Suplementace Lacobacillus Reuteri ATCC PTA 4659 u pacientů postižených akutní nekomplikovanou divertikulitidou
Suplementace Lacobacillus Reuteri ATCC PTA 4659 u pacientů postižených akutní nekomplikovanou divertikulitidou: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie
Akutní nekomplikovaná divertikulitida (AUD) je definována jako zánět divertiklu tlustého střeva, který často zahrnuje koliku a perikolický tuk. Ve dvojitě zaslepené studii RCT vyšetřovatelé testovali účinnost Lactobacillus reuteri ATCC PTA 4659 (L. reuteri), specifický kmen s protizánětlivým účinkem ve spojení s konvenčními antibiotiky, při léčbě AUD, ve srovnání s konvenční antibiotickou terapií plus placebem. Primárním výsledkem bylo snížení bolesti břicha a zánětlivých markerů (C-RP) ve skupině léčené L. reuteri ve srovnání s placebem. Sekundárním výsledkem bylo zkrácení doby hospitalizace ve skupině L. reuteri.
Dvojitě zaslepená placebová RCT byla provedena u 90 po sobě jdoucích pacientů s diagnózou AUD léčených na urgentním příjmu nemocnice Foundation Poli-clinico A. Gemelli. Po rutinním krevním testu a stanovení hodnoty C-reaktivního proteinu (C-RP) byli všichni pacienti přijati na jednotku krátkého pozorování (BOU) a náhodně rozděleni do dvou skupin:
- Skupina A: Léčeno ciprofloxacinem 400 mg dvakrát denně a metronidazolem 500 mg třikrát denně po dobu jednoho týdne plus suplementace L. reuteri dvakrát denně po dobu 10 dnů.
- Skupina B: Léčena stejnou antibiotickou terapií jako skupina A po dobu jednoho týdne, plus placebo dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Všichni pacienti dokončili denní vizuální analogovou škálu (VAS) pro bolest břicha s rozsahem od 0 (asymptomatické) do 10. Hodnota C-RP byla znovu stanovena po 72 hodinách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti jsou hodnoceni v klinickém prostředí lékařem při zařazení do studie, každý den během hospitalizace a na konci terapie. Při zařazení byla provedena anamnéza (včetně odebraných léků), fyzikální vyšetření, laboratorní testy (počet krevních buněk, funkce jater a ledvin, elektrolyty, C-RP) a CT břicha.
Všichni pacienti měli AUD (Hincheyova klasifikace stupeň 0). Všem pacientům byla dána vizuální analogová škála (VAS) v rozsahu od 0 do 10, kde 0 je asymptomatická a 10 je nejhorší bolest, kterou mohli mít, k dokončení během 10 dnů studie.
Pacienti byli také požádáni, aby vyplnili deník, aby zaznamenali jakoukoli „nepříznivou zkušenost“ (způsobující nepohodlí a/nebo přerušení obvyklé aktivity subjektu) během období léčby a aby zaznamenali pokaždé, když nepožili předepsané dávky. Deník byl analyzován lékaři.
Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin podle automaticky generovaného randomizačního seznamu v poměru 1:1 pomocí statistického softwaru:
Skupina A dostávala standardní antibiotickou terapii skládající se z ciprofloxacinu 400 mg 2x denně a metronidazolu 500 mg 3x denně po dobu 7 dnů se suplementací probiotikem L. reuteri 4659 2x denně po dobu 10 dnů.
Skupina B dostávala stejnou standardní antibiotickou terapii jako skupina A a odpovídající placebo po stejnou dobu.
Pacienti byli informováni zkoušejícím (slepým), že takový doplněk může pomoci zlepšit zánět spojený s divertikulitidou. Krabičky obsahující placebo měly stejné tvarové rozměry a označení ochranné známky a obsahovaly stejné množství kapslí jako krabice L. reuteri a byly poskytnuty stejným výrobcem probiotik.
Doplněk L. reuteri 4659 byl podáván v dávce 108 jednotek tvořících kolonie (CFU) v kapslích 30 minut po jídle. Během období studie byli pacienti instruováni, aby uchovávali produkt podle doporučené teploty. Kapsle by mohly být zejména skladovány při teplotě místnosti (25 °C). Vzhledem k tomu, že L. reuteri je živý organismus, je při delším skladování výhodnější kapsle nezmrazovat, ale uchovávat je v chladničce na 2-8°C.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Nebyly hlášeny žádné alergie na kontrastní látky nebo antibiotika
- Informovaný souhlas
- Diagnóza AUD potvrzena CT vyšetřením břicha
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- Těhotenství nebo kojení
- Současná nebo nedávná (7-10 dní) účast v jiné klinické studii
- Současné nebo nedávné (7-15 dní) užívání probiotik nebo antibiotik
- Závažná souběžná onemocnění (hepatologická, ledvinová, nádorová)
- Zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) nebo jiné organické gastrointestinální onemocnění
- Alergie na kontrastní látky nebo antibiotika
- Duševní onemocnění nebo neschopnost dodržovat protokoly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lactobacillus Reuteri 4659
Toto rameno dostávalo standardní antibiotickou terapii, sestávající z ciprofloxacinu 400 mg dvakrát denně a metronidazolu 500 mg třikrát denně po dobu sedmi dnů, se suplementací probiotikem L. reuteri 4659 dvakrát denně po dobu 10 dnů
|
suplementace L. reuteri 4659 dvakrát denně po dobu 10 dnů během standardní antibiotické terapie
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Toto rameno dostávalo stejnou standardní antibiotickou terapii a odpovídající placebo po stejnou dobu.
|
suplementace kapslí placeba 2x denně po dobu 10 dnů během standardní antibiotické terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení bolesti břicha
Časové okno: 10 dní
|
hodnocení pomocí vizuální analogové škály bolesti břicha mezi oběma pažemi.
Vizuální analogová škála je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících.
Je to nástroj pro měření subjektivních vlastností nebo postojů, které nelze přímo měřit, jako je bolest. pohybuje se od 0 (asymptomatická) do 10 (maximální bolest).
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení zánětlivých markerů
Časové okno: 72 hodin
|
hodnocení C-reaktivního proteinu při zařazení a po 72 hodinách terapie
|
72 hodin
|
|
srovnání hodin hospitalizace
Časové okno: 5 dní
|
srovnání doby hospitalizace mezi oběma rameny
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Veronica Ojetti, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1398
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .