- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03655197
Profilo del lipidoma e del microbioma dell'occhio nella rosacea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rosacea è una condizione comune che presenta molteplici sottotipi che presentano infiammazione e deficit nella funzione della barriera cutanea/oculare. Si stima che la rosacea cutanea abbia un'incidenza del 10-22% mentre la prevalenza della rosacea oculare varia dal 6 al 72%. Sebbene la rosacea non sia un'infezione, gli antibiotici sono ampiamente utilizzati come terapia di prima linea a causa dei loro effetti antinfiammatori e di supporto della funzione di barriera cutanea. La classe più comune di antibiotici utilizzati sono le tetracicline, come doxiciclina e minociclina. Con l'emergere di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) acquisiti in comunità così come Streptococchi e Stafilococchi resistenti ai macrolidi, c'è una crescente preoccupazione per l'uso diffuso di antibiotici per condizioni non infettive.
L'attuale divario clinico nella pratica è che ci sono poche terapie alternative agli antibiotici e questo è in parte dovuto alla nostra mancanza di comprensione di ciò che porta alla compromissione della barriera cutanea/oculare e all'infiammazione nella rosacea. Pochi studi basati sui lipidi sono stati condotti nella rosacea, ma ci sono prove iniziali dell'importanza nel lipidoma per la rosacea. È stato identificato che il sebo in quelli con rosacea papulopustolosa ha un profilo anormale del loro sebo con una carenza di acidi grassi saturi a catena lunga6 che si correla con la barriera cutanea carente che si osserva nella rosacea. È stato dimostrato che il trattamento con minociclina ripristina la funzione della barriera cutanea nella rosacea papulo-pustolosa, ma non sono state eseguite misure correlate al profilo lipidico. Inoltre, nessuno studio ha valutato il ruolo di altri mediatori lipidici strettamente associati alla barriera cutanea e all'infiammazione come le ceramidi e gli eicosanoidi.
La domanda che i ricercatori intendono affrontare in questa proposta è in che modo i profili dei mediatori lipidici locali di ceramidi ed eicosanoidi sono alterati nella rosacea cutanea e oculare e in che modo gli antibiotici alterano il lipidoma. I ricercatori cercano anche di capire come il microbioma è cambiato in quelli con e senza rosacea, e come il microbioma è alterato in quelli con rosacea. Comprendere come il lipidoma è modulato nella rosacea con il trattamento antibiotico servirà come primo passo per indirizzare le terapie verso l'alterazione diretta del lipidoma per ridurre l'infiammazione e, infine, ridurre l'uso di antibiotici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- University of California-Davis, Department of Dermatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i soggetti:
- Dai 18 anni in su
Soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Soggetti sani senza eruzioni cutanee facciali infiammatorie o condizioni oculari infiammatorie
- Soggetti con diagnosi di rosacea oculare o rosacea cutanea (papulo-pustolosa o eritemato-teleangectasica) da un dermatologo o oftalmologo certificato
Criteri di esclusione
- Coloro che sono detenuti o con problemi cognitivi.
- Coloro che hanno subito modifiche al loro regime di controllo delle nascite ormonale nelle ultime 4 settimane
- Uso sistemico di antibiotici nelle ultime quattro settimane
- Allergia o intolleranza nota alle tetracicline
- Coloro che indossano lenti a contatto
- Malattia autoimmune come lupus, dermatomiosite che ha coinvolgimento cutaneo
- Coloro che sono incinte o potrebbero rimanere incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Soggetti sani
I soggetti sani non riceveranno alcun intervento e i campioni verranno raccolti solo durante una visita dopo il lavaggio con sapone Dove.
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Sperimentale: Soggetti con rosacea oculare
I soggetti con rosacea oculare riceveranno un intervento obbligatorio di doxiciclina e avranno campioni raccolti in due visite, prima di iniziare l'intervento e al completamento dell'intervento.
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Per coloro che partecipano all'intervento di doxiciclina, prenderanno 100 mg due volte al giorno per 1 mese.
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Altro: Soggetti con rosacea cutanea
L'intervento con doxiciclina è facoltativo per i soggetti con rosacea cutanea.
Se non partecipano, i campioni verranno raccolti solo in una visita dopo il lavaggio del sapone Dove.
Se decidono di partecipare, i campioni verranno raccolti anche dopo il completamento dell'intervento con doxiciclina.
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Per coloro che partecipano all'intervento di doxiciclina, prenderanno 100 mg due volte al giorno per 1 mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento lipidico nella diversità
Lasso di tempo: 1-5 settimane
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Saranno valutati i profili lipidici, come i mediatori lipidici infiammatori e non infiammatori, insieme alla diversità alfa e beta del lipidoma dei campioni.
Verranno quantificati gli spostamenti nella diversità del lipidoma.
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1-5 settimane
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Cambiamento del microbioma nella diversità
Lasso di tempo: 1-5 settimane
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Verranno valutati il contenuto di microbioma e il microbioma tra siti sullo stesso paziente.
La valutazione esaminerà quali nuovi batteri diventano presenti.
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1-5 settimane
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Lipidome Cambiamento di quantità
Lasso di tempo: 1-5 settimane
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Saranno valutati i profili lipidici, come i mediatori lipidici infiammatori e non infiammatori, insieme alla diversità alfa e beta del lipidoma dei campioni.
Verrà quantificato l'aumento o la diminuzione dei mediatori lipidici infiammatori e non infiammatori.
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1-5 settimane
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Variazione del microbioma in quantità
Lasso di tempo: 1-5 settimane
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Verranno valutati il contenuto di microbioma e il microbioma tra siti sullo stesso paziente.
La valutazione esaminerà come i batteri precedentemente presenti cambiano in quantità.
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1-5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raja Sivamani, MD, MS, UC Davis, Department of Dermatology
- Investigatore principale: Mark Mannis, MD, UC Davis, Department of Ophthalmology
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1138313
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