Integrazione con Lacobacillus Reuteri ATCC PTA 4659 in pazienti affetti da diverticolite acuta non complicata
Integrazione con Lacobacillus Reuteri ATCC PTA 4659 in pazienti affetti da diverticolite acuta non complicata: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
La diverticolite acuta non complicata (AUD) è definita come infiammazione del diverticolo del colon, che spesso coinvolge la parete colica e il grasso pericolico. In uno studio RCT in doppio cieco, i ricercatori hanno testato l'efficacia di Lactobacillus reuteri ATCC PTA 4659 (L. reuteri), un ceppo specifico con effetto antinfiammatorio in associazione con antibiotici convenzionali, nel trattamento dell'AUD, rispetto alla terapia antibiotica convenzionale più placebo. Un risultato primario era la riduzione del dolore addominale e dei marcatori infiammatori (C-RP) nel gruppo trattato con L. reuteri rispetto al placebo. Un risultato secondario era la riduzione delle ore di ricovero nel gruppo L. reuteri.
È stato condotto un RCT in doppio cieco con placebo su 90 pazienti consecutivi con diagnosi di AUD trattati presso il Pronto Soccorso della Fondazione Policlinico A. Gemelli. Dopo un esame del sangue di routine e la determinazione del valore della proteina C-reattiva (C-RP), tutti i pazienti sono stati ammessi alla Brief Observation Unit (BOU) e assegnati in modo casuale a due gruppi:
- Gruppo A: trattato con ciprofloxacina 400 mg due volte al giorno e metronidazolo 500 mg tre volte al giorno per una settimana, più integrazione con L. reuteri due volte al giorno per 10 giorni.
- Gruppo B: trattato con la stessa terapia antibiotica del gruppo A per una settimana, più placebo due volte al giorno per 10 giorni.
Tutti i pazienti hanno completato una scala analogica visiva (VAS) giornaliera per il dolore addominale, con un range da 0 (asintomatico) a 10. Il valore C-RP è stato determinato nuovamente a 72 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti vengono valutati in ambito clinico da un medico al momento dell'arruolamento nello studio, ogni giorno durante il ricovero e alla fine della terapia. Al momento dell'arruolamento, sono stati eseguiti un esame della storia medica (compresi i farmaci assunti), un esame fisico, test di laboratorio (conta delle cellule del sangue, funzionalità epatica e renale, elettroliti, C-RP) e TAC addominale.
Tutti i pazienti presentavano AUD (classificazione Hinchey grado 0). A tutti i pazienti è stata assegnata una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 10, dove 0 è asintomatico e 10 è il peggior dolore che potrebbero avere, da completare durante i 10 giorni dello studio.
Ai pazienti è stato inoltre chiesto di compilare un diario, al fine di registrare qualsiasi 'esperienza avversa' (causare disagio e/o interrompere l'attività abituale del soggetto) durante i periodi di trattamento, e di registrare ogni volta che non hanno consumato le dosi prescritte. Il diario è stato analizzato dai medici.
I pazienti vengono assegnati in modo casuale in due gruppi, secondo un elenco di randomizzazione generato automaticamente in un rapporto 1:1, utilizzando un software statistico:
Il gruppo A ha ricevuto una terapia antibiotica standard, costituita da ciprofloxacina 400 mg due volte al giorno e metronidazolo 500 mg tre volte al giorno per sette giorni, con supplementazione con il probiotico L. reuteri 4659 due volte al giorno per 10 giorni.
Il gruppo B ha ricevuto la stessa terapia antibiotica standard del gruppo A e un placebo corrispondente per gli stessi periodi.
I pazienti sono stati informati da un investigatore (cieco) che un tale integratore potrebbe aiutare a migliorare l'infiammazione associata alla diverticolite. Le scatole contenenti placebo avevano le stesse dimensioni della forma, la stessa indicazione del marchio e contenevano la stessa quantità di capsule delle scatole di L. reuteri e venivano fornite dallo stesso produttore di probiotici.
Il supplemento di L. reuteri 4659 è stato somministrato in una dose di 108 unità formanti colonia (CFU), in capsule 30 minuti dopo il pasto. Durante il periodo di studio, i pazienti sono stati istruiti a conservare il prodotto secondo la temperatura raccomandata. In particolare, le capsule possono essere conservate a temperatura ambiente (25°C). Poiché L. reuteri è un organismo vivente, per lunghi periodi di conservazione è preferibile non congelare le capsule, ma refrigerarle a 2-8°C.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Nessuna allergia segnalata a mezzi di contrasto o antibiotici
- Consenso informato
- Diagnosi di AUD confermata dalla TAC dell'addome
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- Gravidanza o allattamento
- Partecipazione concomitante o recente (7-10 giorni) a un altro studio clinico
- Assunzione concomitante o recente (7-15 giorni) di probiotici o antibiotici
- Principali patologie concomitanti (epatologiche, renali, tumorali)
- Malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa) o altra malattia gastrointestinale organica
- Allergie ai mezzi di contrasto o agli antibiotici
- Malattia mentale o incapacità di aderire ai protocolli.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lactobacillus Reuteri 4659
Questo braccio ha ricevuto una terapia antibiotica standard, composta da ciprofloxacina 400 mg due volte al giorno e metronidazolo 500 mg tre volte al giorno per sette giorni, con integrazione con il probiotico L. reuteri 4659 due volte al giorno per 10 giorni
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integrazione con L. reuteri 4659 due volte al giorno per 10 giorni durante la terapia antibiotica standard
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Comparatore placebo: Placebo
Questo braccio ha ricevuto la stessa terapia antibiotica standard e un placebo corrispondente per gli stessi periodi.
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integrazione con una capsula di Placebo due volte al giorno per 10 giorni durante la terapia antibiotica standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riduzione del dolore addominale
Lasso di tempo: 10 giorni
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valutazione con scala analogica visiva del dolore addominale tra le due braccia.
La Visual Analog Scale è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari.
È uno strumento di misurazione di caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente, come il dolore. va da 0 (asintomatico) a 10 (il massimo del dolore).
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riduzione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 72 ore
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valutazione della proteina C-reattiva all'arruolamento e dopo 72 ore di terapia
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72 ore
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confronto delle ore di ricovero
Lasso di tempo: 5 giorni
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confronto dei tempi di degenza tra i due bracci
|
5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Veronica Ojetti, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
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- 1398
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