Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profil lipidu a mikrobiomu oka u růžovky

14. září 2023 aktualizováno: University of California, Davis
Otázkou, kterou se výzkumníci v tomto návrhu zabývají, je, jak se mění lokální profily lipidových mediátorů ceramidů a eikosanoidů u kožní a oční rosacey a jak antibiotika mění lipidom. Vyšetřovatelé se také snaží porozumět tomu, jak se mění mikrobiom u osob s růžovkou a bez ní a jak se mění mikrobiom u osob s růžovkou. Pochopení toho, jak je lipidom modulován u rosacey antibiotickou léčbou, poslouží jako první krok v zacílení terapií směrem k přímé změně lipidomu ke snížení zánětu a nakonec ke snížení používání antibiotik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rosacea je běžný stav, který má několik podtypů, které vykazují zánět a nedostatky ve funkci kožní/oční bariéry. Odhaduje se, že kožní růžovka má výskyt 10–22 %, zatímco prevalence oční rosacey se pohybuje v rozmezí 6–72 %. Přestože rosacea není infekce, antibiotika jsou široce používána jako léčba první volby kvůli jejich protizánětlivým účinkům a účinkům podporujícím kožní bariéru. Nejběžnější skupinou používaných antibiotik jsou tetracykliny, jako je doxycyklin a minocyklin. Se vznikem komunitně získaných methicilin rezistentních Staphylococcus aureus (MRSA) a rovněž streptokoků a stafylokoků rezistentních na makrolidy vzrůstají obavy z rozšířeného používání antibiotik u neinfekčních stavů.

Současná klinická mezera v praxi spočívá v tom, že existuje jen málo alternativních terapií k antibiotikům, což je částečně způsobeno tím, že nerozumíme tomu, co vede k poškození kožní/oční bariéry a zánětu u rosacey. U rosacey bylo provedeno několik studií založených na lipidech, ale existují časné důkazy o důležitosti lipidomu pro růžovku. Bylo zjištěno, že kožní maz u pacientů s papulopustulární rosaceou má abnormální profil kožního mazu s nedostatkem nasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem6, který koreluje s nedostatečnou kožní bariérou, která je pozorována u růžovky. Bylo prokázáno, že léčba minocyklinem obnovuje funkci kožní bariéry u papulopustulární rosacey, ale nebyla provedena žádná měření související s lipidovým profilem. Navíc žádné studie nehodnotily roli jiných lipidových mediátorů, které jsou úzce spojeny s kožní bariérou a zánětem, jako jsou ceramidy a eikosanoidy.

Otázkou, kterou se výzkumníci v tomto návrhu zabývají, je, jak se mění lokální profily lipidových mediátorů ceramidů a eikosanoidů u kožní a oční rosacey a jak antibiotika mění lipidom. Vyšetřovatelé se také snaží porozumět tomu, jak se mění mikrobiom u osob s růžovkou a bez ní a jak se mění mikrobiom u osob s růžovkou. Pochopení toho, jak je lipidom modulován u rosacey antibiotickou léčbou, poslouží jako první krok v zacílení terapií směrem k přímé změně lipidomu ke snížení zánětu a nakonec ke snížení používání antibiotik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • University of California-Davis, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení pro předměty:

  • Ve věku 18 let a starší
  • Předměty, které splňují jedno z následujících kritérií:

    • Zdravé subjekty bez zánětlivé vyrážky na obličeji nebo zánětlivého stavu oka
    • Subjekty, u kterých byla diagnostikována oční růžovka nebo kožní růžovka (papulopustulózní nebo erytematotelangiektatická) buď certifikovaným dermatologem nebo oftalmologem

Kritéria vyloučení

  • Ti, kteří jsou vězni nebo s kognitivní poruchou.
  • Ti, u kterých došlo v posledních 4 týdnech ke změně hormonálního antikoncepčního režimu
  • Systémové užívání antibiotik v posledních čtyřech týdnech
  • Alergie nebo známá nesnášenlivost tetracyklinů
  • Ti, kteří nosí kontaktní čočky
  • Autoimunitní onemocnění, jako je lupus, dermatomyozitida, která postihuje kůži
  • Těm, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Zdravé předměty
Zdravým subjektům nebude poskytnuta žádná intervence a vzorky budou odebrány pouze při jedné návštěvě po umytí mýdlem Dove.
Experimentální: Subjekty oční růžovky
Subjektům s oční rosaceou bude podána povinná intervence s doxycyklinem a budou jim odebrány vzorky při dvou návštěvách, před zahájením intervence a po dokončení intervence.
Ti, kteří se účastní intervence Doxycycline, budou užívat 100 mg dvakrát denně po dobu 1 měsíce.
Jiný: Subjekty kožní růžovky
Intervence doxycyklinem je volitelná u pacientů s kožní rosaceou. Pokud se nezúčastní, vzorky budou odebrány pouze při jedné návštěvě po umytí mýdla Dove. Pokud se rozhodnou zúčastnit, vzorky budou odebrány také po dokončení intervence s doxycyklinem.
Ti, kteří se účastní intervence Doxycycline, budou užívat 100 mg dvakrát denně po dobu 1 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipidom Změna v diverzitě
Časové okno: 1-5 týdnů
Budou hodnoceny lipidové profily, jako jsou zánětlivé a nezánětlivé lipidové mediátory, spolu s alfa a beta diverzitou lipidomu vzorků. Posuny v diverzitě lipidomu budou kvantifikovány.
1-5 týdnů
Změna diverzity mikrobiomu
Časové okno: 1-5 týdnů
Bude hodnocen obsah mikrobiomu a mikrobiom mezi místy u stejného pacienta. Hodnocení bude zkoumat, jaké nové bakterie se objeví.
1-5 týdnů
Změna množství lipidů
Časové okno: 1-5 týdnů
Budou hodnoceny lipidové profily, jako jsou zánětlivé a nezánětlivé lipidové mediátory, spolu s alfa a beta diverzitou lipidomu vzorků. Bude kvantifikováno zvýšení nebo snížení zánětlivých a nezánětlivých lipidových mediátorů.
1-5 týdnů
Změna množství mikrobiomu
Časové okno: 1-5 týdnů
Bude hodnocen obsah mikrobiomu a mikrobiom mezi místy u stejného pacienta. Hodnocení bude zkoumat, jak se dříve přítomné bakterie mění v množství.
1-5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raja Sivamani, MD, MS, UC Davis, Department of Dermatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Mannis, MD, UC Davis, Department of Ophthalmology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1138313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit