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Studio del dolore dentale sugli analgesici nei pazienti sottoposti a rimozione molare (NVK009-0001)

25 ottobre 2021 aggiornato da: Nevakar, Inc.

Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, monocentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione analgesica nella prevenzione e nel trattamento del dolore dentale post-chirurgico in soggetti sani

  • Accesso all'efficacia e alla sicurezza del pregabalin quando usato da solo e in combinazione con paracetamolo in un modello di dolore dentale.
  • Per verificare se la dose preoperatoria di pregabalin aumenta il tempo al dolore postoperatorio significativo (NRS ≥ 5), e quindi il tempo alla prima analgesia consumata dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a 5 bracci randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, monocentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione pregabalin-acetaminofene nella prevenzione e nel trattamento del dolore dentale post-chirurgico in pazienti sani.

I soggetti in ogni braccio di trattamento riceveranno una dose 60 minuti prima dell'intervento. Non è necessario ricevere una dose post-operatoria se il paziente non avverte dolore su una scala di NRS≥ 5. La dose 2 verrà somministrata dopo l'intervento chirurgico quando i pazienti riferiscono almeno un dolore moderato sulla scala categorica e un punteggio di ≥5 su 0-10 PI-NRS. Successivamente alla dose 2, i pazienti possono richiedere l'analgesico di salvataggio in qualsiasi momento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che devono essere sottoposti a rimozione chirurgica fino a 4 terzi molari di cui almeno 2 devono essere molari mandibolari con un grado di difficoltà di 4 o 5.
  • Il paziente deve avere uno screening antidroga delle urine negativo per droghe d'abuso (compreso il tabacco) allo screening e il giorno dell'intervento.
  • Niente alcol per un minimo di 1 giorno prima dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono presentare infezioni orali o sintomi di malattie concomitanti al momento di un intervento chirurgico programmato.
  • Pazienti con una storia di qualsiasi tipo di tumore maligno negli ultimi 5 anni diversi dai tumori minori correlati alla pelle.
  • Pazienti che attualmente hanno o hanno avuto una storia di ipertensione incontrollata.
  • Pazienti con allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco anestetico locale, FANS, gabapentin o pregabalin;.
  • Pazienti con condizioni che influenzano l'assorbimento, il metabolismo o il passaggio di farmaci fuori dal corpo (ad esempio, sprue, celiachia, morbo di Crohn, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A

Placebo preoperatorio 1;

Postoperatorio Placebo 1;

Post-operatorio Placebo 2
Droga: Placebo preoperatorio 1
Il placebo 1 verrà somministrato 60 minuti prima dell'intervento.
Altri nomi:
  • placebo preoperatorio
Droga: Placebo postoperatorio 1
Placebo 1 verrà somministrato dopo l'intervento.
Droga: Postoperatorio Placebo 2
Placebo 2 verrà somministrato dopo l'intervento.
Sperimentale: Gruppo B

Placebo preoperatorio 1;

Postoperatorio Placebo 2;

Paracetamolo postoperatorio.
Droga: Placebo preoperatorio 1
Il placebo 1 verrà somministrato 60 minuti prima dell'intervento.
Altri nomi:
  • placebo preoperatorio
Droga: Placebo postoperatorio 1
Placebo 1 verrà somministrato dopo l'intervento.
Droga: Paracetamolo postoperatorio
L'acetaminofene verrà somministrato dopo l'intervento.
Sperimentale: Gruppo C

Placebo preoperatorio 1;

pregabalin post-operatorio;

Post-operatorio Placebo 2.
Droga: Placebo preoperatorio 1
Il placebo 1 verrà somministrato 60 minuti prima dell'intervento.
Altri nomi:
  • placebo preoperatorio
Droga: Postoperatorio Placebo 2
Placebo 2 verrà somministrato dopo l'intervento.
Droga: Pregabalin post-operatorio
Il pregabalin post-operatorio verrà somministrato dopo l'intervento.
Sperimentale: Gruppo D

Placebo preoperatorio 1;

