Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tandsmerteundersøgelse af analgetika hos patienter, der gennemgår molar fjernelse (NVK009-0001)

25. oktober 2021 opdateret af: Nevakar, Inc.

Randomiseret, dobbelt-blind, parallel gruppe, enkeltcenter, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af smertestillende kombination i forebyggelse og behandling af post-kirurgiske tandsmerter hos raske forsøgspersoner

  • Få adgang til effektiviteten og sikkerheden af ​​pregabalin, når det bruges alene og i kombination med acetaminophen i en tandsmertemodel.
  • For at teste om præoperativ dosis af pregabalin øger tiden til signifikant postoperativ smerte (NRS ≥ 5) og dermed tiden til første analgesi indtaget postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 5-arms randomiseret, dobbelt-blind, parallel gruppe, single-center, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pregabalin-acetaminophen kombination i forebyggelse og behandling af post-kirurgiske tandsmerter hos raske patienter.

Forsøgspersoner i hver behandlingsarm vil modtage en dosis 60 minutter før operationen. Det er ikke nødvendigt at modtage en postoperativ dosis, hvis patienten ikke føler smerte på en skala på NRS≥ 5. Dosis 2 vil blive givet post-kirurgisk, når patienter rapporterer mindst moderate smerter på den kategoriske skala og en score på ≥5 på 0-10 PI-NRS. Efter dosis 2 kan patienter til enhver tid anmode om rednings-analgetikum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå kirurgisk fjernelse af op til 4 tredjedel molarer, hvoraf mindst 2 skal være mandibular kindtænder med en sværhedsgrad på 4 eller 5.
  • Patienten skal have en negativ urinmedicinsk screening for misbrugsstoffer (inklusive tobak) ved screening og på operationsdagen.
  • Ingen alkohol i minimum 1 dag før operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter bør ikke opleve orale infektioner eller symptomer på samtidig sygdom på tidspunktet for en planlagt operation.
  • Patienter med en historie med enhver form for malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra mindre hudrelaterede kræftformer.
  • Patienter, der i øjeblikket har eller har haft en historie med ukontrolleret hypertension.
  • Patienter med kendt allergi eller overfølsomhed over for lokalbedøvende lægemidler, NSAID'er, gabapentin eller pregabalin.
  • Patienter med tilstande, der påvirker absorption, metabolisme eller passage af lægemidler ud af kroppen (f.eks. sprue, cøliaki, crohns sygdom osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A

Pre-op Placebo 1;

Post-op placebo 1;

Post-op placebo 2
Medicin: Placebo før operation 1
Placebo 1 vil blive administreret 60 minutter før operationen.
Andre navne:
  • placebo før operation
Medicin: Placebo efter operation 1
Placebo 1 vil blive administreret postoperativt.
Medicin: Placebo efter operation 2
Placebo 2 vil blive administreret postoperativt.
Eksperimentel: Gruppe B

Pre-op Placebo 1;

Post-op placebo 2;

Post-op acetaminophen.
Medicin: Placebo før operation 1
Placebo 1 vil blive administreret 60 minutter før operationen.
Andre navne:
  • placebo før operation
Medicin: Placebo efter operation 1
Placebo 1 vil blive administreret postoperativt.
Medicin: Post-Op acetaminophen
Acetaminophen vil blive administreret postoperativt.
Eksperimentel: Gruppe C

Pre-op Placebo 1;

Post-op pregabalin;

Post-op placebo 2.
Medicin: Placebo før operation 1
Placebo 1 vil blive administreret 60 minutter før operationen.
Andre navne:
  • placebo før operation
Medicin: Placebo efter operation 2
Placebo 2 vil blive administreret postoperativt.
Medicin: Post-Op pregabalin
Post-op pregabalin vil blive administreret postoperativt.
Eksperimentel: Gruppe D

Pre-op Placebo 1;

