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Perfil lipídico e microbioma do olho na rosácea

14 de setembro de 2023 atualizado por: University of California, Davis
A questão que os investigadores pretendem abordar nesta proposta é como os perfis de mediadores lipídicos locais de ceramidas e eicosanóides são alterados na rosácea cutânea e ocular e como os antibióticos alteram o lipidoma. Os pesquisadores também buscam entender como o microbioma é alterado naqueles com e sem rosácea, e como o microbioma é alterado naqueles com rosácea. Compreender como o lipidoma é modulado na rosácea com o tratamento com antibióticos servirá como o primeiro passo para direcionar as terapias para alterar diretamente o lipidoma para reduzir a inflamação e, finalmente, reduzir o uso de antibióticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A rosácea é uma condição comum que possui vários subtipos que apresentam inflamação e déficits na função de barreira da pele/olho. Estima-se que a rosácea cutânea tenha uma incidência de 10-22%, enquanto a prevalência da rosácea ocular varia de 6-72%. Embora a rosácea não seja uma infecção, os antibióticos são amplamente utilizados como terapia de primeira linha devido aos seus efeitos anti-inflamatórios e de suporte da função de barreira cutânea. A classe mais comum de antibióticos utilizados são as tetraciclinas, como a doxiciclina e a minociclina. Com o surgimento de Staphylococcus aureus resistentes à meticilina (MRSA) adquiridos na comunidade, bem como de Streptococcus e Staphylococcus resistentes a macrólidos, há uma preocupação crescente com o uso generalizado de antibióticos para condições não infecciosas.

A lacuna clínica atual na prática é que existem poucas terapias alternativas aos antibióticos e isso se deve em parte à nossa falta de compreensão do que leva ao comprometimento da barreira cutânea/ocular e à inflamação na rosácea. Poucos estudos baseados em lipídios foram realizados na rosácea, mas há evidências iniciais da importância do lipidoma para a rosácea. O sebo naqueles com rosácea papulopustular foi identificado como tendo um perfil anormal de sebo com uma deficiência em ácidos graxos saturados de cadeia longa6 que se correlaciona com a barreira cutânea deficiente observada na rosácea. O tratamento com minociclina mostrou restaurar a função de barreira da pele na rosácea papulopustular, mas nenhuma medida relacionada ao perfil lipídico foi realizada. Além disso, nenhum estudo avaliou o papel de outros mediadores lipídicos intimamente associados à barreira cutânea e à inflamação, como as ceramidas e os eicosanóides.

A questão que os investigadores pretendem abordar nesta proposta é como os perfis de mediadores lipídicos locais de ceramidas e eicosanóides são alterados na rosácea cutânea e ocular e como os antibióticos alteram o lipidoma. Os pesquisadores também buscam entender como o microbioma é alterado naqueles com e sem rosácea, e como o microbioma é alterado naqueles com rosácea. Compreender como o lipidoma é modulado na rosácea com o tratamento com antibióticos servirá como o primeiro passo para direcionar as terapias para alterar diretamente o lipidoma para reduzir a inflamação e, finalmente, reduzir o uso de antibióticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • University of California-Davis, Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para disciplinas:

  • Maiores de 18 anos
  • Assuntos que atendem a um dos seguintes critérios:

    • Indivíduos saudáveis ​​sem erupção cutânea inflamatória facial ou condição ocular inflamatória
    • Indivíduos diagnosticados com rosácea ocular ou rosácea cutânea (papulopustulosa ou eritematotelangiectásica) por um dermatologista ou oftalmologista certificado

Critério de exclusão

  • Aqueles que são prisioneiros ou deficientes cognitivos.
  • Aqueles que tiveram qualquer alteração em seu regime de controle de natalidade hormonal nas últimas 4 semanas
  • Uso de antibiótico sistêmico nas últimas quatro semanas
  • Alergia ou intolerância conhecida às tetraciclinas
  • Aqueles que usam lentes de contato
  • Doença autoimune como lúpus, dermatomiosite com envolvimento cutâneo
  • Aqueles que estão grávidas ou podem engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Assuntos Saudáveis
Indivíduos saudáveis ​​não receberão nenhuma intervenção e terão amostras coletadas apenas em uma visita após a lavagem com sabonete Dove.
Experimental: Assuntos de Rosácea Ocular
Indivíduos com rosácea ocular receberão intervenção obrigatória com doxiciclina e terão amostras coletadas em duas visitas, antes de iniciar a intervenção e ao final da intervenção.
Para aqueles que participam da intervenção com Doxiciclina, eles tomarão 100 mg duas vezes ao dia durante 1 mês.
Outro: Assuntos de Rosácea Cutânea
A intervenção com doxiciclina é opcional para indivíduos com rosácea cutânea. Caso não participem, as amostras serão coletadas apenas em uma visita após a lavagem do sabonete Dove. Se decidirem participar, as amostras também serão coletadas após a conclusão da intervenção com doxiciclina.
Para aqueles que participam da intervenção com Doxiciclina, eles tomarão 100 mg duas vezes ao dia durante 1 mês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de lipidoma na diversidade
Prazo: 1-5 semanas
Serão avaliados os perfis lipídicos, como mediadores lipídicos inflamatórios e não inflamatórios, bem como a diversidade alfa e beta do lipidoma das amostras. As mudanças na diversidade do lipidoma serão quantificadas.
1-5 semanas
Mudança do Microbioma na Diversidade
Prazo: 1-5 semanas
O conteúdo do microbioma e o microbioma entre locais no mesmo paciente serão avaliados. A avaliação examinará quais novas bactérias se tornam presentes.
1-5 semanas
Mudança de lipidoma na quantidade
Prazo: 1-5 semanas
Serão avaliados os perfis lipídicos, como mediadores lipídicos inflamatórios e não inflamatórios, bem como a diversidade alfa e beta do lipidoma das amostras. Será quantificado o aumento ou diminuição de mediadores lipídicos inflamatórios e não inflamatórios.
1-5 semanas
Alteração do microbioma na quantidade
Prazo: 1-5 semanas
O conteúdo do microbioma e o microbioma entre locais no mesmo paciente serão avaliados. A avaliação examinará como as bactérias previamente presentes mudam em quantidade.
1-5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Raja Sivamani, MD, MS, UC Davis, Department of Dermatology
  • Investigador principal: Mark Mannis, MD, UC Davis, Department of Ophthalmology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1138313

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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