Tilskud med Lacobacillus Reuteri ATCC PTA 4659 hos patienter ramt af akut ukompliceret divertikulitis
Supplement med Lacobacillus Reuteri ATCC PTA 4659 hos patienter ramt af akut ukompliceret divertikulitis: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg
Akut ukompliceret divertikulitis (AUD) er defineret som betændelse i colon divertikel, der ofte involverer kolikvæggen og perikolfedt. I et dobbeltblindt RCT-studie testede efterforskerne effektiviteten af Lactobacillus reuteri ATCC PTA 4659 (L. reuteri), en specifik stamme med antiinflammatorisk virkning i forbindelse med konventionelle antibiotika, til behandling af AUD sammenlignet med konventionel antibiotikabehandling plus placebo. Et primært resultat var reduceret mavesmerter og inflammatoriske markører (C-RP) i gruppen behandlet med L. reuteri sammenlignet med placebo. Et sekundært resultat var reducerede timers indlæggelse i L. reuteri-gruppen.
En dobbeltblind placebo RCT blev udført med 90 på hinanden følgende patienter med diagnosen AUD behandlet på Akutafdelingen på Foundation Poli-clinico A. Gemelli Hospital. Efter en rutinemæssig blodprøve og bestemmelse af værdien af C-reaktivt protein (C-RP) blev alle patienter indlagt på Brief Observation Unit (BOU) og tilfældigt tildelt to grupper:
- Gruppe A : Behandlet med ciprofloxacin 400 mg to gange dagligt og metronidazol 500 mg tre gange dagligt i en uge, plus tilskud med L. reuteri to gange dagligt i 10 dage.
- Gruppe B: Behandlet med samme antibiotikabehandling som gruppe A i en uge, plus placebo to gange dagligt i 10 dage.
Alle patienter gennemførte en daglig Visual Analog Scale (VAS) for mavesmerter med et interval fra 0 (asymptomatisk) til 10. C-RP-værdien blev bestemt igen efter 72 timer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter evalueres i kliniske omgivelser af en læge ved tilmelding til undersøgelsen, hver dag under indlæggelse og ved slutningen af behandlingen. Ved tilmeldingen blev der udført en sygehistorie (herunder taget medicin), fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser (blodcelletal, lever- og nyrefunktion, elektrolytter, C-RP) og abdominal CT-skanning.
Alle patienter præsenterede med AUD (Hinchey klassifikation grad 0). Alle patienter fik en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 er asymptomatisk, og 10 er den værste smerte, de kunne have, at gennemføre i løbet af undersøgelsens 10 dage.
Patienterne blev også bedt om at udfylde en dagbog for at registrere enhver "uønsket oplevelse" (som forårsagede ubehag og/eller afbryde forsøgspersonens sædvanlige aktivitet) under behandlingsperioderne, og at registrere hver gang de ikke indtog de foreskrevne doser. Dagbogen blev analyseret af læger.
Patienterne opdeles tilfældigt i to grupper i henhold til en automatisk genereret randomiseringsliste i forholdet 1:1 ved hjælp af statistisk software:
Gruppe A modtog standard antibiotikabehandling, bestående af ciprofloxacin 400 mg to gange dagligt og metronidazol 500 mg tre gange dagligt i syv dage, med tilskud med probiotikaet L. reuteri 4659 to gange dagligt i 10 dage.
Gruppe B modtog den samme standard antibiotikabehandling som gruppe A og en matchende placebo i de samme perioder.
Patienterne blev informeret af en efterforsker (blind), at et sådant tilskud kunne hjælpe med at forbedre betændelsen forbundet med divertikulitis. Æsker indeholdende placebo havde samme formdimensioner og varemærkeangivelse og indeholdt samme mængde kapsler som L. reuteri-æsker, og de blev leveret af den samme probiotikaproducent.
Tilskuddet af L. reuteri 4659 blev indgivet i en dosis på 108 kolonidannende enheder (CFU) i kapsler 30 minutter efter mad. I løbet af undersøgelsesperioden blev patienterne instrueret i at opbevare produktet i henhold til den anbefalede temperatur. Især kan kapslerne opbevares ved stuetemperatur (25°C). Fordi L. reuteri er en levende organisme, er det over lange opbevaringsperioder at foretrække ikke at fryse kapslerne, men at nedkøle dem ved 2-8°C.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Ingen rapporteret allergi over for kontrastmidler eller antibiotika
- Informeret samtykke
- Diagnose af AUD bekræftet ved abdomen CT-scanning
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Graviditet eller amning
- Samtidig eller nylig (7-10 dage) deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Samtidig eller nylig (7-15 dage) indtagelse af probiotika eller antibiotika
- Større samtidige sygdomme (hepatologiske, renale, tumorer)
- Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa) eller anden organisk mave-tarmsygdom
- Allergi over for kontrastmidler eller antibiotika
- Psykisk sygdom eller manglende evne til at overholde protokoller.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lactobacillus Reuteri 4659
Denne arm modtog standard antibiotikabehandling, bestående af ciprofloxacin 400 mg to gange dagligt og metronidazol 500 mg tre gange dagligt i syv dage, med tilskud med probiotikaet L. reuteri 4659 to gange dagligt i 10 dage
|
tilskud med L. reuteri 4659 to gange dagligt i 10 dage under standard antibiotikabehandling
|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne arm modtog den samme standard antibiotikabehandling og en matchende placebo i de samme perioder.
|
tilskud med en placebo-kapsel to gange dagligt i 10 dage under standard antibiotikabehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduktion af mavesmerter
Tidsramme: 10 dage
|
evaluering med en visuel analog skala af mavesmerter mellem de to arme.
Visual Analog Scale er en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer.
Det er et måleinstrument for subjektive karakteristika eller holdninger, der ikke kan måles direkte, som smerte. den går fra 0 (asymptomatisk) til 10 (den maksimale smerte).
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduktion af inflammatoriske markører
Tidsramme: 72 timer
|
evaluering af C-reaktivt protein ved optagelse og efter 72 timers behandling
|
72 timer
|
|
sammenligning af timers indlæggelse
Tidsramme: 5 dage
|
sammenligning af indlæggelsestid mellem de to arme
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Veronica Ojetti, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1398
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .