Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipidom og mikrobiom profil af øjet i rosacea

14. september 2023 opdateret af: University of California, Davis
Spørgsmålet, som efterforskerne sigter mod at behandle i dette forslag, er, hvordan de lokale lipidmediatorprofiler af ceramider og eicosanoider ændres i kutan og okulær rosacea, og hvordan antibiotika ændrer lipidomet. Efterforskerne søger også at forstå, hvordan mikrobiomet ændres hos dem med og uden rosacea, og hvordan mikrobiomet ændres hos dem med rosacea. At forstå, hvordan lipidomet moduleres i rosacea med antibiotikabehandling, vil tjene som det første trin i at målrette terapier mod direkte at ændre lipidomet for at reducere inflammation og i sidste ende reducere brugen af ​​antibiotika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rosacea er en almindelig tilstand, der har flere undertyper, der udviser betændelse og underskud i hud-/øjenbarrierefunktionen. Kutan rosacea anslås at have en forekomst på 10-22%, mens forekomsten af ​​okulær rosacea spænder fra 6-72%. Selvom rosacea ikke er en infektion, anvendes antibiotika i vid udstrækning som førstelinjebehandling på grund af deres anti-inflammatoriske og hudbarrierefunktionsstøttende virkning. Den mest almindelige klasse af anvendte antibiotika er tetracyklinerne, såsom doxycyclin og minocyclin. Med fremkomsten af ​​samfundserhvervede methicillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) samt makrolidresistente streptokokker og stafylokokker, er der stigende bekymring for den udbredte brug af antibiotika til ikke-infektiøse tilstande.

Det nuværende kliniske hul i praksis er, at der er få alternative behandlingsformer til antibiotika, og det skyldes til dels vores manglende forståelse for, hvad der fører til den svækkede hud/øjenbarriere og betændelse ved rosacea. Få lipid-baserede undersøgelser er blevet udført i rosacea, men der er tidlig evidens for vigtigheden af ​​lipidomet for rosacea. Talg hos dem med papulopustulær rosacea blev identificeret til at have en unormal profil i forhold til deres talg med en mangel på langkædede mættede fedtsyrer6, der korrelerer med den mangelfulde hudbarriere, der ses ved rosacea. Behandling med minocyclin blev vist at genoprette hudbarrierefunktionen ved papulopustulær rosacea, men der blev ikke udført nogen lipidprofilrelaterede målinger. Desuden har ingen undersøgelser evalueret rollen af ​​andre lipidmediatorer, der er tæt forbundet med hudbarrieren og inflammation, såsom ceramiderne og eicosanoiderne.

Spørgsmålet, som efterforskerne sigter mod at behandle i dette forslag, er, hvordan de lokale lipidmediatorprofiler af ceramider og eicosanoider ændres i kutan og okulær rosacea, og hvordan antibiotika ændrer lipidomet. Efterforskerne søger også at forstå, hvordan mikrobiomet ændres hos dem med og uden rosacea, og hvordan mikrobiomet ændres hos dem med rosacea. At forstå, hvordan lipidomet moduleres i rosacea med antibiotikabehandling, vil tjene som det første trin i at målrette terapier mod direkte at ændre lipidomet for at reducere inflammation og i sidste ende reducere brugen af ​​antibiotika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • University of California-Davis, Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for fag:

  • 18 år og ældre
  • Emner, der opfylder et af følgende kriterier:

    • Raske forsøgspersoner uden inflammatorisk ansigtsudslæt eller inflammatorisk øjenlidelse
    • Forsøgspersoner diagnosticeret med okulær rosacea eller kutan rosacea (papulopustulær eller erythematotelangiectatic) af enten en bestyrelsescertificeret hudlæge eller øjenlæge

Eksklusionskriterier

  • Dem, der er fanger eller kognitivt svækkede.
  • Dem, der har haft ændringer i deres hormonelle præventionsregime inden for de sidste 4 uger
  • Systemisk antibiotikabrug i de sidste fire uger
  • Allergi eller kendt intolerance over for tetracykliner
  • Dem, der bruger kontaktlinser
  • Autoimmun sygdom såsom lupus, dermatomyositis, der har kutan involvering
  • Dem, der er gravide eller kan blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sunde emner
Raske forsøgspersoner vil ikke modtage nogen intervention og vil kun få prøver indsamlet ved ét besøg efter Dove-sæbevask.
Eksperimentel: Øjen rosacea emner
Okulære rosacea-patienter vil modtage obligatorisk Doxycyclin-intervention og vil få prøver indsamlet ved to besøg, før interventionen påbegyndes og ved afslutningen af ​​interventionen.
For dem, der deltager i Doxycyclin-interventionen, vil de tage 100 mg to gange dagligt i 1 måned.
Andet: Kutane rosacea-emner
Doxycyclin-intervention er valgfri for kutane rosacea-personer. Hvis de ikke deltager, vil prøverne kun blive indsamlet ved et besøg efter Dove-sæbevask. Hvis de beslutter sig for at deltage, vil der også blive indsamlet prøver efter afslutningen af ​​Doxycyclin-interventionen.
For dem, der deltager i Doxycyclin-interventionen, vil de tage 100 mg to gange dagligt i 1 måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipidomændring i mangfoldighed
Tidsramme: 1-5 uger
Lipidprofiler vil blive vurderet, såsom inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lipidmediatorer, sammen med alfa- og beta-diversiteten af ​​lipidomet i prøverne. Skifterne i lipidomets diversitet vil blive kvantificeret.
1-5 uger
Mikrobiom ændring i mangfoldighed
Tidsramme: 1-5 uger
Mikrobiomindholdet og mikrobiomet mellem steder på samme patient vil blive vurderet. Vurderingen vil undersøge, hvilke nye bakterier der bliver til stede.
1-5 uger
Lipidomændring i mængde
Tidsramme: 1-5 uger
Lipidprofiler vil blive vurderet, såsom inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lipidmediatorer, sammen med alfa- og beta-diversiteten af ​​lipidomet i prøverne. Forøgelsen eller faldet af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lipidmediatorer vil blive kvantificeret.
1-5 uger
Mikrobiom ændring i mængde
Tidsramme: 1-5 uger
Mikrobiomindholdet og mikrobiomet mellem steder på samme patient vil blive vurderet. Vurderingen vil undersøge, hvordan de tidligere tilstedeværende bakterier ændrer sig i mængde.
1-5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raja Sivamani, MD, MS, UC Davis, Department of Dermatology
  • Ledende efterforsker: Mark Mannis, MD, UC Davis, Department of Ophthalmology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2018

Først opslået (Faktiske)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Kliniske forsøg med Doxycyclin

3
Abonner