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Impacto del Tratamiento Periodontal en la Erradicación de Helicobacter Pylori Gástrico

29 de agosto de 2018 actualizado por: Ayla Öztürk, Ondokuz Mayıs University

Periodontal Tedavinin Helikobakter Pilori Eradikasyon ve Rekürrensine Katkısının İncelenmesi

La eficacia de la terapia antibiótica sistémica convencional para la erradicación de H. pylori gástrico se ha visto seriamente cuestionada por la resistencia a los antibióticos. La identificación de estrategias terapéuticas alternativas podría ayudar a superar la limitación. El objetivo de los investigadores fue examinar el efecto de la terapia periodontal complementaria sobre la tasa de erradicación gástrica de H. pylori.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dio positivo para H. pylori tanto en muestras de biopsia gástrica como en muestras de placa dental

Criterio de exclusión:

Los pacientes que tuvieron tratamiento con los siguientes medicamentos dentro de los 6 meses anteriores al protocolo clínico:

  • tenía antibióticos
  • tenía inhibidor de la bomba de protones (IBP),
  • tenía bloqueadores H2, y
  • tomó derivados del bismuto
  • tenido terapia de erradicación previa, o
  • tenido terapia periodontal previa
  • Paciente edéntulo
  • Pacientes diabéticos
  • pacientes embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Triple terapia
A todos los pacientes se les aplicaría el tratamiento antibiótico triple convencional (consistía en un curso de 10 días de Lansoprazol (un inhibidor de la bomba de protones) combinado con amoxicilina (2 × 1 g al día) y claritromicina (2 × 500 mg al día).
Droga: Triple terapia
terapia triple: un curso de 10 días de Lansoprazol (inhibidor de la bomba de protones) combinado con amoxicilina (2 × 1 g al día) y claritromicina (2 × 500 mg al día). (trío)
Otros nombres:
  • Terapia de erradicación sistémica
Experimental: Tratamiento combinado

El tratamiento periodontal se administraría además de la terapia triple que consistía en un ciclo de 10 días de Lansoprazol (inhibidor de la bomba de protones) combinado con amoxicilina (2 × 1 g al día) y claritromicina (2 × 500 mg al día).

El tratamiento periodontal consistió en raspado y alisado radicular supra y subgingival, instrucciones de higiene oral
Droga: Triple terapia
terapia triple: un curso de 10 días de Lansoprazol (inhibidor de la bomba de protones) combinado con amoxicilina (2 × 1 g al día) y claritromicina (2 × 500 mg al día). (trío)
Otros nombres:
  • Terapia de erradicación sistémica
Procedimiento: tratamiento periodontal profesional
tratamiento periodontal consistente en tratamiento periodontal mecánico (raspado y alisado radicular) Instrucción de higiene oral Tratamiento periodontal iniciado simultáneamente con terapia triple
Otros nombres:
  • terapia periodontal inicial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de erradicación de la infección gástrica por H. pylori
Periodo de tiempo: 3 meses
El seguimiento se realizó mediante una prueba de aliento con 14C-urea al menos 12 semanas después de finalizar el tratamiento. Se utilizó un analizador de prueba de aliento con urea 14C (HUBT-20; Headway, Guangdong, China) para diagnosticar la infección por H. pylori
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
erradicación oral de H. pylori
Periodo de tiempo: 3 meses
La infección oral por H. pylori se probó mediante la prueba CLO. Se recolectaron muestras de placa de las superficies dentales con una cureta periodontal estéril, luego se inocularon inmediatamente en el gel de prueba CLO.
3 meses
parámetros periodontales (profundidad de sondaje)
Periodo de tiempo: 3 meses
profundidad de sondaje utilizada como marcador sustituto para medir la gravedad de la enfermedad periodontal
3 meses
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 3 meses
utilizado como marcador sustituto para medir la gravedad de la enfermedad periodontal
3 meses
OHI (Índice de Higiene Bucal)
Periodo de tiempo: 3 meses
este índice se utiliza para determinar el estado de higiene oral del paciente (Greene y Vermillion, 1964)
3 meses
Índice gingival
Periodo de tiempo: 3 meses
Índice gingival de Löe-Silness
3 meses
Índice de placa
Periodo de tiempo: 3 meses
este índice se utiliza para determinar el estado de higiene bucal del paciente (Silness-Löe)
3 meses
Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 3 meses
un índice proporciona información sobre el estado de inflamación de los tejidos periodontales
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ondokuz Mayıs University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • OndokusMU1
  • OMUetik 2009/95 (Otro identificador: Ondokuz Mayıs University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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