Bewertung der Produkteigenschaften individualisierter 3D-Kompressionsbekleidung zur Narbenbehandlung
1. Dezember 2019 aktualisiert von: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein
Brandnarben werden mit Kompressionsstrümpfen behandelt.
Diese werden auf Basis manueller Messdaten erstellt.
Ziel dieser Studie ist die Bewertung von korrekter Passform, Tragekomfort, Alltagstauglichkeit und Narbeneigenschaften nach der Verwendung von Kleidungsstücken, die auf Basis von Messdaten aus dem Scannen im Vergleich zu manuell gemessenen Daten hergestellt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der plastischen und rekonstruktiven Chirurgie stellt die Behandlung von Brandnarben immer noch eine Herausforderung dar, da es zu übermäßiger und hypertropher Narbenbildung kommen kann.
Um diese Narbenbildung zu reduzieren, werden in der Regel Verbrennungskleidung verwendet.
Die Messung erfolgt jedoch manuell mit einem Maßband mittels Interpolation.
Daher werden Kompressionsbekleidung, die auf Basis einer 3D-Oberflächenbildgebung mithilfe eines Scansystems hergestellt wurde, mit Kompressionsbekleidung, die auf manuellen Messungen basiert, hinsichtlich korrekter Passform, Tragekomfort, Alltagstauglichkeit und Narbeneigenschaften verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brandnarben an einem Arm nach IIa-III. Verbrennung (1–30 % der Oberfläche)
- Indikation für verbrannte Kleidungsstücke
- Erfahrung im Umgang mit Brandschutzkleidung
Ausschlusskriterien:
- Schmerzmittel einnehmen
- Medikamente mit Kortison oder immunsuppressive Therapie
- Psychiatrische Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kleidungsstück basierend auf manueller Messung
Bei Brandnarben wird ein auf manueller Messung basierendes Kleidungsstück verwendet
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Kleidungsstück basierend auf manueller Messung
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Experimental: Kleidungsstück basierend auf Scanmessung
Bei Verbrennungsnarben wird ein auf Scanmessungen basierendes Kleidungsstück verwendet
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Kleidungsstück basierend auf Scanmessung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Passform des Kleidungsstücks (auf einer numerischen Bewertungsskala 0-10)
Zeitfenster: 3 Monate
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Numerische Bewertungsskala von 0 (Minimum) bis 10 (Maximum), beurteilt durch den Patienten: 0 bedeutet perfekte Passform, 10 bedeutet keine Passform.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tragekomfort des Kleidungsstücks (auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10)
Zeitfenster: 3 Monate
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Numerische Bewertungsskala von 0 (Minimum) bis 10 (Maximum) durch den Patienten beurteilt: 0 bedeutet guten Tragekomfort, 10 bedeutet schlechten Tragekomfort.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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3 Monate
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Täglicher Gebrauch des Kleidungsstücks (auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10)
Zeitfenster: 3 Monate
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Numerische Bewertungsskala von 0 (Minimum) bis 10 (Maximum), beurteilt durch den Patienten: 0 bedeutet gute Alltagstauglichkeit, 10 bedeutet schlechte Alltagstauglichkeit.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-174
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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