- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03655197
Lipidom og mikrobiom profil af øjet i rosacea
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rosacea er en almindelig tilstand, der har flere undertyper, der udviser betændelse og underskud i hud-/øjenbarrierefunktionen. Kutan rosacea anslås at have en forekomst på 10-22%, mens forekomsten af okulær rosacea spænder fra 6-72%. Selvom rosacea ikke er en infektion, anvendes antibiotika i vid udstrækning som førstelinjebehandling på grund af deres anti-inflammatoriske og hudbarrierefunktionsstøttende virkning. Den mest almindelige klasse af anvendte antibiotika er tetracyklinerne, såsom doxycyclin og minocyclin. Med fremkomsten af samfundserhvervede methicillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) samt makrolidresistente streptokokker og stafylokokker, er der stigende bekymring for den udbredte brug af antibiotika til ikke-infektiøse tilstande.
Det nuværende kliniske hul i praksis er, at der er få alternative behandlingsformer til antibiotika, og det skyldes til dels vores manglende forståelse for, hvad der fører til den svækkede hud/øjenbarriere og betændelse ved rosacea. Få lipid-baserede undersøgelser er blevet udført i rosacea, men der er tidlig evidens for vigtigheden af lipidomet for rosacea. Talg hos dem med papulopustulær rosacea blev identificeret til at have en unormal profil i forhold til deres talg med en mangel på langkædede mættede fedtsyrer6, der korrelerer med den mangelfulde hudbarriere, der ses ved rosacea. Behandling med minocyclin blev vist at genoprette hudbarrierefunktionen ved papulopustulær rosacea, men der blev ikke udført nogen lipidprofilrelaterede målinger. Desuden har ingen undersøgelser evalueret rollen af andre lipidmediatorer, der er tæt forbundet med hudbarrieren og inflammation, såsom ceramiderne og eicosanoiderne.
Spørgsmålet, som efterforskerne sigter mod at behandle i dette forslag, er, hvordan de lokale lipidmediatorprofiler af ceramider og eicosanoider ændres i kutan og okulær rosacea, og hvordan antibiotika ændrer lipidomet. Efterforskerne søger også at forstå, hvordan mikrobiomet ændres hos dem med og uden rosacea, og hvordan mikrobiomet ændres hos dem med rosacea. At forstå, hvordan lipidomet moduleres i rosacea med antibiotikabehandling, vil tjene som det første trin i at målrette terapier mod direkte at ændre lipidomet for at reducere inflammation og i sidste ende reducere brugen af antibiotika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- University of California-Davis, Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for fag:
- 18 år og ældre
Emner, der opfylder et af følgende kriterier:
- Raske forsøgspersoner uden inflammatorisk ansigtsudslæt eller inflammatorisk øjenlidelse
- Forsøgspersoner diagnosticeret med okulær rosacea eller kutan rosacea (papulopustulær eller erythematotelangiectatic) af enten en bestyrelsescertificeret hudlæge eller øjenlæge
Eksklusionskriterier
- Dem, der er fanger eller kognitivt svækkede.
- Dem, der har haft ændringer i deres hormonelle præventionsregime inden for de sidste 4 uger
- Systemisk antibiotikabrug i de sidste fire uger
- Allergi eller kendt intolerance over for tetracykliner
- Dem, der bruger kontaktlinser
- Autoimmun sygdom såsom lupus, dermatomyositis, der har kutan involvering
- Dem, der er gravide eller kan blive gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Sunde emner
Raske forsøgspersoner vil ikke modtage nogen intervention og vil kun få prøver indsamlet ved ét besøg efter Dove-sæbevask.
|
|
Eksperimentel: Øjen rosacea emner
Okulære rosacea-patienter vil modtage obligatorisk Doxycyclin-intervention og vil få prøver indsamlet ved to besøg, før interventionen påbegyndes og ved afslutningen af interventionen.
|
For dem, der deltager i Doxycyclin-interventionen, vil de tage 100 mg to gange dagligt i 1 måned.
|
Andet: Kutane rosacea-emner
Doxycyclin-intervention er valgfri for kutane rosacea-personer.
Hvis de ikke deltager, vil prøverne kun blive indsamlet ved et besøg efter Dove-sæbevask.
Hvis de beslutter sig for at deltage, vil der også blive indsamlet prøver efter afslutningen af Doxycyclin-interventionen.
|
For dem, der deltager i Doxycyclin-interventionen, vil de tage 100 mg to gange dagligt i 1 måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lipidomændring i mangfoldighed
Tidsramme: 1-5 uger
|
Lipidprofiler vil blive vurderet, såsom inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lipidmediatorer, sammen med alfa- og beta-diversiteten af lipidomet i prøverne.
Skifterne i lipidomets diversitet vil blive kvantificeret.
|
1-5 uger
|
Mikrobiom ændring i mangfoldighed
Tidsramme: 1-5 uger
|
Mikrobiomindholdet og mikrobiomet mellem steder på samme patient vil blive vurderet.
Vurderingen vil undersøge, hvilke nye bakterier der bliver til stede.
|
1-5 uger
|
Lipidomændring i mængde
Tidsramme: 1-5 uger
|
Lipidprofiler vil blive vurderet, såsom inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lipidmediatorer, sammen med alfa- og beta-diversiteten af lipidomet i prøverne.
Forøgelsen eller faldet af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lipidmediatorer vil blive kvantificeret.
|
1-5 uger
|
Mikrobiom ændring i mængde
Tidsramme: 1-5 uger
|
Mikrobiomindholdet og mikrobiomet mellem steder på samme patient vil blive vurderet.
Vurderingen vil undersøge, hvordan de tidligere tilstedeværende bakterier ændrer sig i mængde.
|
1-5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raja Sivamani, MD, MS, UC Davis, Department of Dermatology
- Ledende efterforsker: Mark Mannis, MD, UC Davis, Department of Ophthalmology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1138313
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rosacea
-
Amorepacific CorporationAfsluttetUndersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PAC-14028 creme hos rosaceapatienterPapulopustulær rosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaKorea, Republikken
-
Actavis Inc.AfsluttetModerat til svær papulopustulær rosaceaForenede Stater
-
bioRASI, LLCAfsluttetPapulopustulær rosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaForenede Stater
-
Cutera Inc.AfsluttetPapulopustulær rosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaForenede Stater
-
Bionou Research, S.L.RekrutteringRosacea | Rosacea, Papulopustulær | Rosacea papulær typeSpanien
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Eye Associates of Central TexasTrukket tilbage
-
Dermata TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterende
-
AiViva BioPharma, Inc.Trukket tilbagePapulopustulær rosaceaForenede Stater
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.AfsluttetPapulopustulær rosaceaForenede Stater
Kliniske forsøg med Doxycyclin
-
Thomas GardnerJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetDiabetisk retinopatiForenede Stater
-
University of PittsburghTu Du HospitalAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Samsung Medical CenterAfsluttet
-
Aljazeera HospitalUkendt
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuKlamydia | Gonoré | Seksuelt overførte sygdomme, bakteriel | SyfilisHong Kong
-
Hospital General de MexicaliRekrutteringRocky Mountain Spotted FeverMexico
-
University Medical Centre LjubljanaUkendt
-
Medical Center AlkmaarAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomHolland
-
CollaGenex PharmaceuticalsAfsluttet