Post-op pregabalin

Post-op acetaminophen.
Medicin: Placebo før operation 1
Placebo 1 vil blive administreret 60 minutter før operationen.
Andre navne:
  • placebo før operation
Medicin: Post-Op acetaminophen
Acetaminophen vil blive administreret postoperativt.
Medicin: Post-Op pregabalin
Post-op pregabalin vil blive administreret postoperativt.
Eksperimentel: Gruppe E

Pre-op pregabalin;

Post-op placebo 1;

Post-op acetaminophen.
Medicin: Placebo efter operation 1
Placebo 1 vil blive administreret postoperativt.
Medicin: Post-Op acetaminophen
Acetaminophen vil blive administreret postoperativt.
Medicin: Pre-Op pregabalin
Pre-op pregabalin vil blive administreret 60 minutter før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sum smerteintensitetsforskelscore
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 timer (± 5 min) og 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 8,25, 10,25, 12,25, 24 timer (± 10 min)
Begyndende efter operationen (ved påbegyndelse af dosis 2) blev smerteintensiteten selvrapporteret over 24 timer ved hjælp af en smertevurdering på 0-10 på den numeriske vurderingsskala (NRS), med en score mellem 0-10 (0= ingen smerte ; 10 = smerte så slem som det kan være). Tidsvægtet sum smerteintensitetsforskellescore rapporteres over 0 til 24 timer. Metoden til sidste observation blev anvendt.
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 timer (± 5 min) og 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 8,25, 10,25, 12,25, 24 timer (± 10 min)
Total smertelindring
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 timer (± 5 min) og 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 8,25, 10,25, 12,25, 24 timer (± 10 min)
Begyndende efter operationen (ved påbegyndelse af dosis 2) blev smertelindring selvrapporteret over 24 timer ved hjælp af en smertevurdering på 0-10 på Numerical Rating Scale (NRS), med score mellem 0-10 (0= ingen smerte ; 10 = smerte så slem som det kan være). Tidsvægtet sum smerte total smertelindringsscore over 24 timer er rapporteret. Sidste observationsfremført metode blev brugt.
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 timer (± 5 min) og 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 8,25, 10,25, 12,25, 24 timer (± 10 min)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forskellige globale patientevalueringsresultater
Tidsramme: Op til 12.25 timer
Global patientevaluering blev selvrapporteret på tidspunktet for første redning eller 12.25 timer efter operationen, alt efter hvad der var først, ved brug af en 0-4 kategorisk vurderingsskala på: (0) dårlig, (1) rimelig, (2) god, ( 3) meget god og (4) fremragende. Antallet af deltagere med forskellige globale patientevalueringsscores blev rapporteret.
Op til 12.25 timer
Kumulativt antal deltagere med indtræden af ​​første mærkelig lindring (FPR) bekræftet 24 timer efter dosis 2
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0 og 24 timer
Begyndende efter operationen (ved påbegyndelse af dosis 2) fik deltagerne et stopur og bedt om at trykke på stopuret, hvis og når de føler første mærkbar lettelse; en tidsregistrering blev noteret i deltagerregistret. Kumulativt antal deltagere med indtræden af ​​FPR bekræftet efter dosis 2 og blev registreret fra 0,25 timer til 24 timer efter administration af dosis 2.
0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0 og 24 timer
Kumulativt antal deltagere med begyndende betydning smertelindring (MPR) bekræftet 24 timer efter dosis 2
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0 og 24 timer
Begyndende efter operationen (ved påbegyndelse af dosis 2) fik deltagerne et stopur og bedt om at trykke på stopuret, hvis og når de føler første mærkbar lettelse; en tidsregistrering blev noteret i deltagerregistret. Kumulativt antal deltagere med indtræden af ​​MPR bekræftet efter dosis 2 og blev registreret fra 0,25 timer til 24 timer efter administration af dosis 2.
0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0 og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nevakar, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Kenneth Somberg, MD, Nevakar, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2018

Først opslået (Faktiske)

29. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-NVK009-0001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner