Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar tandpijn van analgetica bij patiënten die een molaire verwijdering ondergaan (NVK009-0001)

25 oktober 2021 bijgewerkt door: Nevakar, Inc.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, single-center, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van pijnstillende combinaties te evalueren bij de preventie en behandeling van postoperatieve tandpijn bij gezonde proefpersonen

  • Toegang tot de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline bij alleen gebruik en in combinatie met paracetamol in een tandpijnmodel.
  • Om te testen of een preoperatieve dosis pregabaline de tijd tot significante postoperatieve pijn (NRS ≥ 5) verlengt, en daarmee de tijd tot de eerste analgesie die postoperatief wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 5-armige gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, single-center, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline-paracetamolcombinatie te evalueren bij de preventie en behandeling van postoperatieve tandpijn bij gezonde patiënten.

Proefpersonen in elke behandelingsarm krijgen 60 minuten voor de operatie een dosis. Het is niet vereist om een ​​postoperatieve dosis te krijgen als de patiënt geen pijn voelt op een schaal van NRS≥ 5. Dosis 2 zal postoperatief worden gegeven wanneer patiënten ten minste matige pijn melden op de categorische schaal en een score van ≥5 op 0-10 PI-NRS. Na dosis 2 kunnen patiënten op elk moment noodmedicatie aanvragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Jean Brown Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie tot 4 derde molaren operatief moeten worden verwijderd, waarvan ten minste 2 mandibulaire kiezen met een moeilijkheidsgraad van 4 of 5.
  • De patiënt moet bij de screening en op de dag van de operatie een negatieve urinedrugscreening hebben op misbruik van drugs (inclusief tabak).
  • Minimaal 1 dag voor de operatie geen alcohol.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen geen orale infecties of symptomen van bijkomende ziekte ervaren op het moment van een geplande operatie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van elke vorm van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van kleine huidgerelateerde kankers.
  • Patiënten die momenteel ongecontroleerde hypertensie hebben of hebben gehad.
  • Patiënten met een bekende allergie of overgevoeligheid voor een lokaal anestheticum, NSAID's, gabapentine of pregabaline;
  • Patiënten met aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de passage van geneesmiddelen uit het lichaam beïnvloeden (bijvoorbeeld spruw, coeliakie, de ziekte van Crohn, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A

preoperatieve placebo 1;

Postoperatieve Placebo 1;

Postoperatieve Placebo 2
Geneesmiddel: Preoperatieve placebo 1
Placebo 1 wordt 60 minuten voor de operatie toegediend.
Andere namen:
  • preoperatieve placebo
Geneesmiddel: Postoperatieve Placebo 1
Placebo 1 wordt postoperatief toegediend.
Geneesmiddel: Placebo na de operatie 2
Placebo 2 wordt postoperatief toegediend.
Experimenteel: Groep B

preoperatieve placebo 1;

Placebo 2 na operatie;

Postoperatieve paracetamol.
Geneesmiddel: Preoperatieve placebo 1
Placebo 1 wordt 60 minuten voor de operatie toegediend.
Andere namen:
  • preoperatieve placebo
Geneesmiddel: Postoperatieve Placebo 1
Placebo 1 wordt postoperatief toegediend.
Geneesmiddel: Post-Op paracetamol
Paracetamol zal postoperatief worden toegediend.
Experimenteel: Groep C

preoperatieve placebo 1;

Post-op pregabaline;

Postoperatieve Placebo 2.
Geneesmiddel: Preoperatieve placebo 1
Placebo 1 wordt 60 minuten voor de operatie toegediend.
Andere namen:
  • preoperatieve placebo
Geneesmiddel: Placebo na de operatie 2
Placebo 2 wordt postoperatief toegediend.
Geneesmiddel: Pregabaline na de operatie
Postoperatieve pregabaline zal postoperatief worden toegediend.
Experimenteel: Groep D

preoperatieve placebo 1;

Postoperatieve pregabaline

Postoperatieve paracetamol.
Geneesmiddel: Preoperatieve placebo 1
Placebo 1 wordt 60 minuten voor de operatie toegediend.
Andere namen:
  • preoperatieve placebo
Geneesmiddel: Post-Op paracetamol
Paracetamol zal postoperatief worden toegediend.
Geneesmiddel: Pregabaline na de operatie
Postoperatieve pregabaline zal postoperatief worden toegediend.
Experimenteel: Groep E

