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Lipidom- und Mikrobiomprofil des Auges bei Rosacea

14. September 2023 aktualisiert von: University of California, Davis
Die Frage, die die Forscher in diesem Vorschlag angehen wollen, ist, wie die lokalen Lipidmediatorprofile von Ceramiden und Eicosanoiden bei kutaner und okulärer Rosacea verändert werden und wie Antibiotika das Lipidom verändern. Die Forscher versuchen auch zu verstehen, wie sich das Mikrobiom bei Patienten mit und ohne Rosacea verändert und wie sich das Mikrobiom bei Patienten mit Rosacea verändert. Das Verständnis, wie das Lipidom bei Rosacea durch eine Antibiotikabehandlung moduliert wird, wird als erster Schritt bei der Ausrichtung von Therapien auf eine direkte Veränderung des Lipidoms dienen, um Entzündungen zu reduzieren und letztendlich den Einsatz von Antibiotika zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rosacea ist eine häufige Erkrankung mit mehreren Subtypen, die Entzündungen und Defizite in der Haut-/Augenbarrierefunktion aufweisen. Kutane Rosacea wird auf eine Inzidenz von 10–22 % geschätzt, während die Prävalenz von okulärer Rosacea zwischen 6–72 % liegt. Obwohl Rosacea keine Infektion ist, werden Antibiotika aufgrund ihrer entzündungshemmenden und die Hautbarrierefunktion unterstützenden Wirkung häufig als Erstlinientherapie eingesetzt. Die am häufigsten verwendete Klasse von Antibiotika sind die Tetracycline, wie Doxycyclin und Minocyclin. Mit dem Aufkommen ambulant erworbener Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) sowie Makrolid-resistenter Streptokokken und Staphylokokken wächst die Besorgnis über den weit verbreiteten Einsatz von Antibiotika bei nicht infektiösen Erkrankungen.

Die derzeitige klinische Lücke in der Praxis besteht darin, dass es nur wenige alternative Therapien zu Antibiotika gibt, was teilweise auf unser mangelndes Verständnis dafür zurückzuführen ist, was zu der beeinträchtigten Haut-Augen-Barriere und Entzündung bei Rosacea führt. Bei Rosacea wurden nur wenige lipidbasierte Studien durchgeführt, aber es gibt erste Hinweise auf die Bedeutung des Lipidoms für Rosacea. Es wurde festgestellt, dass der Talg bei Patienten mit papulopustulöser Rosacea ein abnormales Talgprofil mit einem Mangel an langkettigen gesättigten Fettsäuren6 aufweist, der mit der bei Rosacea beobachteten mangelhaften Hautbarriere korreliert. Es wurde gezeigt, dass die Behandlung mit Minocyclin die Hautbarrierefunktion bei papulopustulöser Rosacea wiederherstellt, es wurden jedoch keine Maßnahmen im Zusammenhang mit dem Lipidprofil durchgeführt. Darüber hinaus haben keine Studien die Rolle anderer Lipidmediatoren bewertet, die eng mit der Hautbarriere und Entzündungen verbunden sind, wie z. B. Ceramide und Eicosanoide.

Die Frage, die die Forscher in diesem Vorschlag angehen wollen, ist, wie die lokalen Lipidmediatorprofile von Ceramiden und Eicosanoiden bei kutaner und okulärer Rosacea verändert werden und wie Antibiotika das Lipidom verändern. Die Forscher versuchen auch zu verstehen, wie sich das Mikrobiom bei Patienten mit und ohne Rosacea verändert und wie sich das Mikrobiom bei Patienten mit Rosacea verändert. Das Verständnis, wie das Lipidom bei Rosacea durch eine Antibiotikabehandlung moduliert wird, wird als erster Schritt bei der Ausrichtung von Therapien auf eine direkte Veränderung des Lipidoms dienen, um Entzündungen zu reduzieren und letztendlich den Einsatz von Antibiotika zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • University of California-Davis, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Fächer:

  • Ab 18 Jahren
  • Fächer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Gesunde Probanden ohne entzündlichen Gesichtsausschlag oder entzündliche Augenerkrankung
    • Patienten mit okulärer Rosacea oder kutaner Rosacea (papulopustulöse oder erythematoteleangiektatische) von entweder einem staatlich geprüften Dermatologen oder Augenarzt

Ausschlusskriterien

  • Diejenigen, die Gefangene oder kognitiv behindert sind.
  • Diejenigen, die in den letzten 4 Wochen eine Änderung an ihrem hormonellen Empfängnisverhütungsschema hatten
  • Systemische Antibiotikaanwendung in den letzten vier Wochen
  • Allergie oder bekannte Unverträglichkeit gegenüber Tetracyclinen
  • Diejenigen, die Kontaktlinsen tragen
  • Autoimmunerkrankungen wie Lupus, Dermatomyositis mit Hautbeteiligung
  • Diejenigen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gesunde Probanden
Gesunde Probanden erhalten keine Intervention und die Proben werden nur bei einem Besuch nach dem Auswaschen der Dove-Seife entnommen.
Experimental: Augen-Rosazea-Themen
Patienten mit okulärer Rosacea erhalten eine obligatorische Doxycyclin-Intervention und es werden bei zwei Besuchen Proben entnommen, vor Beginn der Intervention und nach Abschluss der Intervention.
Diejenigen, die an der Doxycyclin-Intervention teilnehmen, nehmen 1 Monat lang zweimal täglich 100 mg ein.
Sonstiges: Patienten mit kutaner Rosacea
Bei kutaner Rosazea ist eine Intervention mit Doxycyclin optional. Wenn sie nicht teilnehmen, werden die Proben nur bei einem Besuch nach dem Auswaschen der Dove-Seife entnommen. Wenn sie sich für eine Teilnahme entscheiden, werden auch nach Abschluss der Doxycyclin-Intervention Proben entnommen.
Diejenigen, die an der Doxycyclin-Intervention teilnehmen, nehmen 1 Monat lang zweimal täglich 100 mg ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidom-Änderung in der Diversität
Zeitfenster: 1-5 Wochen
Lipidprofile werden bewertet, wie z. B. entzündliche und nicht-entzündliche Lipidmediatoren, zusammen mit der Alpha- und Beta-Diversität des Lipidoms der Proben. Die Diversitätsverschiebungen des Lipidoms werden quantifiziert.
1-5 Wochen
Veränderung des Mikrobioms in der Vielfalt
Zeitfenster: 1-5 Wochen
Der Mikrobiomgehalt und das Mikrobiom zwischen Stellen desselben Patienten werden bewertet. Bei der Bewertung wird untersucht, welche neuen Bakterien vorhanden sind.
1-5 Wochen
Lipidommengenänderung
Zeitfenster: 1-5 Wochen
Lipidprofile werden bewertet, wie z. B. entzündliche und nicht-entzündliche Lipidmediatoren, zusammen mit der Alpha- und Beta-Diversität des Lipidoms der Proben. Die Zunahme oder Abnahme von entzündlichen und nicht-entzündlichen Lipidmediatoren wird quantifiziert.
1-5 Wochen
Mengenänderung des Mikrobioms
Zeitfenster: 1-5 Wochen
Der Mikrobiomgehalt und das Mikrobiom zwischen Stellen desselben Patienten werden bewertet. Bei der Bewertung wird untersucht, wie sich die Menge der zuvor vorhandenen Bakterien verändert.
1-5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raja Sivamani, MD, MS, UC Davis, Department of Dermatology
  • Hauptermittler: Mark Mannis, MD, UC Davis, Department of Ophthalmology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1138313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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