- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03655197
Perfil lipídico e microbioma do olho na rosácea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rosácea é uma condição comum que possui vários subtipos que apresentam inflamação e déficits na função de barreira da pele/olho. Estima-se que a rosácea cutânea tenha uma incidência de 10-22%, enquanto a prevalência da rosácea ocular varia de 6-72%. Embora a rosácea não seja uma infecção, os antibióticos são amplamente utilizados como terapia de primeira linha devido aos seus efeitos anti-inflamatórios e de suporte da função de barreira cutânea. A classe mais comum de antibióticos utilizados são as tetraciclinas, como a doxiciclina e a minociclina. Com o surgimento de Staphylococcus aureus resistentes à meticilina (MRSA) adquiridos na comunidade, bem como de Streptococcus e Staphylococcus resistentes a macrólidos, há uma preocupação crescente com o uso generalizado de antibióticos para condições não infecciosas.
A lacuna clínica atual na prática é que existem poucas terapias alternativas aos antibióticos e isso se deve em parte à nossa falta de compreensão do que leva ao comprometimento da barreira cutânea/ocular e à inflamação na rosácea. Poucos estudos baseados em lipídios foram realizados na rosácea, mas há evidências iniciais da importância do lipidoma para a rosácea. O sebo naqueles com rosácea papulopustular foi identificado como tendo um perfil anormal de sebo com uma deficiência em ácidos graxos saturados de cadeia longa6 que se correlaciona com a barreira cutânea deficiente observada na rosácea. O tratamento com minociclina mostrou restaurar a função de barreira da pele na rosácea papulopustular, mas nenhuma medida relacionada ao perfil lipídico foi realizada. Além disso, nenhum estudo avaliou o papel de outros mediadores lipídicos intimamente associados à barreira cutânea e à inflamação, como as ceramidas e os eicosanóides.
A questão que os investigadores pretendem abordar nesta proposta é como os perfis de mediadores lipídicos locais de ceramidas e eicosanóides são alterados na rosácea cutânea e ocular e como os antibióticos alteram o lipidoma. Os pesquisadores também buscam entender como o microbioma é alterado naqueles com e sem rosácea, e como o microbioma é alterado naqueles com rosácea. Compreender como o lipidoma é modulado na rosácea com o tratamento com antibióticos servirá como o primeiro passo para direcionar as terapias para alterar diretamente o lipidoma para reduzir a inflamação e, finalmente, reduzir o uso de antibióticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California-Davis, Department of Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para disciplinas:
- Maiores de 18 anos
Assuntos que atendem a um dos seguintes critérios:
- Indivíduos saudáveis sem erupção cutânea inflamatória facial ou condição ocular inflamatória
- Indivíduos diagnosticados com rosácea ocular ou rosácea cutânea (papulopustulosa ou eritematotelangiectásica) por um dermatologista ou oftalmologista certificado
Critério de exclusão
- Aqueles que são prisioneiros ou deficientes cognitivos.
- Aqueles que tiveram qualquer alteração em seu regime de controle de natalidade hormonal nas últimas 4 semanas
- Uso de antibiótico sistêmico nas últimas quatro semanas
- Alergia ou intolerância conhecida às tetraciclinas
- Aqueles que usam lentes de contato
- Doença autoimune como lúpus, dermatomiosite com envolvimento cutâneo
- Aqueles que estão grávidas ou podem engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Assuntos Saudáveis
Indivíduos saudáveis não receberão nenhuma intervenção e terão amostras coletadas apenas em uma visita após a lavagem com sabonete Dove.
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Experimental: Assuntos de Rosácea Ocular
Indivíduos com rosácea ocular receberão intervenção obrigatória com doxiciclina e terão amostras coletadas em duas visitas, antes de iniciar a intervenção e ao final da intervenção.
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Para aqueles que participam da intervenção com Doxiciclina, eles tomarão 100 mg duas vezes ao dia durante 1 mês.
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Outro: Assuntos de Rosácea Cutânea
A intervenção com doxiciclina é opcional para indivíduos com rosácea cutânea.
Caso não participem, as amostras serão coletadas apenas em uma visita após a lavagem do sabonete Dove.
Se decidirem participar, as amostras também serão coletadas após a conclusão da intervenção com doxiciclina.
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Para aqueles que participam da intervenção com Doxiciclina, eles tomarão 100 mg duas vezes ao dia durante 1 mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de lipidoma na diversidade
Prazo: 1-5 semanas
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Serão avaliados os perfis lipídicos, como mediadores lipídicos inflamatórios e não inflamatórios, bem como a diversidade alfa e beta do lipidoma das amostras.
As mudanças na diversidade do lipidoma serão quantificadas.
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1-5 semanas
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Mudança do Microbioma na Diversidade
Prazo: 1-5 semanas
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O conteúdo do microbioma e o microbioma entre locais no mesmo paciente serão avaliados.
A avaliação examinará quais novas bactérias se tornam presentes.
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1-5 semanas
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Mudança de lipidoma na quantidade
Prazo: 1-5 semanas
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Serão avaliados os perfis lipídicos, como mediadores lipídicos inflamatórios e não inflamatórios, bem como a diversidade alfa e beta do lipidoma das amostras.
Será quantificado o aumento ou diminuição de mediadores lipídicos inflamatórios e não inflamatórios.
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1-5 semanas
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Alteração do microbioma na quantidade
Prazo: 1-5 semanas
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O conteúdo do microbioma e o microbioma entre locais no mesmo paciente serão avaliados.
A avaliação examinará como as bactérias previamente presentes mudam em quantidade.
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1-5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raja Sivamani, MD, MS, UC Davis, Department of Dermatology
- Investigador principal: Mark Mannis, MD, UC Davis, Department of Ophthalmology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1138313
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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