- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03655197
Profil lipidu a mikrobiomu oka u růžovky
Přehled studie
Detailní popis
Rosacea je běžný stav, který má několik podtypů, které vykazují zánět a nedostatky ve funkci kožní/oční bariéry. Odhaduje se, že kožní růžovka má výskyt 10–22 %, zatímco prevalence oční rosacey se pohybuje v rozmezí 6–72 %. Přestože rosacea není infekce, antibiotika jsou široce používána jako léčba první volby kvůli jejich protizánětlivým účinkům a účinkům podporujícím kožní bariéru. Nejběžnější skupinou používaných antibiotik jsou tetracykliny, jako je doxycyklin a minocyklin. Se vznikem komunitně získaných methicilin rezistentních Staphylococcus aureus (MRSA) a rovněž streptokoků a stafylokoků rezistentních na makrolidy vzrůstají obavy z rozšířeného používání antibiotik u neinfekčních stavů.
Současná klinická mezera v praxi spočívá v tom, že existuje jen málo alternativních terapií k antibiotikům, což je částečně způsobeno tím, že nerozumíme tomu, co vede k poškození kožní/oční bariéry a zánětu u rosacey. U rosacey bylo provedeno několik studií založených na lipidech, ale existují časné důkazy o důležitosti lipidomu pro růžovku. Bylo zjištěno, že kožní maz u pacientů s papulopustulární rosaceou má abnormální profil kožního mazu s nedostatkem nasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem6, který koreluje s nedostatečnou kožní bariérou, která je pozorována u růžovky. Bylo prokázáno, že léčba minocyklinem obnovuje funkci kožní bariéry u papulopustulární rosacey, ale nebyla provedena žádná měření související s lipidovým profilem. Navíc žádné studie nehodnotily roli jiných lipidových mediátorů, které jsou úzce spojeny s kožní bariérou a zánětem, jako jsou ceramidy a eikosanoidy.
Otázkou, kterou se výzkumníci v tomto návrhu zabývají, je, jak se mění lokální profily lipidových mediátorů ceramidů a eikosanoidů u kožní a oční rosacey a jak antibiotika mění lipidom. Vyšetřovatelé se také snaží porozumět tomu, jak se mění mikrobiom u osob s růžovkou a bez ní a jak se mění mikrobiom u osob s růžovkou. Pochopení toho, jak je lipidom modulován u rosacey antibiotickou léčbou, poslouží jako první krok v zacílení terapií směrem k přímé změně lipidomu ke snížení zánětu a nakonec ke snížení používání antibiotik.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- University of California-Davis, Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení pro předměty:
- Ve věku 18 let a starší
Předměty, které splňují jedno z následujících kritérií:
- Zdravé subjekty bez zánětlivé vyrážky na obličeji nebo zánětlivého stavu oka
- Subjekty, u kterých byla diagnostikována oční růžovka nebo kožní růžovka (papulopustulózní nebo erytematotelangiektatická) buď certifikovaným dermatologem nebo oftalmologem
Kritéria vyloučení
- Ti, kteří jsou vězni nebo s kognitivní poruchou.
- Ti, u kterých došlo v posledních 4 týdnech ke změně hormonálního antikoncepčního režimu
- Systémové užívání antibiotik v posledních čtyřech týdnech
- Alergie nebo známá nesnášenlivost tetracyklinů
- Ti, kteří nosí kontaktní čočky
- Autoimunitní onemocnění, jako je lupus, dermatomyozitida, která postihuje kůži
- Těm, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Zdravé předměty
Zdravým subjektům nebude poskytnuta žádná intervence a vzorky budou odebrány pouze při jedné návštěvě po umytí mýdlem Dove.
|
|
|
Experimentální: Subjekty oční růžovky
Subjektům s oční rosaceou bude podána povinná intervence s doxycyklinem a budou jim odebrány vzorky při dvou návštěvách, před zahájením intervence a po dokončení intervence.
|
Ti, kteří se účastní intervence Doxycycline, budou užívat 100 mg dvakrát denně po dobu 1 měsíce.
|
|
Jiný: Subjekty kožní růžovky
Intervence doxycyklinem je volitelná u pacientů s kožní rosaceou.
Pokud se nezúčastní, vzorky budou odebrány pouze při jedné návštěvě po umytí mýdla Dove.
Pokud se rozhodnou zúčastnit, vzorky budou odebrány také po dokončení intervence s doxycyklinem.
|
Ti, kteří se účastní intervence Doxycycline, budou užívat 100 mg dvakrát denně po dobu 1 měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidom Změna v diverzitě
Časové okno: 1-5 týdnů
|
Budou hodnoceny lipidové profily, jako jsou zánětlivé a nezánětlivé lipidové mediátory, spolu s alfa a beta diverzitou lipidomu vzorků.
Posuny v diverzitě lipidomu budou kvantifikovány.
|
1-5 týdnů
|
|
Změna diverzity mikrobiomu
Časové okno: 1-5 týdnů
|
Bude hodnocen obsah mikrobiomu a mikrobiom mezi místy u stejného pacienta.
Hodnocení bude zkoumat, jaké nové bakterie se objeví.
|
1-5 týdnů
|
|
Změna množství lipidů
Časové okno: 1-5 týdnů
|
Budou hodnoceny lipidové profily, jako jsou zánětlivé a nezánětlivé lipidové mediátory, spolu s alfa a beta diverzitou lipidomu vzorků.
Bude kvantifikováno zvýšení nebo snížení zánětlivých a nezánětlivých lipidových mediátorů.
|
1-5 týdnů
|
|
Změna množství mikrobiomu
Časové okno: 1-5 týdnů
|
Bude hodnocen obsah mikrobiomu a mikrobiom mezi místy u stejného pacienta.
Hodnocení bude zkoumat, jak se dříve přítomné bakterie mění v množství.
|
1-5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raja Sivamani, MD, MS, UC Davis, Department of Dermatology
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Mannis, MD, UC Davis, Department of Ophthalmology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1138313
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .