Vliv parodontální léčby na eradikaci žaludečního Helicobacter pylori
29. srpna 2018 aktualizováno: Ayla Öztürk, Ondokuz Mayıs University
Periodontální Tedavinin Helikobakter Pilori Eradikasyon a Rekürrensine Katkısının İncelenmesi
Účinnost konvenční systémové antibiotické terapie pro eradikaci žaludečního H. pylori byla vážně zpochybněna rezistencí vůči antibiotikům.
Identifikace alternativních terapeutických strategií může pomoci překonat omezení.
Cílem výzkumníků bylo prozkoumat účinek doplňkové periodontální terapie na míru eradikace H. pylori v žaludku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pozitivně testován na H. pylori jak ve vzorcích žaludeční biopsie, tak ve vzorcích zubního plaku
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří byli léčeni následujícími léky během 6 měsíců před klinickým protokolem:
- měl antibiotika
- měl inhibitor protonové pumpy (PPI),
- měl H2 blokátory a
- vzal deriváty vizmutu
- měl předchozí eradikační terapii, popř
- měl předchozí parodontální terapii
- Bezzubý pacient
- Diabetičtí pacienti
- těhotné pacientky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Trojitá terapie
U všech pacientů by byla aplikována konvenční trojnásobná antibiotická léčba (skládala se z 10denní kúry Lansoprazol (inhibitor protonové pumpy) v kombinaci s amoxicilinem (2 × 1 g denně) a klarithromycinem (2 × 500 mg denně).
|
trojitá terapie: 10denní kúra lansoprazolu (inhibitor protonové pumpy) v kombinaci s amoxicilinem (2 × 1 g denně) a klarithromycinem (2 × 500 mg denně). (trio)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kombinovaná léčba
Parodontální léčba by byla podávána navíc k trojkombinaci sestávající z 10denní kúry lansoprazolu (inhibitor protonové pumpy) v kombinaci s amoxicilinem (2 × 1 g denně) a klarithromycinem (2 × 500 mg denně). Parodontální ošetření sestávalo ze supra a subgingiválního šupinatění a hoblování kořenů, instruktáže ústní hygieny |
trojitá terapie: 10denní kúra lansoprazolu (inhibitor protonové pumpy) v kombinaci s amoxicilinem (2 × 1 g denně) a klarithromycinem (2 × 500 mg denně). (trio)
Ostatní jména:
periodontální ošetření sestávající z mechanického parodontálního ošetření (odlupování a hoblování kořenů) Instruktáž ústní hygieny Paradentální ošetření zahájeno souběžně s trojterapií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra eradikace žaludeční infekce H. pylori
Časové okno: 3 měsíce
|
Sledování bylo provedeno dechovým testem na 14C-močovinu nejméně 12 týdnů po ukončení léčby.
K diagnostice infekce H. pylori byl použit analyzátor dechového testu na močovinu 14C (HUBT-20; Headway, Guangdong, Čína).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
orální eradikace H. pylori
Časové okno: 3 měsíce
|
Orální infekce H. pylori byla testována CLO testem Vzorky plaku byly odebrány z povrchu zubů pomocí sterilní periodontální kyrety a poté okamžitě naočkovány na CLO testovací gel.
|
3 měsíce
|
|
parodontální parametry (hloubka sondy)
Časové okno: 3 měsíce
|
hloubka sondování používaná jako náhradní marker pro měření závažnosti periodontálního onemocnění
|
3 měsíce
|
|
Úroveň klinického připojení
Časové okno: 3 měsíce
|
používá se jako náhradní marker pro měření závažnosti periodontálního onemocnění
|
3 měsíce
|
|
OHI (index ústní hygieny)
Časové okno: 3 měsíce
|
tento index se používá k určení stavu ústní hygieny pacienta (Greene a Vermillion, 1964)
|
3 měsíce
|
|
Gingivální index
Časové okno: 3 měsíce
|
Löe-Silness gingivální index
|
3 měsíce
|
|
Index plaku
Časové okno: 3 měsíce
|
tento index používaný k určení stavu ústní hygieny pacienta (Silness-Löe)
|
3 měsíce
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: 3 měsíce
|
index poskytuje informace o stavu zánětu parodontálních tkání
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
17. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OndokusMU1
- OMUetik 2009/95 (Jiný identifikátor: Ondokuz Mayıs University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .