Perfil de lipidoma y microbioma del ojo en la rosácea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rosácea es una afección común que tiene múltiples subtipos que exhiben inflamación y deficiencias en la función de barrera de la piel y los ojos. Se estima que la rosácea cutánea tiene una incidencia del 10 al 22 %, mientras que la prevalencia de la rosácea ocular oscila entre el 6 y el 72 %. Aunque la rosácea no es una infección, los antibióticos se usan ampliamente como terapia de primera línea debido a sus efectos antiinflamatorios y de apoyo a la función de barrera de la piel. La clase más común de antibióticos utilizados son las tetraciclinas, como la doxiciclina y la minociclina. Con la aparición de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina adquirido en la comunidad (MRSA), así como de estreptococos y estafilococos resistentes a los macrólidos, existe una preocupación creciente por el uso generalizado de antibióticos para afecciones no infecciosas.
La brecha clínica actual en la práctica es que existen pocas terapias alternativas a los antibióticos y esto se debe en parte a nuestra falta de comprensión de lo que conduce a la alteración de la barrera de la piel/ojo y la inflamación en la rosácea. Se han realizado pocos estudios basados en lípidos en la rosácea, pero hay evidencia temprana de la importancia del lipidoma para la rosácea. Se identificó que el sebo en aquellos con rosácea papulopustulosa tiene un perfil anormal en su sebo con una deficiencia en ácidos grasos saturados de cadena larga6 que se correlaciona con la barrera cutánea deficiente que se observa en la rosácea. Se demostró que el tratamiento con minociclina restaura la función de barrera de la piel en la rosácea papulopustular, pero no se realizaron medidas relacionadas con el perfil de lípidos. Además, ningún estudio ha evaluado el papel de otros mediadores lipídicos estrechamente asociados con la barrera cutánea y la inflamación, como las ceramidas y los eicosanoides.
La pregunta que los investigadores pretenden abordar en esta propuesta es cómo se alteran los perfiles de mediadores lipídicos locales de ceramidas y eicosanoides en la rosácea cutánea y ocular y cómo los antibióticos alteran el lipidoma. Los investigadores también buscan comprender cómo cambia el microbioma en las personas con y sin rosácea, y cómo se altera el microbioma en las personas con rosácea. Comprender cómo se modula el lipidoma en la rosácea con el tratamiento con antibióticos servirá como el primer paso para orientar las terapias hacia la alteración directa del lipidoma para reducir la inflamación y, en última instancia, reducir el uso de antibióticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California-Davis, Department of Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de asignaturas:
- Mayores de 18 años
Sujetos que cumplan con uno de los siguientes criterios:
- Sujetos sanos sin una erupción facial inflamatoria o una afección ocular inflamatoria
- Sujetos diagnosticados con rosácea ocular o rosácea cutánea (papulopustular o eritematotelangiectásica) por un dermatólogo u oftalmólogo certificado por la junta
Criterio de exclusión
- Los que están presos o tienen problemas cognitivos.
- Aquellos que han tenido algún cambio en su régimen anticonceptivo hormonal en las últimas 4 semanas.
- Uso de antibióticos sistémicos en las últimas cuatro semanas
- Alergia o intolerancia conocida a las tetraciclinas
- Los que usan lentes de contacto
- Enfermedad autoinmune como lupus, dermatomiositis que tiene compromiso cutáneo
- Las que están embarazadas o pueden quedar embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sujetos sanos
Los sujetos sanos no recibirán ninguna intervención y se les recolectarán muestras solo en una visita después del lavado con jabón Dove.
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Experimental: Sujetos de rosácea ocular
Los sujetos con rosácea ocular recibirán una intervención obligatoria con doxiciclina y se recogerán muestras en dos visitas, antes de comenzar la intervención y al finalizar la intervención.
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Para aquellos que participan en la intervención de doxiciclina, tomarán 100 mg dos veces al día durante 1 mes.
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Otro: Sujetos de rosácea cutánea
La intervención con doxiciclina es opcional para sujetos con rosácea cutánea.
Si no participan, las muestras solo se recolectarán en una visita después del lavado con jabón Dove.
Si deciden participar, también se recolectarán muestras una vez finalizada la intervención con doxiciclina.
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Para aquellos que participan en la intervención de doxiciclina, tomarán 100 mg dos veces al día durante 1 mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de lipidoma en la diversidad
Periodo de tiempo: 1-5 semanas
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Se evaluarán perfiles lipídicos, como mediadores lipídicos inflamatorios y no inflamatorios, así como la diversidad alfa y beta del lipidoma de las muestras.
Se cuantificarán los cambios en la diversidad del lipidoma.
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1-5 semanas
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Cambio de microbioma en la diversidad
Periodo de tiempo: 1-5 semanas
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Se evaluará el contenido de microbioma y el microbioma entre sitios en el mismo paciente.
La evaluación examinará qué nuevas bacterias se hacen presentes.
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1-5 semanas
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Cambio de cantidad de lipidoma
Periodo de tiempo: 1-5 semanas
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Se evaluarán perfiles lipídicos, como mediadores lipídicos inflamatorios y no inflamatorios, así como la diversidad alfa y beta del lipidoma de las muestras.
Se cuantificará el aumento o disminución de mediadores lipídicos inflamatorios y no inflamatorios.
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1-5 semanas
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Cambio de microbioma en cantidad
Periodo de tiempo: 1-5 semanas
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Se evaluará el contenido de microbioma y el microbioma entre sitios en el mismo paciente.
La evaluación examinará cómo cambia la cantidad de bacterias previamente presentes.
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1-5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raja Sivamani, MD, MS, UC Davis, Department of Dermatology
- Investigador principal: Mark Mannis, MD, UC Davis, Department of Ophthalmology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1138313
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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