Täydennys Lacobacillus Reuteri ATCC PTA 4659:llä potilailla, joilla on akuutti komplisoitumaton divertikuliitti

Lääkäri arvioi potilaat kliinisissä olosuhteissa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, joka päivä sairaalahoidon aikana ja hoidon lopussa. Ilmoittautumisen yhteydessä suoritettiin sairaushistorian katsaus (mukaan lukien otetut lääkkeet), fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset (verisolujen määrä, maksan ja munuaisten toiminta, elektrolyytit, C-RP) ja vatsan CT-skannaus.

Kaikilla potilailla oli AUD (Hinchey-luokituksen luokka 0). Kaikille potilaille annettiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikko 0-10, jossa 0 on oireeton ja 10 on pahin kipu, joka heillä voi olla, suoritettavana tutkimuksen 10 päivän aikana.

Potilaita pyydettiin myös täyttämään päiväkirja, jotta he voisivat kirjata kaikki "haitalliset kokemukset" (joka aiheuttivat epämukavuutta ja/tai keskeyttivät potilaan tavanomaisen toiminnan) hoitojaksojen aikana ja kirjaamaan aina, kun he eivät käyttäneet määrättyjä annoksia. Lääkärit analysoivat päiväkirjan.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään automaattisesti luodun satunnaistuslistan mukaan suhteessa 1:1 käyttäen tilastollista ohjelmistoa:

Ryhmä A sai tavanomaista antibioottihoitoa, joka koostui siprofloksasiinista 400 mg kahdesti vuorokaudessa ja metronidatsolista 500 mg kolme kertaa päivässä seitsemän päivän ajan sekä probiootti L. reuteri 4659 kahdesti päivässä 10 päivän ajan.

Ryhmä B sai saman tavanomaisen antibioottihoidon kuin ryhmä A ja vastaavan lumelääkkeen samoina ajanjaksoina.

Tutkija (sokea) ilmoitti potilaille, että tällainen lisäaine voisi auttaa parantamaan divertikuliittiin liittyvää tulehdusta. Plaseboa sisältävillä laatikoilla oli samat muodon mitat ja tavaramerkkimerkintä ja ne sisälsivät saman määrän kapseleita kuin L. reuteri -laatikot, ja ne toimitti sama probioottivalmistaja.

L. reuteri 4659:n lisäosa annettiin 108 pesäkettä muodostavan yksikön (CFU) annoksena kapseleina 30 minuuttia ruokailun jälkeen. Tutkimusjakson aikana potilaita kehotettiin säilyttämään tuote suositellun lämpötilan mukaisesti. Erityisesti kapseleita voitaisiin säilyttää huoneenlämpötilassa (25 °C). Koska L. reuteri on elävä organismi, pitkien varastointijaksojen aikana kapseleita ei suositella jäädytettäväksi, vaan ne jäähdytetään 2-8°C:een.