在受急性单纯性憩室炎影响的患者中补充罗伊氏乳杆菌 ATCC PTA 4659
在受急性单纯性憩室炎影响的患者中补充罗伊氏乳杆菌 ATCC PTA 4659:一项随机双盲安慰剂对照试验
急性单纯性憩室炎 (AUD) 被定义为结肠憩室的炎症,通常累及结肠壁和结肠周围脂肪。 在一项双盲 RCT 研究中,研究人员测试了罗伊氏乳杆菌 ATCC PTA 4659(L. reuteri),一种与常规抗生素相关的具有抗炎作用的特定菌株,与常规抗生素治疗加安慰剂相比,在治疗 AUD 方面。 与安慰剂相比,罗伊氏乳杆菌治疗组的主要结果是腹痛和炎症标志物 (C-RP) 减少。 次要结果是罗伊氏乳杆菌组的住院时间减少。
在 Foundation Poli-clinico A. Gemelli 医院急诊科接受治疗的 90 名连续诊断为 AUD 的患者进行了一项双盲、安慰剂 RCT。 在进行常规血液检查和 C 反应蛋白 (C-RP) 值测定后,所有患者均被送入简要观察室 (BOU) 并随机分配到两组:
- A 组:用环丙沙星 400 mg 每天两次和甲硝唑 500 mg 每天三次治疗一周,加上补充 L. reuteri 每天两次,持续 10 天。
- B 组:用与 A 组相同的抗生素治疗一周,加上安慰剂,每天两次,持续 10 天。
所有患者都完成了腹痛的每日视觉模拟量表 (VAS),范围从 0(无症状)到 10。在 72 小时时再次确定 C-RP 值。
研究概览
详细说明
在参加研究时、住院期间的每一天和治疗结束时,医生都会在临床环境中对患者进行评估。 入组时,进行了病史回顾(包括服用的药物)、体格检查、实验室检查(血细胞计数、肝肾功能、电解质、C-RP)和腹部 CT 扫描。
所有患者均出现 AUD(Hinchey 分类 0 级)。 在为期 10 天的研究中,所有患者都获得了从 0 到 10 的视觉模拟量表 (VAS),其中 0 表示无症状,10 表示他们可能经历的最严重的疼痛。
还要求患者完成日记,以记录治疗期间的任何“不良经历”(导致不适和/或中断受试者的日常活动),并记录他们每次未服用规定剂量的情况。 医生对日记进行了分析。
根据自动生成的 1:1 随机列表,使用统计软件将患者随机分为两组:
A 组接受标准抗生素治疗,包括环丙沙星 400 毫克,每天两次和甲硝唑 500 毫克,每天三次,持续 7 天,同时补充益生菌罗伊氏乳杆菌 4659,每天两次,持续 10 天。
B 组接受与 A 组相同的标准抗生素治疗和相同时期的匹配安慰剂。
研究者(盲人)告知患者这种补充剂可以帮助改善与憩室炎相关的炎症。 装有安慰剂的盒子与罗伊氏乳杆菌盒子具有相同的形状尺寸、商标指示和相同数量的胶囊,它们由同一家益生菌生产商提供。
罗伊氏乳杆菌 4659 的补充剂以 108 个菌落形成单位 (CFU) 的剂量在胶囊中于饭后 30 分钟给药。 在研究期间,指导患者按照推荐温度储存产品。 特别是,胶囊可以在室温(25°C)下储存。 因为罗伊氏乳杆菌是活的有机体,在长期储存期间最好不要冷冻胶囊,而是将它们冷藏在 2-8°C。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Roma、意大利、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 >18 岁
- 没有报告对造影剂或抗生素过敏
- 知情同意
- 腹部 CT 扫描证实的 AUD 诊断
排除标准:
- <18岁
- 怀孕或哺乳
- 同时或近期(7-10 天)参与另一项临床试验
- 同时或最近(7-15 天)摄入益生菌或抗生素
- 主要并发疾病(肝病、肾病、肿瘤)
- 炎症性肠病(克罗恩病、溃疡性结肠炎)或其他器质性胃肠道疾病
- 对造影剂或抗生素过敏
- 精神疾病或无法遵守规程。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:罗伊氏乳杆菌 4659
该手臂接受标准抗生素治疗,包括环丙沙星 400 毫克,每天两次和甲硝唑 500 毫克,每天三次,持续 7 天,补充益生菌罗伊氏乳杆菌 4659,每天两次,持续 10 天
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在标准抗生素治疗期间每天两次补充罗伊氏乳杆菌 4659,持续 10 天
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安慰剂比较:安慰剂
这只手臂在同一时期接受了相同的标准抗生素治疗和匹配的安慰剂。
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在标准抗生素治疗期间每天两次补充安慰剂胶囊,持续 10 天
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减轻腹痛
大体时间:10天
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用视觉模拟量表评估两臂之间的腹痛。
视觉模拟量表是一种心理反应量表,可用于问卷调查。
它是一种无法直接测量的主观特征或态度的测量工具,如疼痛。它从 0(无症状)到 10(最大疼痛)。
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少炎症标志物
大体时间:72小时
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入组时和治疗 72 小时后评估 C 反应蛋白
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72小时
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住院时间比较
大体时间:5天
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两组住院时间对比
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5天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Veronica Ojetti, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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罗伊氏乳杆菌 4659的临床试验
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Good Food Practice, Sweden完全的
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Groningen Research Institute for Asthma and COPDNumico Research Wageningen, the Netherlands完全的
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Innovacion y Desarrollo de Estrategias en SaludBioGaia AB完全的