Impatto del trattamento parodontale sull'eradicazione gastrica dell'Helicobacter Pylori
29 agosto 2018 aggiornato da: Ayla Öztürk, Ondokuz Mayıs University
Periodontal Tedavinin Helikobakter Pilori Eradikasyon ve Rekürrensine Katkısının İncelenmesi
L'efficacia della terapia antibiotica sistemica convenzionale per l'eradicazione dell'H. pylori gastrico è stata seriamente messa in discussione dalla resistenza agli antibiotici.
L'identificazione di strategie terapeutiche alternative potrebbe aiutare a superare la limitazione.
Lo scopo dei ricercatori era quello di esaminare l'effetto della terapia parodontale aggiuntiva, sul tasso di eradicazione gastrica di H. pylori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- è risultato positivo per H. pylori sia nei campioni di biopsia gastrica che nei campioni di placca dentale
Criteri di esclusione:
I pazienti che hanno ricevuto il trattamento con i seguenti farmaci entro 6 mesi prima del protocollo clinico:
- aveva antibiotici
- aveva un inibitore della pompa protonica (PPI),
- aveva bloccanti H2 e
- ha preso derivati del bismuto
- aveva una precedente terapia di eradicazione, o
- aveva una precedente terapia parodontale
- Paziente edentulo
- Pazienti diabetici
- pazienti in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tripla terapia
A tutti i pazienti verrebbe applicato un triplo trattamento antibiotico convenzionale (consiste in un ciclo di 10 giorni di lansoprazolo (un inibitore della pompa protonica) combinato con amoxicillina (2 × 1 g al giorno) e claritromicina (2 × 500 mg al giorno).
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tripla terapia: un ciclo di 10 giorni di un Lansoprazolo (inibitore della pompa protonica) combinato con amoxicillina (2 × 1 g al giorno) e claritromicina (2 × 500 mg al giorno). (trio)
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento combinato
Il trattamento parodontale sarebbe stato somministrato in aggiunta alla tripla terapia consistente in un ciclo di 10 giorni di un lansoprazolo (inibitore della pompa protonica) combinato con amoxicillina (2 × 1 g al giorno) e claritromicina (2 × 500 mg al giorno). Il trattamento parodontale consisteva in detartrasi sopra e sottogengivale e levigatura radicolare, istruzione di igiene orale |
tripla terapia: un ciclo di 10 giorni di un Lansoprazolo (inibitore della pompa protonica) combinato con amoxicillina (2 × 1 g al giorno) e claritromicina (2 × 500 mg al giorno). (trio)
Altri nomi:
trattamento parodontale consistente in trattamento parodontale meccanico (detartrasi e levigatura radicolare) Istruzioni per l'igiene orale Il trattamento parodontale è iniziato in concomitanza con la tripla terapia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di eradicazione dell'infezione gastrica da H. pylori
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il follow-up è stato effettuato con un test respiratorio dell'urea 14C almeno 12 settimane dopo il completamento del trattamento.
Per diagnosticare l'infezione da H. pylori è stato utilizzato un analizzatore per il test del respiro dell'urea 14C (HUBT-20; Headway, Guangdong, Cina)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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eradicazione orale di H. pylori
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'infezione orale da H. pylori è stata testata mediante test CLO I campioni di placca sono stati raccolti dalle superfici dei denti con una curette parodontale sterile, quindi immediatamente inoculati sul gel per test CLO.
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3 mesi
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parametri parodontali (profondità di sondaggio)
Lasso di tempo: 3 mesi
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profondità di sondaggio utilizzata come marcatore surrogato per misurare la gravità della malattia parodontale
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3 mesi
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Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 3 mesi
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utilizzato come marcatore surrogato per misurare la gravità della malattia parodontale
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3 mesi
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OHI (indice di igiene orale)
Lasso di tempo: 3 mesi
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questo indice utilizzato per determinare lo stato di igiene orale del paziente (Greene e Vermillion, 1964)
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3 mesi
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Indice gengivale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Indice gengivale di Löe-Silness
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3 mesi
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Indice di placca
Lasso di tempo: 3 mesi
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questo indice utilizzato per determinare lo stato di igiene orale del paziente (Silness-Löe)
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3 mesi
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 3 mesi
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un indice fornisce informazioni sullo stato infiammatorio dei tessuti parodontali
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
17 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OndokusMU1
- OMUetik 2009/95 (Altro identificatore: Ondokuz Mayıs University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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