Pre-op pregabaline;

Postoperatieve Placebo 1;

Postoperatieve paracetamol.
Geneesmiddel: Postoperatieve Placebo 1
Placebo 1 wordt postoperatief toegediend.
Geneesmiddel: Post-Op paracetamol
Paracetamol zal postoperatief worden toegediend.
Geneesmiddel: Pre-Op pregabaline
Pre-op pregabaline zal 60 minuten voorafgaand aan de operatie worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Som pijnintensiteitsverschilscores op
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 uur (± 5 min) en 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 8,25, 10,25, 12,25, 24 uur (± 10 min)
Beginnend na de operatie (bij aanvang van dosis 2), werd de pijnintensiteit gedurende 24 uur zelf gerapporteerd, met een pijnscore van 0-10 op de Numerical Rating Scale (NRS), met een score tussen 0-10 (0= geen pijn ; 10 = pijn zo erg als maar kan). De tijdgewogen som van de pijnintensiteitsscores wordt gerapporteerd over 0 tot 24 uur. De laatste observatie overgedragen methode werd gebruikt.
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 uur (± 5 min) en 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 8,25, 10,25, 12,25, 24 uur (± 10 min)
Maatregel voor totale pijnverlichting
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 uur (± 5 min) en 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 8,25, 10,25, 12,25, 24 uur (± 10 min)
Beginnend na de operatie (aan het begin van dosis 2), werd de pijnverlichting gedurende 24 uur zelf gerapporteerd, waarbij een pijnscore van 0-10 op de Numerical Rating Scale (NRS) werd gebruikt, met een score tussen 0-10 (0= geen pijn ; 10 = pijn zo erg als maar kan). De tijdgewogen som van de totale pijnverlichtingsscores over 24 uur wordt gerapporteerd. De laatste observatie overgedragen methode werd gebruikt.
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 uur (± 5 min) en 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 8,25, 10,25, 12,25, 24 uur (± 10 min)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verschillende globale evaluatiescores voor patiënten
Tijdsspanne: Tot 12.25 uur
De globale evaluatie van de patiënt was zelfgerapporteerd op het moment van de eerste redding of 12,25 uur na de operatie, afhankelijk van wat het eerste was, met behulp van een 0-4 categorische beoordelingsschaal van: (0) slecht, (1) redelijk, (2) goed, ( 3) zeer goed, en (4) uitstekend. Het aantal deelnemers met verschillende globale evaluatiescores voor patiënten werd gerapporteerd.
Tot 12.25 uur
Cumulatief aantal deelnemers met aanvang van eerste waarneembare verlichting (FPR) bevestigd 24 uur na dosis 2
Tijdsspanne: 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0 en 24 uur
Beginnend na de operatie (bij aanvang van dosis 2), kregen de deelnemers een stopwatch en werd gevraagd om op de stopwatch te drukken als en wanneer ze voor het eerst merkbare verlichting voelen; een aantekening van de tijd werd genoteerd in het deelnemersrecord. Cumulatief aantal deelnemers met begin van FPR bevestigd na dosis 2 en werd geregistreerd van 0,25 uur tot 24 uur na toediening van dosis 2.
0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0 en 24 uur
Cumulatief aantal deelnemers met begin van betekenisvolle pijnverlichting (MPR) bevestigd 24 uur na dosis 2
Tijdsspanne: 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0 en 24 uur
Beginnend na de operatie (bij aanvang van dosis 2), kregen de deelnemers een stopwatch en werd gevraagd om op de stopwatch te drukken als en wanneer ze voor het eerst merkbare verlichting voelen; een aantekening van de tijd werd genoteerd in het deelnemersrecord. Cumulatief aantal deelnemers met aanvang van MPR bevestigd na dosis 2 en werd geregistreerd van 0,25 uur tot 24 uur na toediening van dosis 2.
0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0 en 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nevakar, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kenneth Somberg, MD, Nevakar, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-NVK009-0001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tand pijn

Klinische onderzoeken op Preoperatieve placebo 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren