Indvirkning af periodontal behandling på gastrisk Helicobacter pylori udryddelse
29. august 2018 opdateret af: Ayla Öztürk, Ondokuz Mayıs University
Periodontal Tedavinin Helikobakter Pilori Eradikasyon ve Rekürrensine Katkısının İncelenmesi
Effektiviteten af konventionel systemisk antibiotikaterapi til udryddelse af gastrisk H. pylori er blevet alvorligt udfordret af antibiotikaresistens.
Identifikation af alternative terapeutiske strategier kan hjælpe med at overvinde begrænsningen.
Undersøgernes mål var at undersøge effekten af supplerende periodontal terapi på gastrisk H. pylori-udryddelseshastighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
98
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- testet positiv for H. pylori både i mavebiopsiprøver og tandplakprøver
Ekskluderingskriterier:
De patienter, der fik behandling med følgende medicin inden for 6 måneder før den kliniske protokol:
- havde antibiotika
- havde protonpumpehæmmer (PPI),
- havde H2-blokkere, og
- tog vismutderivater
- havde tidligere eradikationsterapi, eller
- havde tidligere paradentosebehandling
- Edentuous patient
- Diabetespatienter
- gravide patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tredobbelt terapi
Konventionel tredobbelt antibiotikabehandling vil blive anvendt til alle patienter (bestod af en 10-dages kur med Lansoprazol (en protonpumpehæmmer) kombineret med amoxicillin (2 × 1 g dagligt) og clarithromycin (2 × 500 mg dagligt).
|
tredobbelt terapi: en 10-dages kur med en Lansoprazol (protonpumpehæmmer) kombineret med amoxicillin (2 × 1 g dagligt) og clarithromycin (2 × 500 mg dagligt).(trio)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kombineret behandling
Periodontal behandling ville blive administreret ud over tredobbelt terapi bestod af en 10-dages kur med en Lansoprazol (protonpumpehæmmer) kombineret med amoxicillin (2 × 1 g dagligt) og clarithromycin (2 × 500 mg dagligt). Periodontal behandling bestod af supra og sub gingival afskalning og rodplaning, mundhygiejneinstruktion |
tredobbelt terapi: en 10-dages kur med en Lansoprazol (protonpumpehæmmer) kombineret med amoxicillin (2 × 1 g dagligt) og clarithromycin (2 × 500 mg dagligt).(trio)
Andre navne:
parodontal behandling bestående af mekanisk parodontal behandling (afskalning og rodplaning) Mundhygiejneinstruktion Paradentosebehandling startede sideløbende med tripelbehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udryddelseshastighed af gastrisk H. pylori-infektion
Tidsramme: 3 måneder
|
Opfølgningen blev udført ved en 14C-urea-åndedrætstest mindst 12 uger efter afslutning af behandlingen.
En 14C urea-åndedrætstestanalysator (HUBT-20; Headway, Guangdong, Kina) blev brugt til at diagnosticere H. pylori-infektion
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oral H. pylori udryddelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Oral H. pylori-infektion blev testet ved CLO-test Plaqueprøver blev opsamlet fra tandoverflader med en steril parodontal curette og derefter straks podet på CLO-testgel.
|
3 måneder
|
|
parodontale parametre (sonderingsdybde)
Tidsramme: 3 måneder
|
sonderingsdybde brugt som surrogatmarkør til at måle sværhedsgraden af paradentosesygdomme
|
3 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 3 måneder
|
bruges som en surrogatmarkør til at måle sværhedsgraden af den periodontale sygdom
|
3 måneder
|
|
OHI (Oral Hygiene Index)
Tidsramme: 3 måneder
|
dette indeks bruges til at bestemme patientens mundhygiejnestatus (Greene og Vermillion, 1964)
|
3 måneder
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Löe-Silness tandkødsindeks
|
3 måneder
|
|
Plaque indeks
Tidsramme: 3 måneder
|
dette indeks bruges til at bestemme patientens mundhygiejnestatus (Silness-Löe)
|
3 måneder
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 3 måneder
|
et indeks giver information om betændelsesstatus i parodontale væv
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
17. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2018
Først opslået (Faktiske)
31. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OndokusMU1
- OMUetik 2009/95 (Anden identifikator: Ondokuz Mayıs University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .