Hodnocení vlastností produktu individualizovaných 3D kompresních oděvů k léčbě jizev
1. prosince 2019 aktualizováno: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein
Jizvy po popáleninách se ošetřují kompresními oděvy.
Ty jsou vytvářeny na základě ručně naměřených dat.
Cílem této studie je zhodnotit správné padnutí, pohodlí při nošení, vhodnost pro každodenní použití a vlastnosti jizev po použití oděvů vyrobených na základě naměřených dat ze skenování v porovnání s ručně naměřenými daty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V plastické a rekonstrukční chirurgii je léčba jizev po popáleninách stále náročná, protože může dojít k nadměrnému a hypertrofickému zjizvení.
Ke snížení takových jizev se obvykle používají spálené oděvy.
Měření se však provádí ručně krejčovským metrem pomocí interpolace.
Kompresní prádlo vyrobené na základě 3D zobrazení povrchu pomocí skenovacího systému je proto srovnáváno s kompresními prádlo na základě ručního měření správného padnutí, pohodlí při nošení, vhodnosti pro každodenní použití a vlastností jizev.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jizvy po popáleninách na paži po IIa-III. spálit (1-30 % povrchu)
- Indikace pro popáleniny oděvů
- Zkušenosti s používáním spálených oděvů
Kritéria vyloučení:
- Konzumace léku proti bolesti
- Léky s kortizonem nebo imunosupresivní terapií
- Psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oděv založený na ručním měření
Oděv založený na ručním měření se používá na jizvu po popálenině
|
Oděv založený na ručním měření
|
|
Experimentální: Oděv na základě měření skenování
Oděv založený na měření skenu se používá na jizvu po popálenině
|
Oděv na základě měření skenování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Usazení oděvu (na číselné stupnici 0-10)
Časové okno: 3 měsíce
|
Numerická hodnotící stupnice od 0 (minimum) do 10 (maximum) podle posouzení pacienta: 0 znamená, že perfektně sedí, 10 znamená, že nepasuje.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí oděvu (na číselné stupnici 0-10)
Časové okno: 3 měsíce
|
Číselná hodnotící stupnice od 0 (minimum) do 10 (maximum) posuzovaná pacientem: 0 znamená dobrý komfort nošení, 10 znamená špatný komfort nošení.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
3 měsíce
|
|
Každodenní používání oděvu (na číselné stupnici 0–10)
Časové okno: 3 měsíce
|
Numerická hodnotící stupnice od 0 (minimum) do 10 (maximum) posuzovaná pacientem: 0 znamená dobrou vhodnost pro každodenní použití, 10 znamená špatnou vhodnost pro každodenní použití.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
9. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18-174
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .