beobachtung verwendet.
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 Stunden (± 5 min) und 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 8,25, 10,25, 12,25, 24 Stunden (± 10 min)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Patienten-Globalbewertungsergebnissen
Zeitfenster: Bis 12.25 Uhr
Die globale Bewertung des Patienten wurde zum Zeitpunkt der ersten Rettung oder 12,25 Stunden nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintrat, anhand einer kategorialen Bewertungsskala von 0 bis 4 von: (0) schlecht, (1) ausreichend, (2) gut, ( 3) sehr gut und (4) ausgezeichnet. Die Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen globalen Bewertungsergebnissen der Patienten wurde angegeben.
Bis 12.25 Uhr
Kumulative Anzahl der Teilnehmer mit Beginn der ersten wahrnehmbaren Linderung (FPR), bestätigt 24 Stunden nach Dosis 2
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0 und 24 Stunden
Beginnend nach der Operation (zu Beginn von Dosis 2) erhielten die Teilnehmer eine Stoppuhr und wurden gebeten, die Stoppuhr zu drücken, wenn sie die erste wahrnehmbare Erleichterung verspürten; Eine Aufzeichnung der Zeit wurde in der Teilnehmerakte vermerkt. Kumulative Anzahl der Teilnehmer mit Beginn von FPR bestätigt nach Dosis 2 und wurde von 0,25 Stunden bis 24 Stunden nach Verabreichung von Dosis 2 aufgezeichnet.
0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0 und 24 Stunden
Kumulative Anzahl der Teilnehmer mit Beginn der Bedeutungsschmerzlinderung (MPR), bestätigt 24 Stunden nach Dosis 2
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0 und 24 Stunden
Beginnend nach der Operation (zu Beginn von Dosis 2) erhielten die Teilnehmer eine Stoppuhr und wurden gebeten, die Stoppuhr zu drücken, wenn sie die erste wahrnehmbare Erleichterung verspürten; Eine Aufzeichnung der Zeit wurde in der Teilnehmerakte vermerkt. Kumulative Anzahl der Teilnehmer mit MPR-Beginn nach Dosis 2 bestätigt und von 0,25 Stunden bis 24 Stunden nach Verabreichung von Dosis 2 aufgezeichnet.
0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0 und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nevakar, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Kenneth Somberg, MD, Nevakar, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-NVK009-0001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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