Auswirkungen der Parodontalbehandlung auf Magen-Helicobacter-Pylori-Eradikation
29. August 2018 aktualisiert von: Ayla Öztürk, Ondokuz Mayıs University
Parodontal Tedavinin Helikobakter Pilori Eradikasyon ve Rekürrensine Katkısının İncelenmesi
Die Wirksamkeit der konventionellen systemischen Antibiotikatherapie zur Eradikation von H. pylori im Magen wurde durch Antibiotikaresistenz ernsthaft in Frage gestellt.
Die Identifizierung alternativer therapeutischer Strategien könnte helfen, die Einschränkung zu überwinden.
Das Ziel der Forscher war es, die Wirkung einer begleitenden Parodontaltherapie auf die Eradikationsrate von H. pylori im Magen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sowohl in Magenbiopsieproben als auch in Zahnbelagproben positiv auf H. pylori getestet
Ausschlusskriterien:
Die Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor dem klinischen Protokoll mit folgenden Medikamenten behandelt wurden:
- hatte Antibiotika
- hatte Protonenpumpenhemmer (PPI),
- hatte H2-Blocker und
- Bismutderivate genommen
- hatte eine vorherige Eradikationstherapie oder
- hatte zuvor eine Parodontaltherapie
- Zahnloser Patient
- Diabetiker
- schwangere Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Triple-Therapie
Bei allen Patienten würde eine herkömmliche Dreifach-Antibiotikabehandlung angewendet werden (bestehend aus einer 10-tägigen Behandlung mit Lansoprazol (einem Protonenpumpenhemmer) in Kombination mit Amoxicillin (2 × 1 g täglich) und Clarithromycin (2 × 500 mg täglich).
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Dreifachtherapie: eine 10-tägige Behandlung mit einem Lansoprazol (Protonenpumpenhemmer) in Kombination mit Amoxicillin (2 × 1 g täglich) und Clarithromycin (2 × 500 mg täglich). (Trio)
Andere Namen:
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Experimental: Kombinierte Behandlung
Die zusätzlich zur Dreifachtherapie verabreichte Parodontalbehandlung bestand aus einer 10-tägigen Behandlung mit einem Lansoprazol (Protonenpumpenhemmer) in Kombination mit Amoxicillin (2 × 1 g täglich) und Clarithromycin (2 × 500 mg täglich). Die parodontale Behandlung bestand aus supra- und subgingivalem Scaling und Wurzelglättung, Mundhygieneinstruktion |
Dreifachtherapie: eine 10-tägige Behandlung mit einem Lansoprazol (Protonenpumpenhemmer) in Kombination mit Amoxicillin (2 × 1 g täglich) und Clarithromycin (2 × 500 mg täglich). (Trio)
Andere Namen:
Parodontalbehandlung bestehend aus mechanischer Parodontalbehandlung (Scaling und Wurzelglättung) Mundhygieneinstruktion Parallel zur Triple-Therapie wurde mit der Parodontalbehandlung begonnen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eradikationsrate der Magen-H.-pylori-Infektion
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Nachsorge erfolgte durch einen 14C-Harnstoff-Atemtest mindestens 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
Ein 14C-Harnstoff-Atemtestanalysator (HUBT-20; Headway, Guangdong, China) wurde verwendet, um eine H. pylori-Infektion zu diagnostizieren
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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orale H. pylori-Eradikation
Zeitfenster: 3 Monate
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Die orale H. pylori-Infektion wurde mit dem CLO-Test getestet Plaqueproben wurden von den Zahnoberflächen mit einer sterilen Parodontalkürette entnommen und dann sofort auf das CLO-Testgel geimpft.
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3 Monate
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parodontale Parameter (Sondierungstiefe)
Zeitfenster: 3 Monate
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Sondierungstiefe, die als Surrogatmarker zur Messung der Schwere der Parodontalerkrankung verwendet wird
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3 Monate
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Ebene der klinischen Bindung
Zeitfenster: 3 Monate
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als Surrogatmarker verwendet, um den Schweregrad der Parodontalerkrankung zu messen
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3 Monate
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OHI (Mundhygiene-Index)
Zeitfenster: 3 Monate
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dieser Index wird verwendet, um den Mundhygienestatus des Patienten zu bestimmen (Greene und Vermillion, 1964)
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3 Monate
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Gingiva-Index
Zeitfenster: 3 Monate
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Löe-Silness-Gingivaindex
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3 Monate
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Plaque-Index
Zeitfenster: 3 Monate
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dieser Index wird verwendet, um den Mundhygienestatus des Patienten zu bestimmen (Silness-Löe)
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3 Monate
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 3 Monate
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ein Index gibt Aufschluss über den Entzündungszustand parodontaler Gewebe
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OndokusMU1
- OMUetik 2009/95 (Andere Kennung: Ondokuz Mayıs University)
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Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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