Pregabalin post-operatorio

Paracetamolo postoperatorio.
Droga: Placebo preoperatorio 1
Il placebo 1 verrà somministrato 60 minuti prima dell'intervento.
Altri nomi:
  • placebo preoperatorio
Droga: Paracetamolo postoperatorio
L'acetaminofene verrà somministrato dopo l'intervento.
Droga: Pregabalin post-operatorio
Il pregabalin post-operatorio verrà somministrato dopo l'intervento.
Sperimentale: Gruppo E

pregabalin preoperatorio;

Postoperatorio Placebo 1;

Paracetamolo postoperatorio.
Droga: Placebo postoperatorio 1
Placebo 1 verrà somministrato dopo l'intervento.
Droga: Paracetamolo postoperatorio
L'acetaminofene verrà somministrato dopo l'intervento.
Droga: Pre-op pregabalin
Il pregabalin pre-operatorio verrà somministrato 60 minuti prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma i punteggi delle differenze di intensità del dolore
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 ore (± 5 min) e 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 8,25, 10,25, 12,25, 24 ore (± 10 min)
All'inizio dell'intervento chirurgico (all'inizio della Dose 2), l'intensità del dolore è stata auto-riportata nell'arco di 24 ore, utilizzando una valutazione del dolore di 0-10 sulla Numerical Rating Scale (NRS), con un punteggio compreso tra 0 e 10 (0= nessun dolore ; 10 = dolore il più intenso possibile). I punteggi della differenza di intensità del dolore della somma ponderata nel tempo sono riportati da 0 a 24 ore. È stato utilizzato il metodo dell'ultima osservazione riportata.
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 ore (± 5 min) e 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 8,25, 10,25, 12,25, 24 ore (± 10 min)
Misura totale del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 ore (± 5 min) e 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 8,25, 10,25, 12,25, 24 ore (± 10 min)
All'inizio dell'intervento chirurgico (all'inizio della Dose 2), il sollievo dal dolore è stato auto-riferito nell'arco di 24 ore, utilizzando una valutazione del dolore di 0-10 sulla scala di valutazione numerica (NRS), con un punteggio compreso tra 0 e 10 (0 = nessun dolore ; 10 = dolore il più intenso possibile). Viene riportata la somma ponderata nel tempo dei punteggi totali di sollievo dal dolore nell'arco di 24 ore È stato utilizzato il metodo dell'ultima osservazione portata avanti.
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 ore (± 5 min) e 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 8,25, 10,25, 12,25, 24 ore (± 10 min)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con punteggi di valutazione globale dei pazienti diversi
Lasso di tempo: Fino alle 12:25
La valutazione globale del paziente è stata auto-riferita al momento del primo soccorso o 12,25 ore dopo l'intervento, a seconda di quale dei due eventi si verificasse per primo, utilizzando una scala di valutazione categoriale 0-4 di: (0) scarsa, (1) discreta, (2) buona, ( 3) molto buono e (4) eccellente. È stato riportato il numero di partecipanti con diversi punteggi di valutazione globale del paziente.
Fino alle 12:25
Numero cumulativo di partecipanti con insorgenza del primo sollievo percettibile (FPR) confermato 24 ore dopo la dose 2
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0 e 24 ore
All'inizio del post-operatorio (all'inizio della Dose 2), ai partecipanti è stato dato un cronometro e gli è stato chiesto di premere il cronometro se e quando hanno sentito il primo sollievo percettibile; una registrazione del tempo è stata annotata nel registro dei partecipanti. Numero cumulativo di partecipanti con insorgenza di FPR confermata dopo la dose 2 ed è stato registrato da 0,25 ore fino a 24 ore dopo la somministrazione della dose 2.
0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0 e 24 ore
Numero cumulativo di partecipanti con insorgenza di sollievo dal dolore significativo (MPR) confermato a 24 ore dopo la dose 2
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0 e 24 ore
All'inizio del post-operatorio (all'inizio della Dose 2), ai partecipanti è stato dato un cronometro e gli è stato chiesto di premere il cronometro se e quando hanno sentito il primo sollievo percettibile; una registrazione del tempo è stata annotata nel registro dei partecipanti. Numero cumulativo di partecipanti con insorgenza di MPR confermata dopo la dose 2 ed è stato registrato da 0,25 ore fino a 24 ore dopo la somministrazione della dose 2.
0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0 e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nevakar, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kenneth Somberg, MD, Nevakar, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-NVK009-0001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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