Ergänzung mit Lacobacillus Reuteri ATCC PTA 4659 bei Patienten mit akuter unkomplizierter Divertikulitis
Ergänzung mit Lacobacillus Reuteri ATCC PTA 4659 bei Patienten mit akuter unkomplizierter Divertikulitis: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Akute unkomplizierte Divertikulitis (AUD) ist definiert als eine Entzündung des Dickdarmdivertikels, die häufig die Kolikwand und das Perikolfett betrifft. In einer doppelblinden RCT-Studie testeten die Forscher die Wirksamkeit von Lactobacillus reuteri ATCC PTA 4659 (L. reuteri), ein spezifischer Stamm mit entzündungshemmender Wirkung in Verbindung mit konventionellen Antibiotika, bei der Behandlung von AUD, verglichen mit einer konventionellen Antibiotikatherapie plus Placebo. Ein primärer Endpunkt waren reduzierte Bauchschmerzen und Entzündungsmarker (C-RP) in der mit L. reuteri behandelten Gruppe im Vergleich zu Placebo. Ein sekundäres Ergebnis war die Verringerung der Krankenhausaufenthaltsdauer in der L.-reuteri-Gruppe.
Eine doppelblinde Placebo-RCT wurde mit 90 konsekutiven Patienten mit der Diagnose AUD durchgeführt, die in der Notaufnahme des Foundation Poli-clinico A. Gemelli Hospital behandelt wurden. Nach einem routinemäßigen Bluttest und der Bestimmung des C-reaktiven Protein (C-RP)-Werts wurden alle Patienten in die Brief Observation Unit (BOU) aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:
- Gruppe A: Behandelt mit Ciprofloxacin 400 mg zweimal täglich und Metronidazol 500 mg dreimal täglich für eine Woche plus Ergänzung mit L. reuteri zweimal täglich für 10 Tage.
- Gruppe B: Behandelt mit der gleichen Antibiotikatherapie wie Gruppe A für eine Woche plus Placebo zweimal täglich für 10 Tage.
Alle Patienten absolvierten eine tägliche visuelle Analogskala (VAS) für Bauchschmerzen mit einem Bereich von 0 (asymptomatisch) bis 10. Der C-RP-Wert wurde erneut nach 72 Stunden bestimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden bei der Aufnahme in die Studie, jeden Tag während des Krankenhausaufenthalts und am Ende der Therapie in einem klinischen Umfeld von einem Arzt untersucht. Bei der Einschreibung wurden eine Anamneseerhebung (einschließlich eingenommener Medikamente), eine körperliche Untersuchung, Labortests (Blutbild, Leber- und Nierenfunktion, Elektrolyte, C-RP) und ein Abdomen-CT-Scan durchgeführt.
Alle Patienten stellten sich mit AUD (Hinchey-Klassifikation Grad 0) vor. Alle Patienten erhielten eine visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 10, wobei 0 asymptomatisch und 10 der schlimmste Schmerz ist, den sie haben könnten, um sie während der 10 Tage der Studie zu vervollständigen.
Die Patienten wurden auch gebeten, ein Tagebuch zu führen, um alle „unerwünschten Erfahrungen“ (die Unbehagen verursachten und/oder die üblichen Aktivitäten des Patienten unterbrachen) während der Behandlungsperioden aufzuzeichnen und jedes Mal aufzuzeichnen, wenn sie die verschriebenen Dosen nicht einnahmen. Das Tagebuch wurde von Ärzten analysiert.
Die Patienten werden nach einer automatisch generierten Randomisierungsliste im Verhältnis 1:1 mittels Statistiksoftware zufällig in zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe A erhielt eine Standard-Antibiotikatherapie, bestehend aus Ciprofloxacin 400 mg zweimal täglich und Metronidazol 500 mg dreimal täglich für sieben Tage, mit einer Supplementierung mit dem Probiotikum L. reuteri 4659 zweimal täglich für 10 Tage.
Gruppe B erhielt die gleiche Standard-Antibiotikatherapie wie Gruppe A und ein passendes Placebo für die gleichen Zeiträume.
Die Patienten wurden von einem Prüfarzt (blind) darüber informiert, dass eine solche Ergänzung bei der Verbesserung der mit Divertikulitis verbundenen Entzündung helfen könnte. Schachteln mit Placebo hatten die gleichen Formabmessungen und Markenangaben und enthielten die gleiche Menge an Kapseln wie L. reuteri-Schachteln, und sie wurden von demselben probiotischen Hersteller bereitgestellt.
Der Zusatz von L. reuteri 4659 wurde in einer Dosis von 108 koloniebildenden Einheiten (CFU) in Kapseln 30 Minuten nach dem Essen verabreicht. Während des Studienzeitraums wurden die Patienten angewiesen, das Produkt gemäß der empfohlenen Temperatur zu lagern. Insbesondere konnten die Kapseln bei Raumtemperatur (25°C) gelagert werden. Da es sich bei L. reuteri um einen lebenden Organismus handelt, ist es bei längerer Lagerung vorzuziehen, die Kapseln nicht einzufrieren, sondern bei 2-8°C zu kühlen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Keine bekannten Allergien gegen Kontrastmittel oder Antibiotika
- Einverständniserklärung
- Diagnose von AUD bestätigt durch Abdomen-CT-Scan
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Gleichzeitige oder kürzliche (7-10 Tage) Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Gleichzeitige oder kürzliche (7-15 Tage) Einnahme von Probiotika oder Antibiotika
- Wichtige Begleiterkrankungen (hepatologisch, renal, Tumor)
- Entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) oder andere organische Magen-Darm-Erkrankungen
- Allergien gegen Kontrastmittel oder Antibiotika
- Geisteskrankheit oder Unfähigkeit, sich an Protokolle zu halten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lactobacillus Reuteri 4659
Dieser Arm erhielt eine Standard-Antibiotikatherapie, bestehend aus Ciprofloxacin 400 mg zweimal täglich und Metronidazol 500 mg dreimal täglich für sieben Tage, mit einer Supplementierung mit dem Probiotikum L. reuteri 4659 zweimal täglich für 10 Tage
|
Supplementierung mit L. reuteri 4659 zweimal täglich für 10 Tage während der Standard-Antibiotikatherapie
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Arm erhielt die gleiche Standard-Antibiotikatherapie und ein passendes Placebo für die gleichen Zeiträume.
|
Supplementierung mit einer Placebo-Kapsel zweimal täglich für 10 Tage während der Standard-Antibiotikatherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierung von Bauchschmerzen
Zeitfenster: 10 Tage
|
Auswertung mit einer visuellen Analogskala von Bauchschmerzen zwischen den beiden Armen.
Die Visuelle Analogskala ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann.
Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können, wie z. B. Schmerzen. es geht von 0 (asymptomatisch) bis 10 (der maximale Schmerz).
|
10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduktion von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Bewertung des C-reaktiven Proteins bei der Aufnahme und nach 72 Stunden Therapie
|
72 Stunden
|
|
Vergleich der Krankenhausaufenthaltszeiten
Zeitfenster: 5 Tage
|
Vergleich der Krankenhausaufenthaltszeit zwischen den beiden Armen
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Veronica Ojetti, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1398
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .